此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

通过综合人工智能引导向普通人群提供个性化健康建议 (AIDA)

2024年5月17日 更新者:Tania Fleitas Kanonnikoff

干预研究的重点是通过集成的人工智能引导应用程序向普通人群提供个性化健康建议作为胃癌预防策略 (AIDA)

该临床研究旨在分两个阶段实施和验证 AIDA 工具:

  • 第一阶段:风险分层和个性化建议以及模型开发
  • 第 2 阶段:机制模型(生物资源)开发和测试

研究概览

详细说明

AIDA 的目标(项目)是开发和验证多学科人工智能助理,帮助临床医生诊断癌前炎症,为医疗和随访提出个性化治疗策略,并为监测患者健康状况提出个性化建议,从而有助于胃病的预防和治疗。癌症预防。 这项前瞻性临床研究旨在实施和验证此类工具。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

450

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄≥ 18 岁,诊断为 GIM 或既往或当前感染幽门螺杆菌,且临床护理中需要进行胃镜检查的受试者
  • 签署知情同意书以参与研究

排除标准:

  • 接受内窥镜检查以跟踪其他疾病(例如食管静脉曲张)和/或进行内窥镜扩张、饲管放置或内窥镜切除等治疗的患者
  • 临床诊断为除 GIM 或 GC 之外的胃部疾病的受试者
  • 内窥镜检查前 4 周内接受过抗菌药物的患者
  • 在内窥镜检查前至少两周接受过质子泵抑制剂和/或基于铋的治疗的患者
  • 无法获得临床数据的受试者:幽门螺杆菌状况、根除治疗、性别、年龄、吸烟和胃癌一级家族史
  • 缺乏理解研究性质和要求的心理能力以及缺乏给予知情同意能力的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:健康控制

受试者将从相关中心的消化医学/内窥镜科前瞻性招募。 将根据每个地点的临床实践方案根据医疗和患者决定对患者进行治疗。 将在胃镜检查期间进行样本采集,以进行病理和分子表征。 这种胃镜检查将始终在通常的临床实践中进行,因此不会为所包括的受试者计划额外的风险。

纳入标准:年龄≥18岁,因胃部症状而进行内镜检查的受试者,既往无胃部慢性炎症或幽门螺杆菌感染史

无干预:胃癌控制

受试者将从相关中心的消化医学/内窥镜科前瞻性招募。 将根据每个地点的临床实践方案根据医疗和患者决定对患者进行治疗。 将在胃镜检查期间进行样本采集,以进行病理和分子表征。 这种胃镜检查将始终在通常的临床实践中进行,因此不会为所包括的受试者计划额外的风险。

纳入标准:年龄≥18岁、诊断为胃癌、在未接受过化疗的临床护理中需要进行胃镜检查的受试者。

实验性的:GIM案例

受试者将从相关中心的消化医学/内窥镜科前瞻性招募。 将根据每个地点的临床实践方案根据医疗和患者决定对患者进行治疗。 将在胃镜检查期间进行样本采集,以进行病理和分子表征。 这种胃镜检查将始终在通常的临床实践中进行,因此不会为所包括的受试者计划额外的风险。

纳入标准:年龄≥18岁,诊断为GIM或既往或当前感染幽门螺杆菌,并在临床护理中需要进行胃镜检查的受试者

根据已经预测健康指标的模型,根据患者的风险组向患者提供建议。 这些信息将发送给患者的治疗医生,以便根据欧洲癌症指南指南、幽门螺杆菌最佳实践指南和欧洲 GIM 指南,使治疗和建议与临床护理实践保持一致

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据医疗记录患胃癌的风险
大体时间:在招聘阶段

根据以下因素将患者评分为低风险 (>30)/中风险/高风险 (<6):

  • 生活方式的“健康”程度(1 至 10,10 为非常低,10 为非常高)
  • 合并症(是 = 1 / 否 = 5)
  • 幽门螺杆菌感染史(是 = 1 / 否 = 5)
  • 既往胃肠化生(是 = 1 / 否 = 5)
  • 与慢性胃炎相关的不典型增生或萎缩(是 = 1 / 否 = 5)
  • 癌症家族史(是 = 1 / 否 = 5)
在招聘阶段
幽门螺杆菌根除治疗建议
大体时间:从幽门螺杆菌检测结果呈阳性后 30 天到首次推荐后一年
人工智能驱动的幽门螺杆菌根除治疗建议
从幽门螺杆菌检测结果呈阳性后 30 天到首次推荐后一年
使用成像方式进行 GIM 风险评分评估
大体时间:在招聘阶段
使用成像方式对癌前病变进行 AI 驱动的 GIM 风险评分评估,基于:QLQ C30 和 STO22 EORTC 调查问卷、健康生活方式调查问卷(改编自 EPIC)、基线临床数据、如果幽门螺杆菌阳性:坚持治疗:是/否;根除 是/否,如果是 GIM:遵守后续指南 是/否
在招聘阶段

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tania Fleitas, MD, PhD、Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月1日

初级完成 (估计的)

2026年7月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月17日

首次发布 (实际的)

2024年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月17日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

健康建议的临床试验

3
订阅