Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowane zalecenia zdrowotne dla ogółu populacji za pośrednictwem zintegrowanego przewodnika AI (AIDA)

17 maja 2024 zaktualizowane przez: Tania Fleitas Kanonnikoff

Badanie interwencyjne skupiające się na zapewnianiu ogółowi populacji spersonalizowanych zaleceń zdrowotnych za pośrednictwem zintegrowanej aplikacji sterowanej sztuczną inteligencją jako strategia zapobiegania rakowi żołądka (AIDA)

Celem tego badania klinicznego jest wdrożenie i walidacja narzędzia AIDA w dwóch fazach:

  • Faza 1: Stratyfikacja ryzyka i spersonalizowane rekomendacje oraz rozwój modelu
  • Faza 2: Rozwój i testowanie modelu mechanicznego (Bioresource).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem AIDA (projekt) jest opracowanie i zatwierdzenie multidyscyplinarnego asystenta opartego na sztucznej inteligencji, który pomaga klinicystom diagnozować stan przedrakowy, sugeruje spersonalizowane strategie terapeutyczne w zakresie leczenia i obserwacji, a także formułuje spersonalizowane zalecenia dotyczące monitorowania stanu zdrowia pacjenta, przyczyniając się w ten sposób do poprawy stanu zdrowia żołądka. profilaktyka nowotworów. Niniejsze prospektywne badanie kliniczne ma na celu wdrożenie i walidację takiego narzędzia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

450

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat z rozpoznaniem GIM lub przebytym lub obecnym zakażeniem H. pylori, u których w ramach opieki klinicznej wskazana jest gastroskopia
  • Dostępność podpisanego formularza świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których wykonuje się endoskopię w celu obserwacji innej choroby, takiej jak żylaki przełyku i/lub w celu leczenia, takiego jak endoskopowe rozszerzenie, założenie zgłębnika lub resekcja endoskopowa
  • Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem chorób żołądka innych niż GIM lub GC
  • Pacjenci, którzy otrzymywali leki przeciwdrobnoustrojowe w ciągu czterech tygodni przed endoskopią
  • Pacjenci, którzy otrzymali inhibitory pompy protonowej i/lub leczenie na bazie bizmutu co najmniej dwa tygodnie przed endoskopią
  • Pacjenci, dla których nie są dostępne dane kliniczne: status H. pylori, leczenie eradykacyjne, płeć, wiek, palenie tytoniu i wywiad rodzinny w kierunku raka żołądka pierwszego stopnia
  • Uczestnicy, którym brakuje zdolności umysłowych do zrozumienia charakteru i wymogów badania oraz którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zdrowa kontrola

Pacjenci będą rekrutowani prospektywnie z oddziałów medycyny trawiennej/endoskopii zaangażowanych ośrodków. Pacjenci będą leczeni zgodnie z decyzjami medycznymi, a pacjenci zgodnie z protokołami praktyki klinicznej obowiązującymi w każdym ośrodku. Podczas gastroskopii zostanie pobrana próbka w celu oceny patologicznej i molekularnej. Ta gastroskopia będzie zawsze wskazana w ramach zwykłej praktyki klinicznej, więc nie planuje się żadnego dodatkowego ryzyka dla objętych nią pacjentów.

Kryteria włączenia: Pacjenci w wieku ≥18 lat, u których wykonuje się endoskopię z powodu objawów żołądkowych, bez wcześniejszej historii przewlekłego zapalenia żołądka lub zakażenia Helicobacter pylori
Brak interwencji: Kontrola raka żołądka

Pacjenci będą rekrutowani prospektywnie z oddziałów medycyny trawiennej/endoskopii zaangażowanych ośrodków. Pacjenci będą leczeni zgodnie z decyzjami medycznymi, a pacjenci zgodnie z protokołami praktyki klinicznej obowiązującymi w każdym ośrodku. Podczas gastroskopii zostanie pobrana próbka w celu oceny patologicznej i molekularnej. Ta gastroskopia będzie zawsze wskazana w ramach zwykłej praktyki klinicznej, więc nie planuje się żadnego dodatkowego ryzyka dla objętych nią pacjentów.

