Un estudio para saber si BAY H006689 provoca una reacción alérgica cuando se aplica como gel tópico en participantes sanos
Un estudio controlado y aleatorizado para evaluar el potencial de sensibilización de BAY H006689, gel tópico de naproxeno al 10% en sujetos sanos mediante un diseño de prueba de parche de insulto repetido
Los investigadores están buscando una mejor manera de tratar el dolor muscular y articular. Los investigadores han observado que los medicamentos que ayudan a reducir el dolor y la inflamación podrían ser más seguros cuando se aplican directamente sobre la piel, lo que se denomina aplicación tópica, que cuando se toman por vía oral. Sin embargo, estudios recientes han encontrado que el uso de estos medicamentos en la piel a veces puede causar reacciones cutáneas como enrojecimiento, picazón o irritación en el área donde se aplica el medicamento. Sin embargo, son poco comunes los informes de efectos secundarios más graves que afectan a todo el cuerpo debido al uso de estos medicamentos tópicos.
El tratamiento del estudio BAYH006689 está en desarrollo para tratar el dolor muscular y articular.
En este estudio, los participantes estarán sanos y no se beneficiarán de BAYH006689. Sin embargo, el estudio proporcionará información sobre cómo probar BAYH006689 en estudios futuros en personas con dolores musculares y articulares.
El objetivo principal de este estudio es comprobar si el gel tópico BAYH006689 provoca alguna reacción cutánea en participantes sanos. Las reacciones cutáneas se evaluarán mediante una escala. Esta escala proporcionará puntuaciones de enrojecimiento, hinchazón y otros signos de irritación de la piel.
En este estudio, los investigadores asignarán aleatoriamente 3 sitios, adyacentes entre sí, en la parte posterior del cuerpo de los participantes, justo debajo de los omóplatos.
Los siguientes geles se aplicarán 10 veces en estos sitios como parche tres veces por semana durante 21 días y una vez después de 14 a 17 días:
- BAYH006689
- Placebo, que se parece al fármaco del estudio pero no contiene ningún medicamento.
- 0,9 % solución salina
Cada participante estará en el estudio durante aproximadamente 6 a 8 semanas. Durante este tiempo ellos:
- recibir geles de tratamiento asignados en los sitios de la piel identificados
- que se evalúen sus síntomas de reacción cutánea
Durante el estudio, los médicos y su equipo de estudio:
- comprobar el historial médico de los participantes
- comprobar la salud de los participantes realizando análisis de orina
- Haga preguntas a los participantes sobre cómo se sienten y qué eventos adversos están teniendo. Un evento adverso es cualquier problema médico que tiene un participante durante un estudio. Los médicos realizan un seguimiento de todos los acontecimientos adversos, independientemente de si creen que están relacionados o no con el tratamiento del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bayer Clinical Trials Contact
- Número de teléfono: (+)1-888-84 22937
- Correo electrónico: clinical-trials-contact@bayer.com
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Fair Lawn, New Jersey, Estados Unidos, 07410
- TKL Research, Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto sano
- Tiene 18 años o más
- Libre de cualquier trastorno sistémico o dermatológico que pueda interferir con los resultados o aumentar el riesgo de eventos adversos (EA)
Criterio de exclusión:
- Tiene una condición y/o está usando medicamentos que pueden interferir con los resultados del estudio.
- Embarazada o planeando quedar embarazada o amamantando
- Está participando actualmente en alguna prueba clínica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BAYHO06689
Aplicación tópica de gel tópico de naproxeno al 10% BAYH006689 sobre la piel intacta
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El gel BAYH006689 se dispensará directamente sobre el parche.
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Comparador de placebos: Placebo
Aplicación tópica de gel placebo que contiene 0% de naproxeno sobre la piel intacta.
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El gel placebo se dispensará directamente sobre el parche.
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Comparador de placebos: Control negativo
Aplicación tópica de solución salina estéril al 0,9% (control negativo) sobre la piel intacta
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Se dispensará solución salina al 0,9% directamente sobre el parche.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Potencial de sensibilización cutánea
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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La sensibilización de la piel se basará en criterios de puntuación específicos.
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Hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Supresores de gota
- Naproxeno
Otros números de identificación del estudio
- 22640
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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