Tanulmány annak megismerésére, hogy a BAY H006689 okoz-e allergiás reakciót, ha helyi gélként alkalmazzák egészséges résztvevőknél

A kutatók jobb módszert keresnek az izom- és ízületi fájdalmak kezelésére. A kutatók azt tapasztalták, hogy a fájdalmat és a gyulladást csökkentő gyógyszerek biztonságosabbak lehetnek, ha közvetlenül a bőrre alkalmazzák, úgynevezett helyi alkalmazásra, mint szájon át. A közelmúltban végzett vizsgálatok azonban azt találták, hogy ezeknek a gyógyszereknek a bőrön történő alkalmazása néha bőrreakciókat, például bőrpírt, viszketést vagy irritációt okozhat azon a területen, ahol a gyógyszert alkalmazzák. Azonban nem gyakoriak a jelentések súlyosabb, az egész szervezetet érintő mellékhatásokról ezeknek a helyi gyógyszereknek a használatából.

A BAYH006689 vizsgálati kezelés fejlesztés alatt áll az izom- és ízületi fájdalmak kezelésére.

Ebben a vizsgálatban a résztvevők egészségesek lesznek, és nem részesülnek a BAYH006689 előnyeiből. A tanulmány azonban tájékoztatást ad arról, hogyan lehet tesztelni a BAYH006689-et a jövőbeni vizsgálatok során izom- és ízületi fájdalmakkal küzdő embereken.

Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak ellenőrzése, hogy a BAYH006689 helyileg alkalmazott gél nem okoz-e bőrreakciót egészséges résztvevőknél. A bőrreakciókat egy skála segítségével értékelik. Ez a skála pontszámokat ad a bőrpírra, duzzanatra és a bőrirritáció egyéb jeleire.

Ebben a tanulmányban a kutatók véletlenszerűen 3 helyet fognak kijelölni egymás mellett, a résztvevők testének hátulján, közvetlenül a lapockák alatt.

A következő géleket 10 alkalommal kell felhelyezni ezekre a helyekre tapasz formájában hetente háromszor 21 napon keresztül, és egyszer 14-17 nap után:

• BAYH006689
• Placebo, amely úgy néz ki, mint a vizsgált gyógyszer, de nincs benne gyógyszer.
• 0,9% sóoldat

Minden résztvevő körülbelül 6-8 hétig vesz részt a vizsgálatban. Ez idő alatt:

• megkapja a kijelölt kezelési gélt az azonosított bőrfelületeken
• mérjék fel bőrreakciós tüneteit

A vizsgálat során az orvosok és kutatócsoportjuk:

• ellenőrizze a résztvevők kórtörténetét
• vizeletvizsgálatok elvégzésével ellenőrizze a résztvevők egészségi állapotát
• tegyél fel kérdéseket a résztvevőknek arról, hogy érzik magukat, és milyen nemkívánatos eseményeket tapasztalnak. Az orvosok nyomon követik az összes nemkívánatos eseményt, függetlenül attól, hogy úgy gondolják, hogy összefüggésben állnak-e a vizsgálati kezeléssel vagy sem.