Badanie mające na celu sprawdzenie, czy BAY H006689 powoduje reakcję alergiczną po zastosowaniu miejscowym w postaci żelu u zdrowych uczestników
Randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę potencjału uczulającego BAY H006689, 10% żel do stosowania miejscowego naproksen u zdrowych ochotników, stosując projekt testu płatkowego z powtórnym znieważeniem
Naukowcy szukają lepszego sposobu leczenia bólu mięśni i stawów. Naukowcy zaobserwowali, że leki łagodzące ból i stany zapalne mogą być bezpieczniejsze w przypadku stosowania bezpośrednio na skórę, czyli stosowania miejscowego, niż przyjmowane doustnie. Jednak ostatnie badania wykazały, że stosowanie tych leków na skórę może czasami powodować reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie, swędzenie lub podrażnienie w miejscu zastosowania leku. Jednak doniesienia o poważniejszych skutkach ubocznych, wpływających na cały organizm, związanych ze stosowaniem tych leków do stosowania miejscowego, są rzadkie.
Trwają prace nad badanym lekiem BAYH006689, który ma leczyć bóle mięśni i stawów.
W tym badaniu uczestnicy będą zdrowi i nie odniosą korzyści ze stosowania BAYH006689. Badanie dostarczy jednak informacji na temat sposobu testowania BAYH006689 w przyszłych badaniach z udziałem osób cierpiących na bóle mięśni i stawów.
Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy żel do stosowania miejscowego BAYH006689 powoduje jakiekolwiek reakcje skórne u zdrowych uczestników. Reakcje skórne zostaną ocenione za pomocą skali. Skala ta umożliwia ocenę zaczerwienienia, obrzęku i innych oznak podrażnienia skóry.
W tym badaniu badacze losowo przydzielą 3 sąsiadujące ze sobą miejsca z tyłu ciała uczestników, tuż poniżej łopatek.
Następujące żele będą aplikowane w tych miejscach 10 razy w formie plastra, trzy razy w tygodniu przez 21 dni i raz po 14-17 dniach:
- BAYH006689
- Placebo, które wygląda jak badany lek, ale nie zawiera żadnego leku.
- 0,9% sól fizjologiczna
Każdy uczestnik będzie brał udział w badaniu przez około 6 do 8 tygodni. W tym czasie będą:
- otrzymać przypisane żele lecznicze w zidentyfikowanych miejscach na skórze
- ocenić objawy reakcji skórnej
Podczas badania lekarze i ich zespół badawczy:
- sprawdź historię medyczną uczestników
- sprawdź stan zdrowia uczestników, wykonując badanie moczu
- zadaj uczestnikom pytania na temat tego, jak się czują i jakie mają zdarzenia niepożądane. Zdarzeniem niepożądanym jest każdy problem medyczny, który uczestnik wystąpił w trakcie badania. Lekarze monitorują wszystkie zdarzenia niepożądane, niezależnie od tego, czy ich zdaniem są one związane czy nie z badanym leczeniem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bayer Clinical Trials Contact
- Numer telefonu: (+)1-888-84 22937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07410
- TKL Research, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy dorosły
- Ma ukończone 18 lat
- Brak jakichkolwiek zaburzeń ogólnoustrojowych lub dermatologicznych, które mogą zakłócać wyniki lub zwiększać ryzyko zdarzeń niepożądanych (AE)
Kryteria wyłączenia:
- Ma jakąś chorobę i/lub stosuje leki, które mogą zakłócać wyniki badania
- Ciąża lub planowanie ciąży lub karmienie piersią
- Obecnie uczestniczy we wszelkich badaniach klinicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BAYHO06689
Miejscowe zastosowanie żelu naproksenowego 10% BAYH006689 na nieuszkodzoną skórę
|
Żel BAYH006689 będzie dozowany bezpośrednio na plaster
|
|
Komparator placebo: Placebo
Miejscowe podanie żelu placebo zawierającego 0% naproksenu na nieuszkodzoną skórę
|
Żel placebo zostanie nałożony bezpośrednio na plaster
|
|
Komparator placebo: Negatywna kontrola
Miejscowe podanie sterylnego 0,9% roztworu soli fizjologicznej (kontrola ujemna) na nieuszkodzoną skórę
|
0,9% sól fizjologiczna zostanie dozowana bezpośrednio na plaster.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potencjał uczulający skórę
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Działanie uczulające na skórę będzie oceniane na podstawie określonych kryteriów punktacji.
|
Do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Środki tłumiące dnę moczanową
- Naproksen
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22640
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .