Tutkimus siitä, aiheuttaako BAY H006689 allergisen reaktion, kun sitä käytetään paikallisena geelinä terveille osallistujille
Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus BAY H006689:n ja 10 %:n naprokseenigeelin herkistyspotentiaalin arvioimiseksi terveillä henkilöillä käyttäen toistuvaa loukkauslaastaria
Tutkijat etsivät parempaa tapaa hoitaa lihas- ja nivelkipuja. Tutkijat ovat havainneet, että lääkkeet, jotka auttavat vähentämään kipua ja tulehdusta, voivat olla turvallisempia, kun ne levitetään suoraan iholle eli paikallisesti, kuin suun kautta otettaessa. Viimeaikaiset tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että näiden lääkkeiden käyttö iholla voi joskus aiheuttaa ihoreaktioita, kuten punoitusta, kutinaa tai ärsytystä lääkkeen käyttöalueella. Raportit vakavammista, koko kehoon vaikuttavista sivuvaikutuksista näiden paikallisten lääkkeiden käytöstä ovat kuitenkin harvinaisia.
Tutkimushoito BAYH006689 on kehitteillä lihas- ja nivelkipujen hoitoon.
Tässä tutkimuksessa osallistujat ovat terveitä eivätkä hyödy BAYH006689:stä. Tutkimus antaa kuitenkin tietoa BAYH006689:n testaamisesta tulevissa tutkimuksissa ihmisillä, joilla on lihas- ja nivelkipuja.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tarkistaa, aiheuttaako BAYH006689 paikallisgeeli ihoreaktioita terveillä osallistujilla. Ihoreaktiot arvioidaan asteikolla. Tämä asteikko antaa pisteitä punoitusta, turvotusta ja muita ihoärsytyksen merkkejä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat valitsevat satunnaisesti 3 vierekkäin olevaa kohtaa osallistujien kehon takaosaan juuri lapaluiden alapuolelle.
Seuraavia geelejä kiinnitetään näihin kohtiin 10 kertaa laastarina kolme kertaa viikossa 21 päivän ajan ja kerran 14-17 päivän kuluttua:
- BAYH006689
- Plasebo, joka näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta siinä ei ole lääkettä.
- 0,9 % suolaliuosta
Jokainen osallistuja on tutkimuksessa noin 6-8 viikkoa. Tänä aikana he:
- saada määrättyjä hoitogeelejä tunnistetuille ihoalueille
- arvioida ihoreaktiooireensa
Tutkimuksen aikana lääkärit ja heidän tutkimusryhmänsä:
- tarkista osallistujien sairaushistoria
- tarkistaa osallistujien terveyden virtsatesteillä
- kysy osallistujilta kysymyksiä siitä, miltä heistä tuntuu ja mitä haittatapahtumia heillä on Haittatapahtuma on mikä tahansa lääketieteellinen ongelma, joka osallistujalla on tutkimuksen aikana. Lääkärit seuraavat kaikkia haittatapahtumia riippumatta siitä, uskovatko ne liittyvät tutkimushoitoon vai eivät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bayer Clinical Trials Contact
- Puhelinnumero: (+)1-888-84 22937
- Sähköposti: clinical-trials-contact@bayer.com
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Yhdysvallat, 07410
- TKL Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve aikuinen
- On 18-vuotias tai vanhempi
- Ei sisällä systeemisiä tai dermatologisia häiriöitä, jotka voivat häiritä tuloksia tai lisätä haittatapahtumien riskiä
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on sairaus ja/tai hän käyttää lääkkeitä, jotka voivat häiritä tutkimustuloksia
- Raskaana tai suunnittelet raskautta tai imetät
- Osallistuu tällä hetkellä kaikkiin kliinisiin testeihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BAYHO06689
Paikallinen BAYH006689 naprokseeni 10 % geelin levitys ehjälle iholle
|
BAYH006689-geeli annostellaan suoraan laastariin
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
0 % naprokseenia sisältävän lumegeelin paikallinen levitys ehjälle iholle
|
Placebogeeli annostellaan suoraan laastariin
|
|
Placebo Comparator: Negatiivinen kontrolli
Paikallinen steriilin 0,9 % suolaliuos (negatiivinen kontrolli) koskemattomalle iholle
|
0,9 % suolaliuosta annostellaan suoraan laastariin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon herkistymispotentiaali
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Ihon herkistyminen perustuu erityisiin pisteytyskriteereihin.
|
Jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Naprokseeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22640
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterValmisToiminnallinen vatsakipu | Sirppisolukriisi | Potilaat, joita Pain Team seuraa
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile