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Personalisierte Gesundheitsempfehlungen für die allgemeine Bevölkerung durch eine integrierte KI-Führung (AIDA)

17. Mai 2024 aktualisiert von: Tania Fleitas Kanonnikoff

Interventionelle Studie mit Schwerpunkt auf der Bereitstellung personalisierter Gesundheitsempfehlungen für die Allgemeinbevölkerung durch eine integrierte KI-gesteuerte App als Strategie zur Magenkrebsprävention (AIDA)

Ziel dieser klinischen Studie ist es, das AIDA-Tool in zwei Phasen zu implementieren und zu validieren:

  • Phase 1: Risikostratifizierung und personalisierte Empfehlungen und Modellentwicklung
  • Phase 2: Entwicklung und Test eines mechanistischen Modells (Bioressourcen).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das AIDA-Ziel (Projekt) besteht in der Entwicklung und Validierung eines multidisziplinären KI-gestützten Assistenten, der Klinikern bei der Diagnose präkanzeröser Entzündungen hilft, personalisierte Therapiestrategien für die medizinische Behandlung und Nachsorge vorschlägt und personalisierte Empfehlungen zur Überwachung des Gesundheitszustands des Patienten gibt und so zur Magengesundheit beiträgt Krebsvorsorge. Diese prospektive klinische Studie zielt darauf ab, ein solches Tool zu implementieren und zu validieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen ≥ 18 Jahre mit der Diagnose GIM oder früherer oder aktueller H. pylori-Infektion, bei denen im Rahmen der klinischen Versorgung eine Magenspiegelung indiziert ist
  • Verfügbarkeit einer unterschriebenen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Endoskopie zur Nachsorge einer anderen Erkrankung wie Ösophagusvarizen und/oder zur Therapie wie endoskopische Dilatation, Platzierung einer Ernährungssonde oder endoskopische Resektion durchgeführt wird
  • Probanden mit einer klinischen Diagnose anderer Magenerkrankungen als GIM oder GC
  • Patienten, die in den vier Wochen vor der Endoskopie antimikrobielle Mittel erhalten haben
  • Patienten, die mindestens zwei Wochen vor der Endoskopie Protonenpumpenhemmer und/oder Behandlungen auf Wismutbasis erhalten haben
  • Probanden, für die keine klinischen Daten verfügbar sind: H. pylori-Status, Eradikationsbehandlung, Geschlecht, Alter, Tabakrauchen und Magenkrebs ersten Grades in der Familie
  • Probanden, denen die geistige Fähigkeit fehlt, die Art und Anforderungen der Studie zu verstehen, und die nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gesunde Kontrollen

Die Probanden werden prospektiv aus den Abteilungen für Verdauungsmedizin/Endoskopie der beteiligten Zentren rekrutiert. Die Patienten werden gemäß den medizinischen und patientenbezogenen Entscheidungen gemäß den klinischen Praxisprotokollen jedes Standorts behandelt. Zur pathologischen und molekularen Charakterisierung wird im Rahmen einer Magenspiegelung eine Probenentnahme durchgeführt. Diese Magenspiegelung wird im Rahmen der üblichen klinischen Praxis immer indiziert sein, sodass für die eingeschlossenen Probanden kein zusätzliches Risiko geplant ist.

Einschlusskriterien: Probanden ≥ 18 Jahre, bei denen aufgrund von Magenbeschwerden eine Endoskopie durchgeführt wird, ohne Vorgeschichte einer chronischen Magenentzündung oder einer Helicobacter-pylori-Infektion
Kein Eingriff: Kontrolle von Magenkrebs

Die Probanden werden prospektiv aus den Abteilungen für Verdauungsmedizin/Endoskopie der beteiligten Zentren rekrutiert. Die Patienten werden gemäß den medizinischen und patientenbezogenen Entscheidungen gemäß den klinischen Praxisprotokollen jedes Standorts behandelt. Zur pathologischen und molekularen Charakterisierung wird im Rahmen einer Magenspiegelung eine Probenentnahme durchgeführt. Diese Magenspiegelung wird im Rahmen der üblichen klinischen Praxis immer indiziert sein, sodass für die eingeschlossenen Probanden kein zusätzliches Risiko geplant ist.