Kryteria włączenia: Pacjenci w wieku ≥18 lat z rozpoznaniem raka żołądka, u których wskazana jest gastroskopia w ramach opieki klinicznej, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii.
Eksperymentalny: Obudowy GIM

Pacjenci będą rekrutowani prospektywnie z oddziałów medycyny trawiennej/endoskopii zaangażowanych ośrodków. Pacjenci będą leczeni zgodnie z decyzjami medycznymi, a pacjenci zgodnie z protokołami praktyki klinicznej obowiązującymi w każdym ośrodku. Podczas gastroskopii zostanie pobrana próbka w celu oceny patologicznej i molekularnej. Ta gastroskopia będzie zawsze wskazana w ramach zwykłej praktyki klinicznej, więc nie planuje się żadnego dodatkowego ryzyka dla objętych nią pacjentów.

Kryteria włączenia: Pacjenci w wieku ≥18 lat z rozpoznaniem GIM lub przebytym lub obecnym zakażeniem H. pylori, u których w ramach opieki klinicznej wskazana jest gastroskopia
Behawioralne: Zalecenia zdrowotne
Pacjenci otrzymują zalecenia według swojej grupy ryzyka, w oparciu o model, który przewidywał już wskaźniki zdrowotne. Informacje te zostaną przesłane do lekarza prowadzącego pacjenta, tak aby leczenie i zalecenia były dostosowane do praktyki opieki klinicznej w oparciu o wytyczne Europejskiego Kodeksu Raka, wytyczne dotyczące najlepszych praktyk w zakresie H. pylori i europejskie wytyczne GIM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko zachorowania na raka żołądka na podstawie dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: Na etapie rekrutacji

Ocena pacjentów jako niskiego (>30) / średniego / wysokiego ryzyka (<6) według:

  • Stopień „zdrowości” stylu życia (od 1 do 10, gdzie 10 oznacza bardzo niski, a 10 bardzo wysoki)
  • Choroby współistniejące (Tak = 1 / Nie = 5)
  • Historia infekcji H. pylori (Tak = 1 / Nie = 5)
  • Wcześniejsza metaplazja jelitowa żołądka (Tak = 1 / Nie = 5)
  • Dysplazja lub zanik związany z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka (Tak = 1 / Nie = 5)
  • Wywiad rodzinny w kierunku nowotworu (Tak = 1 / Nie = 5)
Na etapie rekrutacji
Zalecenia dotyczące leczenia eradykacyjnego H. pylori
Ramy czasowe: Od 30 dni od pozytywnego wyniku testu na H.Pylori do roku od pierwszego zalecenia
Zalecenie dotyczące terapii eradykacyjnej H. pylori opartej na sztucznej inteligencji
Od 30 dni od pozytywnego wyniku testu na H.Pylori do roku od pierwszego zalecenia
Ocena ryzyka GIM przy użyciu metod obrazowania
Ramy czasowe: Na etapie rekrutacji
Oparta na sztucznej inteligencji ocena ryzyka GIM zmian przednowotworowych przy użyciu metod obrazowania w oparciu o: kwestionariusz QLQ C30 i STO22 EORTC, kwestionariusz zdrowego stylu życia (na podstawie EPIC), wyjściowe dane kliniczne, jeśli wynik H. pylori jest dodatni: przestrzeganie leczenia: tak/nie ; eliminowanie tak/nie, Jeżeli GIM: przestrzeganie wytycznych dotyczących dalszych działań tak/nie
Na etapie rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tania Fleitas Kanonnikoff

Śledczy

  • Główny śledczy: Tania Fleitas, MD, PhD, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIDA_HE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Zalecenia zdrowotne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj