Ottimizzazione della diagnosi di trombosi venosa splanchica con MRDTI (Rhea)

Sfondo:

La trombosi venosa splancnica (SVT) è una delle manifestazioni del tromboembolismo venoso (TEV) in sedi insolite. La SVT comprende la trombosi della vena porta (PVT), la trombosi della vena mesenterica (MVT), la trombosi della vena splenica (SpVT) e la sindrome di Budd-Chiairi (BCS). Non esiste un algoritmo clinico validato per la diagnosi della SVT e non esistono test di laboratorio specifici. disponibili per confermare o escludere la malattia. In particolare, i test del D-dimero non hanno un ruolo nella diagnosi di SVT, a causa della sua bassa specificità e dell'alta percentuale di risultati falsi positivi, soprattutto in pazienti con cancro, cirrosi epatica o condizioni infiammatorie sottostanti, presenti in più della metà dei pazienti. la popolazione totale di SVT. Pertanto la diagnosi di SVT si basa esclusivamente sui test di imaging. Sebbene l'ecografia Doppler sia l'esame di imaging di scelta per la maggior parte delle forme di SVT, la sua sensibilità è solo del 90%, così come la sensibilità dell'angio-TC (CTA). È stato riportato che l'angio-RM (MRA) ha una sensibilità del 90-100% per la SVT, ma questa tecnica è limitata dalla necessità di somministrare un agente di contrasto. Inoltre, negli studi che valutavano l’accuratezza dell’angio-angio-RM per la diagnosi di SVT, mancava il gold standard per la SVT (convalida chirurgica). È importante sottolineare che molte delle diagnosi di SVT nella pratica clinica (fino al 30%) sono risultati incidentali, vale a dire risultati di test di imaging dell'addome eseguiti per un motivo diverso dal sospetto di SVT. Mentre la diagnosi di SVT sintomatica è spesso difficile, la diagnosi corretta di SVT acuta rispetto a quella cronica è ancora più difficile, poiché nessuno dei test di imaging attualmente disponibili è utile nella determinazione dell’età e della rilevanza clinica del trombo, specialmente nei soggetti non sintomatici. pazienti. A causa di questa impossibilità di determinare se la trombosi osservata incidentalmente sia acuta, cronica o addirittura un artefatto di imaging, la stragrande maggioranza dei pazienti con SVT incidentale viene trattata con anticoagulanti spesso per tutta la vita. È ampiamente riconosciuto che questa pratica probabilmente comporta una sovradiagnosi e un’ingiusta esposizione alla terapia anticoagulante con associato rischio di sanguinamento. Una tecnica di imaging alternativa per una diagnosi più accurata della SVT è l'MRDTI (MR Direct hrombus Imaging). Questa tecnica è in una fase avanzata di sviluppo (studio Theia, NCT02262052, supportato dal finanziamento TSN 2013-02) ed è prossima all'implementazione nella pratica clinica. Il metodo si basa sulla formazione di metaemoglobina in un trombo fresco che porta ad un accorciamento del segnale T1. Non necessita di colorante a contrasto. Sia l'accuratezza diagnostica (sensibilità 97-100%, specificità 100%) sia la concordanza tra osservatori della MRDTI per la prima e la recidiva di TVP della gamba sono state riportate come eccellenti (kappa 0,89-0,98). Inoltre, è stato dimostrato che differenzia accuratamente la trombosi acuta da quella cronica. Esiste un’indiscutibile necessità di migliori approcci diagnostici per la SVT (incidentale). I ricercatori intendono valutare la tecnica MRDTI, che ha dimostrato di essere accurata in altri contesti di trombosi venosa difficile da diagnosticare, per la diagnosi notoriamente impegnativa di SVT incidentale. Questo studio si rivolge a un'importante esigenza non soddisfatta e fornirà nel prossimo futuro la base per la medicina di precisione per i pazienti con SVT, vale a dire la possibilità di valutare l'età del trombo nei pazienti con SVT incidentale, che è della massima importanza per la determinazione dell'età del trombo indicazione alla terapia anticoagulante.

Progettazione dello studio:

Questo studio è una prova diagnostica prospettica di studio concettuale per esplorare l'accuratezza diagnostica della MRDTI nella gestione diagnostica della SVT acuta e cronica. Ciò sarà ottenuto eseguendo scansioni MRDTI per regolare e ottimizzare la sequenza di scansione DTI in 3-5 pazienti con SVT acuta confermata. Se in tutti i pazienti si ottiene un segnale DTI chiaramente positivo e riproducibile, lo studio può procedere con l'inclusione delle coorti 1 e 2, ovvero 35 pazienti con SVT acuta confermata e 35 pazienti con SVT cronica confermata. Tutte le scansioni verranno valutate post-hoc da lettori esperti in cieco per la diagnosi finale. È predeterminato che saranno inclusi almeno cinque pazienti per ciascun sito di SVT (PVT, SpVT e BCS) e almeno cinque pazienti per ciascun fattore di rischio di SVT (oncologico, post-chirurgico e infiammatorio/infettivo). Per assicurarsi che la coorte 1 sia generalmente simile alla coorte 2, verrà eseguito l'abbinamento della frequenza, in cui tutti i controlli verranno selezionati per ottenere la stessa distribuzione in base al sito di SVT e al fattore di rischio dei casi.