Uno studio per scoprire se BAY H006689 provoca una reazione allergica quando applicato come gel topico in partecipanti sani

I ricercatori sono alla ricerca di un modo migliore per trattare il dolore muscolare e articolare. I ricercatori hanno visto che i medicinali che aiutano a ridurre il dolore e l’infiammazione potrebbero essere più sicuri se applicati direttamente sulla pelle, chiamata applicazione topica, rispetto a quando assunti per via orale. Tuttavia, studi recenti hanno scoperto che l'uso di questi medicinali sulla pelle può talvolta causare reazioni cutanee come arrossamento, prurito o irritazione nell'area in cui viene applicato il medicinale. Tuttavia, le segnalazioni di effetti collaterali più gravi, che colpiscono l’intero organismo, derivanti dall’uso di questi medicinali topici sono rari.

Il trattamento in studio BAYH006689 è in fase di sviluppo per il trattamento del dolore muscolare e articolare.

In questo studio, i partecipanti saranno sani e non trarranno beneficio da BAYH006689. Tuttavia, lo studio fornirà informazioni su come testare BAYH006689 in studi futuri su persone con dolori muscolari e articolari.

Lo scopo principale di questo studio è verificare se il gel topico BAYH006689 provoca reazioni cutanee nei partecipanti sani. Le reazioni cutanee saranno valutate utilizzando una scala. Questa scala fornirà punteggi per arrossamento, gonfiore e altri segni di irritazione della pelle.

In questo studio, i ricercatori assegneranno in modo casuale 3 siti, adiacenti tra loro, sul retro del corpo dei partecipanti, appena sotto le scapole.

I seguenti gel verranno applicati 10 volte in questi siti come cerotto tre volte alla settimana per 21 giorni e una volta dopo 14-17 giorni:

• BAYH006689
• Placebo, che assomiglia al farmaco in studio ma non contiene alcun medicinale.
• soluzione salina allo 0,9%.

Ciascun partecipante resterà nello studio per circa 6-8 settimane. Durante questo periodo:

• ricevere i gel di trattamento assegnati nei siti cutanei identificati
• far valutare i sintomi della reazione cutanea

Durante lo studio, i medici e il loro team di studio:

• controllare la storia medica dei partecipanti
• controllare la salute dei partecipanti eseguendo test delle urine
• porre domande ai partecipanti su come si sentono e quali eventi avversi stanno riscontrando. Un evento avverso è qualsiasi problema medico che un partecipante riscontra durante uno studio. I medici tengono traccia di tutti gli eventi avversi, indipendentemente dal fatto che ritengano che siano correlati o meno al trattamento in studio.