Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná zdravotní doporučení pro širokou populaci prostřednictvím integrované umělé inteligence (AIDA)

17. května 2024 aktualizováno: Tania Fleitas Kanonnikoff

Intervenční studie zaměřená na poskytování personalizovaných zdravotních doporučení obecné populaci prostřednictvím integrované aplikace řízené umělou inteligencí jako strategie prevence rakoviny žaludku (AIDA)

Tato klinická studie má být použita k implementaci a ověření nástroje AIDA ve dvou fázích:

  • Fáze 1: Stratifikace rizik a personalizovaná doporučení a vývoj modelu
  • Fáze 2: Vývoj a testování mechanického modelu (Bioresource).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem AIDA (projektu) je vyvinout a ověřit multidisciplinárního asistenta s umělou inteligencí, který pomáhá klinickým lékařům diagnostikovat prekancerózní zánět, navrhuje personalizované terapeutické strategie pro lékařskou léčbu a sledování a poskytuje personalizovaná doporučení pro sledování zdravotního stavu pacienta, čímž přispívá k žaludeční prevence rakoviny. Cílem této prospektivní klinické studie je implementovat a ověřit takový nástroj.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci ve věku ≥ 18 let s diagnózou GIM nebo předchozí či současnou infekcí H. pylori, kterým je v rámci klinické péče indikována gastroskopie
  • Dostupnost podepsaného informovaného souhlasu s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kterým se provádí endoskopie pro sledování jiného onemocnění, jako jsou jícnové varixy, a/nebo pro terapii, jako je endoskopická dilatace, umístění přívodní trubice nebo endoskopická resekce
  • Subjekty s klinickou diagnózou žaludečních onemocnění jiných než GIM nebo GC
  • Pacienti, kteří dostávali antimikrobiální látky během čtyř týdnů před endoskopií
  • Pacienti, kteří dostávali inhibitory protonové pumpy a/nebo léčbu na bázi bismutu alespoň dva týdny před endoskopií
  • Subjekty, pro které nejsou k dispozici klinické údaje: stav H. pylori, eradikační léčba, pohlaví, věk, kouření tabáku a rodinná anamnéza rakoviny žaludku prvního stupně
  • Subjekty, které postrádají mentální kapacitu porozumět povaze a požadavkům studie a kteří nemají schopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Zdravé kontroly

Subjekty budou rekrutovány prospektivně z oddělení zažívacího lékařství/endoskopie zapojených center. Pacienti budou léčeni podle lékařských a pacientských rozhodnutí podle protokolů klinické praxe každého pracoviště. Odběr vzorků bude proveden během gastroskopie pro patologickou a molekulární charakterizaci. Tato gastroskopie bude vždy indikována v rámci obvyklé klinické praxe, takže pro zahrnuté subjekty není plánováno žádné další riziko.

Kritéria pro zařazení: Subjekty ≥18 let, kterým byla provedena endoskopie kvůli žaludečním symptomům, bez předchozí anamnézy chronického zánětu žaludku nebo infekce Helicobacter pylori
Žádný zásah: Kontroly rakoviny žaludku

Subjekty budou rekrutovány prospektivně z oddělení zažívacího lékařství/endoskopie zapojených center. Pacienti budou léčeni podle lékařských a pacientských rozhodnutí podle protokolů klinické praxe každého pracoviště. Odběr vzorků bude proveden během gastroskopie pro patologickou a molekulární charakterizaci. Tato gastroskopie bude vždy indikována v rámci obvyklé klinické praxe, takže pro zahrnuté subjekty není plánováno žádné další riziko.

Kritéria pro zařazení: Subjekty ≥18 let s diagnózou karcinomu žaludku, kterým je indikována gastroskopie v rámci klinické péče dosud neužívající chemoterapii.
Experimentální: GIM pouzdra

Subjekty budou rekrutovány prospektivně z oddělení zažívacího lékařství/endoskopie zapojených center. Pacienti budou léčeni podle lékařských a pacientských rozhodnutí podle protokolů klinické praxe každého pracoviště. Odběr vzorků bude proveden během gastroskopie pro patologickou a molekulární charakterizaci. Tato gastroskopie bude vždy indikována v rámci obvyklé klinické praxe, takže pro zahrnuté subjekty není plánováno žádné další riziko.

Kritéria pro zařazení: Subjekty ≥18 let s diagnózou GIM nebo předchozí či současnou infekcí H. pylori, kterým je v rámci klinické péče indikována gastroskopie
Behaviorální: Zdravotní doporučení
Pacientům jsou poskytnuta doporučení podle jejich rizikové skupiny na základě modelu, který již predikoval zdravotní ukazatele. Tyto informace budou zaslány ošetřujícímu lékaři pacienta tak, aby léčba a doporučení byly v souladu s praxí klinické péče na základě pokynů Evropského kodexu pro rakovinu, pokynů o osvědčených postupech H. pylori a evropských pokynů GIM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziko rozvoje rakoviny žaludku na základě lékařských záznamů
Časové okno: Ve fázi náboru

Hodnocení pacientů jako nízké (>30) / střední / vysoké riziko (<6) podle:

  • Stupeň „zdravosti“ životního stylu (1 až 10, přičemž 10 je velmi nízké a 10 je velmi vysoké)
  • Přidružená onemocnění (Ano = 1 / Ne = 5)
  • Historie infekce H. pylori (Ano = 1 / Ne = 5)
  • Předchozí žaludeční střevní metaplazie (Ano = 1 / Ne = 5)
  • Dysplazie nebo atrofie související s chronickou gastritidou (Ano = 1 / Ne = 5)
  • Rodinná anamnéza rakoviny (Ano = 1 / Ne = 5)
Ve fázi náboru
Doporučení pro eradikační terapii H. pylori
Časové okno: Od 30 dnů po pozitivním výsledku testu na H.Pylori do jednoho roku po prvním doporučení
Doporučení eradikační terapie H. pylori řízené umělou inteligencí
Od 30 dnů po pozitivním výsledku testu na H.Pylori do jednoho roku po prvním doporučení
Hodnocení skóre rizika GIM pomocí zobrazovacích metod
Časové okno: Ve fázi náboru
Hodnocení skóre rizika GIM řízeného AI u prekancerózních lézí pomocí zobrazovacích modalit na základě: dotazníku QLQ C30 a STO22 EORTC, dotazníku o zdravém životním stylu (upraveno podle EPIC), výchozích klinických údajů, pokud je H. pylori pozitivní: adherence k léčbě: ano/ne ; eradikace ano/ne, pokud GIM: dodržování následných pokynů ano/ne
Ve fázi náboru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tania Fleitas Kanonnikoff

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tania Fleitas, MD, PhD, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIDA_HE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravotní doporučení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit