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Uno studio clinico su omalizumab nel trattamento dell'asma allergico (ESSENCE) (ESSENCE)

28 marzo 2024 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

L'efficacia e la sicurezza di omalizumab nel trattamento dell'asma allergico da moderato a grave: uno studio clinico retrospettivo monocentrico

L'asma allergico è il fenotipo più diffuso e facilmente identificabile, rappresentando il 60-80% dei casi. Studi precedenti hanno riportato che quasi il 90% dei pazienti con asma grave erano casi di asma allergico, in cui l'immunoglobulina E (IgE) svolge un ruolo fondamentale L'omalizumab è stato approvato come anticorpo monoclonale umanizzato anti-IgE per il trattamento di pazienti con asma da moderato a grave scarsamente controllato ed è stato il primo farmaco mirato utilizzato nel campo del trattamento dell'asma. Il farmaco è stato lanciato nella Cina continentale ad agosto 2017.considerando che,il mancano ancora esperienza di applicazione clinica, effetti e dati rilevanti nella popolazione nazionale. Lo scopo di questo studio era di osservare l'efficacia e la sicurezza di omalizumab e di indagare se le caratteristiche cliniche e i biomarcatori al basale possono predire la risposta e l'aderenza al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Xuejun Zhang, Master
  • Numero di telefono: 86+13704726254
  • Email: zxj1301@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • Linfu zhou
        • Contatto:
          • Xuejun Zhang, Master
          • Numero di telefono: 86+13704726254
          • Email: zxj1301@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con asma allergico da moderato a grave che hanno ricevuto omalizumab presso il primo ospedale affiliato alla Nanjing Medical University dal 2018 al 2023.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con asma da moderato a grave di età ≥ 14 anni che soddisfacevano i criteri dell'Asthma Group della Chinese Thoracic Society (Linee guida per la prevenzione e la gestione dell'asma bronchiale, edizione 2020): l'asma moderato è stato definito come coloro che potevano raggiungere il controllo completo utilizzando il grado 3 e l'asma grave è stato definito come completamente o parzialmente controllato con farmaci per l'asma di grado 4 o 5.
  • Anamnesi di riacutizzazioni dell'asma indotte dall'esposizione ad allergeni, IgE sieriche totali elevate e test IgE specifico positivo o test cutaneo positivo.
  • Trattamento con omalizumab.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità al principio attivo di omalizumab.
  • Esacerbazione dell’asma al basale.
  • In combinazione con malattie che compromettono gravemente la ventilazione, come bronchiectasie, cancro ai polmoni, aspergillosi broncopolmonare allergica (ABPA), infezioni respiratorie acute, malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), ecc.
  • In trattamento con altre terapie biologicamente mirate (ad es. anticorpo monoclonale anti-interleuchina (IL)-5, anticorpo monoclonale anti-IL-4, anticorpo monoclonale anti-IL-13, anticorpo monoclonale anti-recettore IL-5 α (IL-5Rα), eccetera.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di risposta
Miglioramento del punteggio ACT ≥ 3, o punteggio ACT pre-trattamento < 20 e punteggio ACT post-trattamento ≥ 20；Il punteggio GETE era eccellente o buono.
Droga: Anticorpo monoclonale IgE
omalizumab
Gruppo senza risponditore
Il miglioramento del punteggio ACT < 3; il punteggio GETE è stato moderato, scarso e peggiore.
Droga: Anticorpo monoclonale IgE
omalizumab
Buona aderenza
Considerando la percentuale di pazienti le cui dosi di omalizumab sono state dimenticate meno del 10% di tutte le dosi nell'arco di 1 anno, riteniamo che questi pazienti abbiano avuto una buona aderenza.
Droga: Anticorpo monoclonale IgE
omalizumab
Scarsa aderenza
considerando la percentuale di pazienti che hanno saltato almeno il 10% di tutte le dosi nell'arco di 1 anno, riteniamo che questi pazienti abbiano avuto una scarsa aderenza.
Droga: Anticorpo monoclonale IgE
omalizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nel test di controllo dell'asma (ACT)
Lasso di tempo: Basale, fino a 16 settimane, 24 settimane e 1 anno di trattamento.
Il risponditore in ACT doveva soddisfare una delle seguenti condizioni: (a) un miglioramento del punteggio ACT ≥ 3 (MID); e (b) un punteggio ACT pre-trattamento < 20 (asma scarso o scarsamente controllato) e un punteggio ACT post-trattamento ≥ 20 (asma ben controllato).
Basale, fino a 16 settimane, 24 settimane e 1 anno di trattamento.
Valutazione globale dell’efficacia del trattamento (GETE)
Lasso di tempo: Basale, fino a 16 settimane, 24 settimane e 1 anno di trattamento.
Punteggio Global Evaluation of Treatment Effectiveness (GETE) dopo il trattamento con omalizumab. Il risponditore in GETE ottiene un punteggio "eccellente" o "buono" dopo il trattamento.
Basale, fino a 16 settimane, 24 settimane e 1 anno di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Basale, fino a 16 settimane, 24 settimane e 1 anno di trattamento.
Pre-broncodilatatori FEV1 .
Basale, fino a 16 settimane, 24 settimane e 1 anno di trattamento.
FEV1/predetto%.
Lasso di tempo: Basale, fino a 16 settimane, 24 settimane e 1 anno di trattamento.
Pre-broncodilatatori FEV1/% previsto
Basale, fino a 16 settimane, 24 settimane e 1 anno di trattamento.
Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: Basale, fino a 16 settimane, 24 settimane e 1 anno di trattamento.
Pre-broncodilatatori FVC
Basale, fino a 16 settimane, 24 settimane e 1 anno di trattamento.
FEV1/FVC.
Lasso di tempo: Basale, fino a 16 settimane, 24 settimane e 1 anno di trattamento.
Pre-broncodilatatori FEV1/FVC.
Basale, fino a 16 settimane, 24 settimane e 1 anno di trattamento.
Numero di riacutizzazioni (EA)
Lasso di tempo: fino a 16 settimane, 24 settimane e 1 anno di trattamento.
Numero di riacutizzazioni 1 anno prima del trattamento con omalizumab e fino a 16 settimane, 24 settimane e 1 anno di trattamento.
fino a 16 settimane, 24 settimane e 1 anno di trattamento.
Dosaggio di glucocorticoidi orali
Lasso di tempo: fino a 16 settimane, 24 settimane e 1 anno di trattamento.
Dosaggio di glucocorticoidi orali prima e dopo il trattamento con omalizumab
fino a 16 settimane, 24 settimane e 1 anno di trattamento.
Buona aderenza
Lasso di tempo: 1 anno
L'aderenza al trattamento con omalizumab in questo studio è stata valutata esaminando i tassi di dosi dimenticate; la percentuale di pazienti che hanno mancato meno del 10% di tutte le dosi nell'arco di 1 anno rappresentava una buona aderenza.
1 anno
Scarsa aderenza
Lasso di tempo: 1 anno
L'aderenza al trattamento con omalizumab in questo studio è stata valutata esaminando i tassi di dosi dimenticate; la percentuale di pazienti che hanno mancato almeno il 10% di tutte le dosi nell'arco di 1 anno presentava una scarsa aderenza.
1 anno
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 16 settimane, 24 settimane e 1 anno di trattamento.
Incidenza di eventi avversi = Numero di soggetti con eventi avversi/Numero totale di soggetti in trattamento×100%
fino a 16 settimane, 24 settimane e 1 anno di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-BA-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Proteggi la privacy del paziente

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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