此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项研究了解 BAY H006689 作为外用凝胶在健康参与者中使用时是否会引起过敏反应

2024年5月10日 更新者:Bayer

一项使用重复侮辱斑贴试验设计评估 BAY H006689(萘普生 10% 外用凝胶)对健康受试者的致敏潜力的随机对照研究

研究人员正在寻找更好的方法来治疗肌肉和关节疼痛。 研究人员发现,有助于减轻疼痛和炎症的药物直接涂在皮肤上(称为局部用药)比口服更安全。 然而,最近的研究发现,在皮肤上使用这些药物有时会引起皮肤反应,例如用药部位发红、瘙痒或刺激。 然而,由于使用这些外用药物而影响整个身体的更严重副作用的报道并不常见。

研究疗法 BAYH006689 正在开发中,用于治疗肌肉和关节疼痛。

在这项研究中,参与者将是健康的,不会从 BAYH006689 中受益。 然而,该研究将提供有关如何在未来研究中对肌肉和关节疼痛患者进行测试 BAYH006689 的信息。

本研究的主要目的是检查 BAYH006689 外用凝胶是否会导致健康参与者出现任何皮肤反应。 将使用量表评估皮肤反应。 该量表将提供发红、肿胀和其他皮肤刺激迹象的评分。

在这项研究中,研究人员将随机分配 3 个彼此相邻的部位,位于参与者身体背部肩胛骨下方。

以下凝胶将作为贴剂在这些部位使用 10 次,每周 3 次,持续 21 天,14-17 天后使用一次:

  • BAYH006689
  • 安慰剂,看起来像研究药物,但其中不含任何药物。
  • 0.9% 生理盐水

每位参与者将参与研究约 6 至 8 周。 在此期间,他们将:

  • 在指定的皮肤部位接受指定的治疗凝胶
  • 评估他们的皮肤反应症状

在研究期间,医生和他们的研究团队将:

  • 检查参与者的病史
  • 通过尿液测试检查参与者的健康状况
  • 向参与者询问他们的感受以及他们正在经历的不良事件 不良事件是参与者在研究期间出现的任何医疗问题。 医生会跟踪所有不良事件,无论他们认为这些不良事件是否与研究治疗相关。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

240

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • New Jersey
      • Fair Lawn、New Jersey、美国、07410
        • TKL Research, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 健康成人
  • 已年满 18 岁
  • 不存在任何可能干扰结果或增加不良事件 (AE) 风险的全身或皮肤病

排除标准:

  • 患有可能干扰研究结果的疾病和/或正在使用药物
  • 怀孕或计划怀孕或哺乳
  • 目前正在参加任何临床测试

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:湾湖06689
将 BAYH006689 萘普生 10% 局部凝胶局部涂抹在完整皮肤上
BAYH006689 凝胶将直接分配在贴片上
安慰剂比较:安慰剂
在完整皮肤上局部涂抹含有 0% 萘普生的安慰剂凝胶
安慰剂凝胶将直接分配在贴片上
安慰剂比较:阴性对照
在完整皮肤上局部涂抹无菌 0.9% 生理盐水(阴性对照)
0.9% 生理盐水将直接分配在贴片上。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
皮肤致敏潜力
大体时间:长达 12 周
皮肤过敏将基于特定的评分标准。
长达 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月21日

初级完成 (估计的)

2024年7月20日

研究完成 (估计的)

2024年7月20日

研究注册日期

首次提交

2024年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月10日

首次发布 (实际的)

2024年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月10日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

本研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。 因此,拜耳承诺根据合格研究人员的要求,分享患者级临床试验数据、研究级临床试验数据以及美国和欧盟批准的药物和适应症患者临床试验方案,以进行合法研究。 这适用于2014年1月1日或之后欧盟和美国监管机构批准的新药和适应症的数据。 感兴趣的研究人员可以使用 www.vivli.org 请求访问匿名患者级数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的会员部分提供了有关拜耳上市研究标准的信息以及其他相关信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

萘普生 (BAYH006689)的临床试验

3
订阅