Een onderzoek om erachter te komen of BAY H006689 een allergische reactie veroorzaakt bij toepassing als plaatselijke gel bij gezonde deelnemers

Onderzoekers zijn op zoek naar een betere manier om spier- en gewrichtspijn te behandelen. Onderzoekers hebben gezien dat geneesmiddelen die pijn en ontstekingen helpen verminderen, veiliger kunnen zijn wanneer ze rechtstreeks op de huid worden aangebracht (topische toepassing genoemd) dan wanneer ze via de mond worden ingenomen. Uit recente onderzoeken is echter gebleken dat het gebruik van deze geneesmiddelen op de huid soms huidreacties kan veroorzaken, zoals roodheid, jeuk of irritatie in het gebied waar het geneesmiddel wordt aangebracht. Meldingen van ernstiger bijwerkingen, die het hele lichaam aantasten, als gevolg van het gebruik van deze plaatselijke geneesmiddelen, komen echter zelden voor.

De onderzoeksbehandeling BAYH006689 is in ontwikkeling om spier- en gewrichtspijn te behandelen.

In dit onderzoek zullen de deelnemers gezond zijn en geen baat hebben bij BAYH006689. Het onderzoek zal echter informatie opleveren over hoe BAYH006689 kan worden getest in toekomstige onderzoeken bij mensen met spier- en gewrichtspijn.

Het belangrijkste doel van deze studie is om te controleren of de plaatselijke gel van BAYH006689 huidreacties veroorzaakt bij gezonde deelnemers. De huidreacties worden beoordeeld met behulp van een schaal. Deze schaal geeft scores voor roodheid, zwelling en andere tekenen van huidirritatie.

In deze studie zullen onderzoekers willekeurig 3 locaties, naast elkaar, toewijzen op de achterkant van het lichaam van de deelnemers, net onder de schouderbladen.

De volgende gels zullen op deze plaatsen 10 keer als pleister worden aangebracht, drie keer per week gedurende 21 dagen en één keer na 14-17 dagen:

• BAYH006689
• Placebo, dat lijkt op het onderzoeksgeneesmiddel, maar er zit geen geneesmiddel in.
• 0,9% zoutoplossing

Elke deelnemer zal ongeveer 6 tot 8 weken aan het onderzoek deelnemen. Gedurende deze tijd zullen zij:

• krijgen toegewezen behandelingsgels op de geïdentificeerde huidlocaties
• hun huidreactiesymptomen laten beoordelen

Tijdens het onderzoek zullen de artsen en hun onderzoeksteam:

• controleer de medische geschiedenis van de deelnemers
• controleer de gezondheid van de deelnemers door urinetests uit te voeren
• stel de deelnemers vragen over hoe ze zich voelen en welke bijwerkingen ze ervaren. Een bijwerking is elk medisch probleem dat een deelnemer tijdens een onderzoek heeft. Artsen houden alle bijwerkingen bij, ongeacht of zij denken dat deze al dan niet verband houden met de onderzoeksbehandeling.