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Recomendações de saúde personalizadas para a população em geral por meio de uma IA integrada guiada (AIDA)

17 de maio de 2024 atualizado por: Tania Fleitas Kanonnikoff

Estudo intervencionista focado em fornecer recomendações de saúde personalizadas para a população em geral por meio de um aplicativo integrado guiado por IA como estratégia para prevenção do câncer gástrico (AIDA)

Este estudo clínico pretende ser utilizado para implementar e validar a ferramenta AIDA em duas fases:

  • Fase 1: Estratificação de risco e recomendações personalizadas e desenvolvimento de modelo
  • Fase 2: Desenvolvimento e teste do modelo mecanístico (Bioresource)

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo (projeto) AIDA é desenvolver e validar um assistente multidisciplinar alimentado por IA que ajuda os médicos a diagnosticar inflamação pré-cancerosa, sugere estratégias terapêuticas personalizadas para tratamento e acompanhamento médico e faz recomendações personalizadas para monitorar o estado de saúde do paciente, contribuindo assim para o estômago. prevenção do câncer. Este estudo clínico prospectivo tem como objetivo implementar e validar tal ferramenta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

450

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos ≥ 18 anos com diagnóstico de GIM ou infecção prévia ou atual por H. pylori, aos quais é indicada gastroscopia no atendimento clínico
  • Disponibilidade de um termo de consentimento informado assinado para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes aos quais uma endoscopia é realizada para acompanhamento de outra doença, como varizes esofágicas e/ou para terapia, como dilatação endoscópica, colocação de sonda de alimentação ou ressecção endoscópica
  • Indivíduos com diagnóstico clínico de doenças gástricas diferentes de GIM ou GC
  • Pacientes que receberam antimicrobianos durante as quatro semanas anteriores à endoscopia
  • Pacientes que receberam inibidores da bomba de prótons e/ou tratamentos à base de bismuto pelo menos duas semanas antes da endoscopia
  • Indivíduos para os quais os dados clínicos não estão disponíveis: status de H. pylori, tratamento de erradicação, sexo, idade, tabagismo e histórico familiar de primeiro grau de câncer gástrico
  • Sujeitos que não têm capacidade mental para compreender a natureza e os requisitos do estudo e que não têm capacidade para dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Controles saudáveis

Os indivíduos serão recrutados prospectivamente nos Departamentos de Medicina Digestiva/Endoscopia dos centros envolvidos. Os pacientes serão tratados de acordo com as decisões médicas e do paciente de acordo com os protocolos de prática clínica de cada local. A coleta de amostras será realizada durante uma gastroscopia para caracterização patológica e molecular. Esta gastroscopia será sempre indicada na prática clínica habitual, pelo que não está previsto nenhum risco adicional para os sujeitos incluídos.

Critérios de inclusão: Indivíduos ≥18 anos aos quais é realizada endoscopia devido a sintomas gástricos, sem história prévia de inflamação gástrica crônica ou infecção por Helicobacter pylori
Sem intervenção: Controles de câncer gástrico

Os indivíduos serão recrutados prospectivamente nos Departamentos de Medicina Digestiva/Endoscopia dos centros envolvidos. Os pacientes serão tratados de acordo com as decisões médicas e do paciente de acordo com os protocolos de prática clínica de cada local. A coleta de amostras será realizada durante uma gastroscopia para caracterização patológica e molecular. Esta gastroscopia será sempre indicada na prática clínica habitual, pelo que não está previsto nenhum risco adicional para os sujeitos incluídos.

Critérios de inclusão: Indivíduos ≥18 anos com diagnóstico de Câncer Gástrico, aos quais é indicada gastroscopia no atendimento clínico virgens de quimioterapia.
Experimental: Casos GIM

Os indivíduos serão recrutados prospectivamente nos Departamentos de Medicina Digestiva/Endoscopia dos centros envolvidos. Os pacientes serão tratados de acordo com as decisões médicas e do paciente de acordo com os protocolos de prática clínica de cada local. A coleta de amostras será realizada durante uma gastroscopia para caracterização patológica e molecular. Esta gastroscopia será sempre indicada na prática clínica habitual, pelo que não está previsto nenhum risco adicional para os sujeitos incluídos.

Critérios de inclusão: Indivíduos ≥18 anos com diagnóstico de GIM ou infecção prévia ou atual por H. pylori, aos quais é indicada gastroscopia no atendimento clínico
Comportamental: Recomendações de saúde
Os pacientes recebem recomendações de acordo com seu grupo de risco, com base no modelo que já previa indicadores de saúde. Estas informações serão enviadas ao médico assistente do paciente para que o tratamento e as recomendações estejam alinhados com a prática de cuidados clínicos com base nas diretrizes do Código Europeu do Câncer, nas diretrizes de melhores práticas para H. pylori e nas diretrizes europeias do GIM.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Risco de desenvolver câncer gástrico com base em registros médicos
Prazo: Na fase de recrutamento

Pontuar os pacientes como de baixo (>30)/médio/alto risco (<6) de acordo com:

  • Grau de “saudabilidade” do estilo de vida (1 a 10, sendo 10 muito baixo e 10 muito alto)
  • Comorbidades (Sim = 1 / Não = 5)
  • Histórico de infecção por H. pylori (Sim = 1 / Não = 5)
  • Metaplasia intestinal gástrica prévia (Sim = 1 / Não = 5)
  • Displasia ou atrofia relacionada à gastrite crônica (Sim = 1 / Não = 5)
  • História familiar de câncer (Sim = 1 / Não = 5)
Na fase de recrutamento
Recomendação de terapia de erradicação do H. pylori
Prazo: De 30 dias após o resultado positivo do teste H.Pylori até um ano após a primeira recomendação
Recomendação de terapia de erradicação do H. pylori orientada por IA
De 30 dias após o resultado positivo do teste H.Pylori até um ano após a primeira recomendação
Avaliação da pontuação de risco GIM usando modalidades de imagem
Prazo: Na fase de recrutamento
Avaliação da pontuação de risco GIM orientada por IA de lesões pré-cancerígenas usando modalidades de imagem baseadas em: questionário QLQ C30 e STO22 EORTC, questionário de estilo de vida saudável (adaptado de EPICs), dados clínicos de base, se H. pylori positivo: adesão ao tratamento: sim/não ; erradicação sim/não, Se GIM: adesão às diretrizes de acompanhamento sim/não
Na fase de recrutamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tania Fleitas Kanonnikoff

Investigadores

  • Investigador principal: Tania Fleitas, MD, PhD, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AIDA_HE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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