Studie o tom, zda BAY H006689 způsobuje alergickou reakci při aplikaci jako topický gel u zdravých účastníků

Vědci hledají lepší způsob, jak léčit bolesti svalů a kloubů. Vědci zjistili, že léky, které pomáhají snižovat bolest a zánět, mohou být bezpečnější, když jsou aplikovány přímo na kůži, nazývané topická aplikace, než když jsou užívány ústy. Nedávné studie však zjistily, že použití těchto léků na kůži může někdy způsobit kožní reakce, jako je zarudnutí, svědění nebo podráždění v oblasti, kde je lék aplikován. Hlášení o závažnějších vedlejších účincích, které postihují celé tělo, při užívání těchto topických léků jsou však vzácné.

Studovaná léčba BAYH006689 je ve vývoji k léčbě bolesti svalů a kloubů.

V této studii budou účastníci zdraví a nebudou mít prospěch z BAYH006689. Studie však poskytne informace o tom, jak testovat BAYH006689 v budoucích studiích u lidí s bolestí svalů a kloubů.

Hlavním účelem této studie je zkontrolovat, zda topický gel BAYH006689 způsobuje nějaké kožní reakce u zdravých účastníků. Kožní reakce budou hodnoceny pomocí stupnice. Tato stupnice poskytne skóre pro zarudnutí, otok a další známky podráždění kůže.

V této studii vědci náhodně přiřadí 3 vedle sebe sousedící místa na zadní straně těl účastníků těsně pod lopatkami.

Následující gely budou aplikovány 10krát na tato místa jako náplast třikrát týdně po dobu 21 dnů a jednou po 14-17 dnech:

• BAYH006689
• Placebo, které vypadá jako zkoumaný lék, ale neobsahuje žádný lék.
• 0,9% fyziologický roztok

Každý účastník bude ve studii po dobu přibližně 6 až 8 týdnů. Během této doby budou:

• dostávat přidělené léčebné gely na identifikovaná místa na kůži
• nechat si posoudit příznaky kožní reakce

Během studie lékaři a jejich studijní tým:

• zkontrolovat anamnézu účastníků
• kontrolovat zdraví účastníků prováděním testů moči
• položte účastníkům otázky o tom, jak se cítí a jaké nežádoucí příhody mají Nežádoucí příhoda je jakýkoli zdravotní problém, který má účastník během studie. Lékaři sledují všechny nežádoucí příhody bez ohledu na to, zda si myslí, že souvisejí se studovanou léčbou či nikoli.