Einschlusskriterien: Probanden ≥ 18 Jahre mit der Diagnose Magenkrebs, bei denen im Rahmen der klinischen Versorgung eine Magenspiegelung indiziert ist und die keine Chemotherapie erhalten.
Experimental: GIM-Fälle

Die Probanden werden prospektiv aus den Abteilungen für Verdauungsmedizin/Endoskopie der beteiligten Zentren rekrutiert. Die Patienten werden gemäß den medizinischen und patientenbezogenen Entscheidungen gemäß den klinischen Praxisprotokollen jedes Standorts behandelt. Zur pathologischen und molekularen Charakterisierung wird im Rahmen einer Magenspiegelung eine Probenentnahme durchgeführt. Diese Magenspiegelung wird im Rahmen der üblichen klinischen Praxis immer indiziert sein, sodass für die eingeschlossenen Probanden kein zusätzliches Risiko geplant ist.

Einschlusskriterien: Probanden ≥ 18 Jahre mit der Diagnose GIM oder früherer oder aktueller H. pylori-Infektion, bei denen im Rahmen der klinischen Versorgung eine Magenspiegelung indiziert ist
Verhalten: Gesundheitsempfehlungen
Patienten erhalten entsprechend ihrer Risikogruppe Empfehlungen, basierend auf dem Modell, das bereits Gesundheitsindikatoren vorhersagte. Diese Informationen werden an den behandelnden Arzt des Patienten gesendet, damit Behandlung und Empfehlungen mit der klinischen Versorgungspraxis auf der Grundlage der Leitlinien des Europäischen Krebskodex, der H. pylori-Best-Practice-Leitlinien und der europäischen GIM-Leitlinien in Einklang gebracht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risiko, an Magenkrebs zu erkranken, basierend auf medizinischen Unterlagen
Zeitfenster: In der Rekrutierungsphase

Einstufung der Patienten als niedriges (>30) / mittleres / hohes Risiko (<6) gemäß:

  • Grad der „Gesundheit“ des Lebensstils (1 bis 10, wobei 10 sehr niedrig und 10 sehr hoch ist)
  • Komorbiditäten (Ja = 1 / Nein = 5)
  • Vorgeschichte einer H. pylori-Infektion (Ja = 1 / Nein = 5)
  • Frühere Magen-Darm-Metaplasie (Ja = 1 / Nein = 5)
  • Dysplasie oder Atrophie im Zusammenhang mit chronischer Gastritis (Ja = 1 / Nein = 5)
  • Familienanamnese von Krebserkrankungen (Ja = 1 / Nein = 5)
In der Rekrutierungsphase
Empfehlung zur H. pylori-Eradikationstherapie
Zeitfenster: Von 30 Tagen nach dem positiven H.Pylori-Testergebnis bis ein Jahr nach der ersten Empfehlung
KI-gesteuerte H. pylori-Eradikationstherapie-Empfehlung
Von 30 Tagen nach dem positiven H.Pylori-Testergebnis bis ein Jahr nach der ersten Empfehlung
Bewertung des GIM-Risikoscores mithilfe bildgebender Verfahren
Zeitfenster: In der Rekrutierungsphase
KI-gesteuerte GIM-Risikobewertung von präkanzerösen Läsionen unter Verwendung bildgebender Verfahren basierend auf: QLQ C30 und STO22 EORTC-Fragebogen, Fragebogen zu gesundem Lebensstil (angepasst von EPICs), klinischen Basisdaten, wenn H. pylori positiv: Einhaltung der Behandlung: ja/nein ; Eradikation ja/nein, Bei GIM: Einhaltung der Nachsorgerichtlinien ja/nein
In der Rekrutierungsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tania Fleitas Kanonnikoff

Ermittler

  • Hauptermittler: Tania Fleitas, MD, PhD, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIDA_HE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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