Recomendaciones de salud personalizadas para la población general a través de una IA integrada guiada (AIDA)
Estudio intervencionista centrado en brindar recomendaciones de salud personalizadas a la población general a través de una aplicación integrada guiada por IA como estrategia para la prevención del cáncer gástrico (AIDA)
Este estudio clínico pretende utilizarse para implementar y validar la herramienta AIDA en dos fases:
- Fase 1: Estratificación de riesgos y recomendaciones personalizadas y desarrollo de modelos
- Fase 2: Desarrollo y prueba del modelo mecanicista (biorrecursos)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ana Miralles Marco, PhD
- Número de teléfono: +34 689567412
- Correo electrónico: amiralles@incliva.es
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Valencia, España, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos ≥ 18 años con diagnóstico de GIM o infección previa o actual por H. pylori, a quienes esté indicada una gastroscopia dentro de la atención clínica.
- Disponibilidad de un formulario de consentimiento informado firmado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes a quienes se les realiza una endoscopia para el seguimiento de otra enfermedad como várices esofágicas y/o para terapia como dilatación endoscópica, colocación de sonda de alimentación o resección endoscópica.
- Sujetos con diagnóstico clínico de enfermedades gástricas distintas a GIM o GC
- Pacientes que hayan recibido antimicrobianos durante las cuatro semanas previas a la endoscopia.
- Pacientes que hayan recibido inhibidores de la bomba de protones y/o tratamientos a base de bismuto al menos dos semanas antes de la endoscopia.
- Sujetos para quienes no se dispone de datos clínicos: estado de H. pylori, tratamiento de erradicación, sexo, edad, tabaquismo e historia familiar de primer grado de cáncer gástrico.
- Sujetos que carecen de la capacidad mental para comprender la naturaleza y los requisitos del estudio y que carecen de la capacidad de dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Controles saludables
Los sujetos serán reclutados de forma prospectiva en los Departamentos de Medicina Digestiva/Endoscopia de los centros involucrados. Los pacientes serán tratados de acuerdo con las decisiones médicas y del paciente de acuerdo con los protocolos de práctica clínica de cada sitio. La recolección de muestras se realizará durante una gastroscopia para caracterización patológica y molecular. Esta gastroscopia estará siempre indicada dentro de la práctica clínica habitual, por lo que no se prevé riesgo adicional para los sujetos incluidos. Criterios de inclusión: Sujetos ≥ 18 años a quienes se les realiza una endoscopia por síntomas gástricos, sin antecedentes previos de inflamación crónica gástrica o infección por Helicobacter pylori. |
|
|
Sin intervención: Controles del cáncer gástrico
Los sujetos serán reclutados de forma prospectiva en los Departamentos de Medicina Digestiva/Endoscopia de los centros involucrados. Los pacientes serán tratados de acuerdo con las decisiones médicas y del paciente de acuerdo con los protocolos de práctica clínica de cada sitio. La recolección de muestras se realizará durante una gastroscopia para caracterización patológica y molecular. Esta gastroscopia estará siempre indicada dentro de la práctica clínica habitual, por lo que no se prevé riesgo adicional para los sujetos incluidos. Criterios de inclusión: Sujetos ≥18 años con diagnóstico de Cáncer Gástrico, a quienes se les indica gastroscopia dentro de la atención clínica sin experiencia en quimioterapia. |
|
|
Experimental: Casos GIM
Los sujetos serán reclutados de forma prospectiva en los Departamentos de Medicina Digestiva/Endoscopia de los centros involucrados. Los pacientes serán tratados de acuerdo con las decisiones médicas y del paciente de acuerdo con los protocolos de práctica clínica de cada sitio. La recolección de muestras se realizará durante una gastroscopia para caracterización patológica y molecular. Esta gastroscopia estará siempre indicada dentro de la práctica clínica habitual, por lo que no se prevé riesgo adicional para los sujetos incluidos. Criterios de inclusión: Sujetos ≥18 años con diagnóstico de GIM o infección previa o actual por H. pylori, a quienes esté indicada una gastroscopia dentro de la atención clínica. |
Los pacientes reciben recomendaciones según su grupo de riesgo, basándose en el modelo que ya predijo los indicadores de salud.
Esta información se enviará al médico tratante del paciente para que el tratamiento y las recomendaciones estén alineados con la práctica de atención clínica basada en las guías del Código Europeo del Cáncer, las guías de mejores prácticas de H. pylori y las guías europeas GIM.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Riesgo de desarrollar Cáncer Gástrico según registros médicos
Periodo de tiempo: En la etapa de reclutamiento
|
Calificar a los pacientes como de riesgo bajo (>30)/medio/alto (<6) según:
|
En la etapa de reclutamiento
|
|
Recomendación de terapia de erradicación de H. pylori
Periodo de tiempo: Desde 30 días después del resultado positivo de la prueba de H.Pylori hasta un año después de la primera recomendación
|
Recomendación de terapia de erradicación de H. pylori impulsada por IA
|
Desde 30 días después del resultado positivo de la prueba de H.Pylori hasta un año después de la primera recomendación
|
|
Evaluación de la puntuación de riesgo de GIM mediante modalidades de imágenes
Periodo de tiempo: En la etapa de reclutamiento
|
Evaluación de la puntuación de riesgo GIM de lesiones precancerosas impulsada por IA mediante modalidades de imágenes basadas en: cuestionario QLQ C30 y STO22 EORTC, cuestionario de estilo de vida saludable (adaptado de EPIC), datos clínicos iniciales, si H. pylori es positivo: adherencia al tratamiento: sí/no ; erradicación sí/no, Si GIM: cumplimiento de las pautas de seguimiento sí/no
|
En la etapa de reclutamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tania Fleitas, MD, PhD, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AIDA_HE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer gástrico
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
-
Rabin Medical CenterReclutamiento
Ensayos clínicos sobre Recomendaciones de salud
-
IWK Health CentreAún no reclutando
-
Manan ShuklaTerminadoAsma | Enfermedad crónicaEstados Unidos
-
Radicle ScienceTerminadoDolor abdominal | Digestión | Trastornos gastrointestinalesEstados Unidos
-
Noctrix Health, Inc.TerminadoSíndrome de piernas inquietasEstados Unidos
-
Radicle ScienceTerminadoDepresión | Dolor | Dormir | AnsiedadEstados Unidos
-
Radicle ScienceReclutamientoDolor abdominal | Digestión | Trastornos gastrointestinalesEstados Unidos
-
Medical University of GdanskAún no reclutandoCáncer gástrico | Cáncer colonrectal
-
Virginia Commonwealth UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Terminado
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTerminadoInsuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservadaEstados Unidos
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); Environmental Protection...Terminado