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통합 AI 가이드를 통해 일반 대중을 위한 맞춤형 건강 추천 (AIDA)

2024년 5월 17일 업데이트: Tania Fleitas Kanonnikoff

위암 예방(AIDA) 전략으로 통합 AI 가이드 앱을 통해 일반 대중에게 개인화된 건강 권장 사항을 제공하는 데 초점을 맞춘 중재 연구

이 임상 연구는 두 단계로 AIDA 도구를 구현하고 검증하는 데 사용되는 것을 목표로 합니다.

  • 1단계: 위험 계층화, 맞춤형 추천 및 모델 개발
  • 2단계: 기계 모델(생물 자원) 개발 및 테스트

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

AIDA 목표(프로젝트)는 임상의가 전암성 염증을 진단하고, 의학적 치료 및 후속 조치를 위한 맞춤형 치료 전략을 제안하고, 환자 건강 상태를 모니터링하기 위한 맞춤형 권장 사항을 제공하여 위암 발병에 기여하는 데 도움이 되는 다학제적 AI 기반 보조 장치를 개발 및 검증하는 것입니다. 암 예방. 이 전향적 임상 연구는 그러한 도구를 구현하고 검증하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

450

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스페인
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • GIM 진단을 받았거나 이전 또는 현재 H. pylori 감염 진단을 받은 18세 이상 대상자로서 임상 치료 내에서 위내시경 검사가 필요한 대상자
  • 연구에 참여하기 위해 서명된 동의서 양식의 가용성

제외 기준:

  • 식도정맥류 등 다른 질환의 추적관찰 및/또는 내시경 확장, 영양관 배치, 내시경 절제술 등의 치료를 위해 내시경 검사를 받는 환자
  • GIM 또는 GC 이외의 위장질환에 대한 임상진단을 받은 자
  • 내시경 검사 전 4주 동안 항균제를 투여받은 환자
  • 내시경 검사를 받기 최소 2주 전에 양성자 펌프 억제제 및/또는 비스무트 기반 치료를 받은 환자
  • 임상자료가 없는 대상자 : H. pylori 상태, 제균치료, 성별, 연령, 흡연, 위암 1차 가족력
  • 연구의 성격과 요구사항을 이해하는 정신적 능력이 부족하고 사전 동의를 제공할 능력이 부족한 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 건강한 컨트롤

피험자는 관련 센터의 소화기내과/내시경과에서 전향적으로 모집됩니다. 환자는 각 기관의 임상 실습 프로토콜에 따라 의료 및 환자 결정에 따라 치료됩니다. 병리학적 및 분자적 특성 분석을 위해 위내시경 검사 중에 샘플 수집이 수행됩니다. 이 위내시경 검사는 일반적인 임상 실습 내에서 항상 지시되므로 포함된 피험자에 대해 추가 위험은 계획되지 않습니다.

선정기준 : 위만성염증이나 헬리코박터 파이로리균 감염의 병력이 없고, 위 증상으로 내시경 검사를 받는 18세 이상인 자
간섭 없음: 위암 통제

피험자는 관련 센터의 소화기내과/내시경과에서 전향적으로 모집됩니다. 환자는 각 기관의 임상 실습 프로토콜에 따라 의료 및 환자 결정에 따라 치료됩니다. 병리학적 및 분자적 특성 분석을 위해 위내시경 검사 중에 샘플 수집이 수행됩니다. 이 위내시경 검사는 일반적인 임상 실습 내에서 항상 지시되므로 포함된 피험자에 대해 추가 위험은 계획되지 않습니다.

포함 기준: 위암 진단을 받은 18세 이상 대상자로서 화학요법에 대한 경험이 없는 임상 치료 내에서 위내시경 검사가 필요한 대상자.
실험적: GIM 사례

피험자는 관련 센터의 소화기내과/내시경과에서 전향적으로 모집됩니다. 환자는 각 기관의 임상 실습 프로토콜에 따라 의료 및 환자 결정에 따라 치료됩니다. 병리학적 및 분자적 특성 분석을 위해 위내시경 검사 중에 샘플 수집이 수행됩니다. 이 위내시경 검사는 일반적인 임상 실습 내에서 항상 지시되므로 포함된 피험자에 대해 추가 위험은 계획되지 않습니다.

포함 기준: GIM 진단을 받았거나 이전 또는 현재 H. pylori 감염이 있는 18세 이상 대상자로서 임상 치료 내에서 위내시경 검사가 필요한 대상자
행동: 건강 권장 사항
환자에게는 이미 건강 지표를 예측한 모델을 기반으로 위험 그룹에 따라 권장 사항이 제공됩니다. 이 정보는 치료 및 권장 사항이 유럽 암 코드 지침, H. pylori 모범 사례 지침 및 유럽 GIM 지침을 기반으로 한 임상 진료 관행과 일치하도록 환자의 치료 의사에게 전송됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진료 기록에 따른 위암 발병 위험도
기간: 채용단계에서는

다음에 따라 환자의 점수를 낮음(>30)/중간/고위험(<6)으로 분류합니다.

  • 생활방식의 '건강함' 정도(1~10, 10은 매우 낮음, 10은 매우 높음)
  • 동반질환(예 = 1 / 아니요 = 5)
  • H. pylori 감염 이력 (예 = 1 / 아니오 = 5)
  • 이전 위 장화생(예 = 1 / 아니오 = 5)
  • 만성 위염과 관련된 이형성증 또는 위축(예 = 1 / 아니오 = 5)
  • 암 가족력(예 = 1 / 아니오 = 5)
채용단계에서는
H. pylori 제균 요법 권장사항
기간: H.Pylori 양성검사 결과 후 30일부터 최초 권고일로부터 1년까지
AI 기반 H. pylori 제균 치료 권장사항
H.Pylori 양성검사 결과 후 30일부터 최초 권고일로부터 1년까지
영상 기법을 사용한 GIM 위험 점수 평가
기간: 채용단계에서는
QLQ C30 및 STO22 EORTC 설문지, 건강한 생활 습관 설문지(EPIC에서 채택), 기준 임상 데이터, H. pylori 양성인 경우: 치료 준수: 예/아니요에 기반한 영상 기법을 사용하여 전암 병변에 대한 AI 기반 GIM 위험 점수 평가 ; 박멸 예/아니요, GIM인 경우: 후속 지침 준수 예/아니요
채용단계에서는

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tania Fleitas Kanonnikoff

수사관

  • 수석 연구원: Tania Fleitas, MD, PhD, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AIDA_HE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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