Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Персонализированные рекомендации по здоровью для населения в целом с помощью интегрированного искусственного интеллекта (AIDA)

17 мая 2024 г. обновлено: Tania Fleitas Kanonnikoff

Интервенционное исследование, направленное на предоставление персонализированных рекомендаций по здоровью населению с помощью интегрированного приложения под управлением искусственного интеллекта в качестве стратегии профилактики рака желудка (AIDA)

Это клиническое исследование предназначено для внедрения и проверки инструмента AIDA в два этапа:

  • Этап 1: Стратификация рисков, персонализированные рекомендации и разработка модели.
  • Этап 2: Разработка и тестирование механистической модели (биоресурса).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель (проект) AIDA — разработать и апробировать многопрофильного помощника на базе искусственного интеллекта, который помогает врачам диагностировать предраковое воспаление, предлагает персонализированные терапевтические стратегии для лечения и последующего наблюдения, а также дает персональные рекомендации для мониторинга состояния здоровья пациентов, тем самым способствуя улучшению состояния желудка. профилактика рака. Целью данного проспективного клинического исследования является внедрение и проверка такого инструмента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

450

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ana Miralles Marco, PhD
  • Номер телефона: +34 689567412
  • Электронная почта: amiralles@incliva.es

Места учебы

  • Испания
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты ≥ 18 лет с диагнозом ГИМ или предшествующей или текущей инфекцией H. pylori, которым в рамках клинического лечения показана гастроскопия.
  • Наличие подписанной формы информированного согласия на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым эндоскопия проводится для наблюдения за другим заболеванием, таким как варикозное расширение вен пищевода, и/или для лечения, такого как эндоскопическое расширение, установка зонда для кормления или эндоскопическая резекция.
  • Субъекты с клиническим диагнозом заболеваний желудка, отличных от GIM или GC.
  • Пациенты, получавшие противомикробные препараты в течение четырех недель до эндоскопии.
  • Пациенты, которые получали ингибиторы протонной помпы и/или лечение на основе висмута по крайней мере за две недели до эндоскопии.
  • Субъекты, для которых клинические данные недоступны: статус H. pylori, эрадикационное лечение, пол, возраст, курение табака и семейный анамнез рака желудка первой степени.
  • Субъекты, которым не хватает умственных способностей, чтобы понять характер и требования исследования, и которым не хватает способности дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Здоровый контроль

Субъекты будут набраны перспективно из отделений пищеварительной медицины/эндоскопии участвующих центров. Пациенты будут получать лечение в соответствии с медицинскими решениями и решениями пациентов в соответствии с протоколами клинической практики каждого учреждения. Сбор проб будет проводиться во время гастроскопии для патологической и молекулярной характеристики. Эта гастроскопия всегда будет показана в обычной клинической практике, поэтому для включенных субъектов не планируется никакого дополнительного риска.

Критерии включения: Субъекты в возрасте ≥18 лет, которым выполнена эндоскопия из-за желудочных симптомов, без предшествующего хронического воспаления желудка или инфекции Helicobacter pylori.
Без вмешательства: Контроль рака желудка

Субъекты будут набраны перспективно из отделений пищеварительной медицины/эндоскопии участвующих центров. Пациенты будут получать лечение в соответствии с медицинскими решениями и решениями пациентов в соответствии с протоколами клинической практики каждого учреждения. Сбор проб будет проводиться во время гастроскопии для патологической и молекулярной характеристики. Эта гастроскопия всегда будет показана в обычной клинической практике, поэтому для включенных субъектов не планируется никакого дополнительного риска.

Критерии включения: Субъекты ≥18 лет с диагнозом «Рак желудка», которым показана гастроскопия в рамках клинического лечения, ранее не проходившие химиотерапию.
Экспериментальный: ГИМ-кейсы

Субъекты будут набраны перспективно из отделений пищеварительной медицины/эндоскопии участвующих центров. Пациенты будут получать лечение в соответствии с медицинскими решениями и решениями пациентов в соответствии с протоколами клинической практики каждого учреждения. Сбор проб будет проводиться во время гастроскопии для патологической и молекулярной характеристики. Эта гастроскопия всегда будет показана в обычной клинической практике, поэтому для включенных субъектов не планируется никакого дополнительного риска.

Критерии включения: Субъекты ≥18 лет с диагнозом ГИМ или предшествующей или текущей инфекцией H. pylori, которым в рамках клинического лечения показана гастроскопия.
Поведенческий: Рекомендации по здоровью
Пациентам даются рекомендации в соответствии с их группой риска, на основе модели, которая уже спрогнозировала показатели здоровья. Эта информация будет отправлена ​​лечащему врачу пациента, чтобы лечение и рекомендации соответствовали практике клинического лечения, основанной на рекомендациях Европейского кодекса рака, рекомендациях по передовой практике H. pylori и европейских рекомендациях GIM.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Риск развития рака желудка по данным медицинских записей
Временное ограничение: На этапе трудоустройства

Оценка пациентов как низкий (>30)/средний/высокий риск (<6) по следующим критериям:

  • Степень «здоровья» образа жизни (от 1 до 10, где 10 — очень низкая и 10 — очень высокая)
  • Сопутствующие заболевания (Да = 1 / Нет = 5)
  • История инфекции H. pylori (Да = 1 / Нет = 5)
  • Предыдущая желудочно-кишечная метаплазия (Да = 1 / Нет = 5)
  • Дисплазия или атрофия, связанные с хроническим гастритом (Да = 1 / Нет = 5)
  • Семейный анамнез рака (Да = 1 / Нет = 5)
На этапе трудоустройства
Рекомендации по эрадикационной терапии H. pylori
Временное ограничение: От 30 дней после положительного результата теста на H.Pylori до одного года после первой рекомендации
Рекомендации по эрадикационному лечению H. pylori под действием ИИ
От 30 дней после положительного результата теста на H.Pylori до одного года после первой рекомендации
Оценка риска GIM с использованием методов визуализации
Временное ограничение: На этапе трудоустройства
Оценка риска предраковых поражений по шкале GIM с использованием искусственного интеллекта с использованием методов визуализации на основе: опросника QLQ C30 и STO22 EORTC, опросника по здоровому образу жизни (адаптированного на основе EPIC), исходных клинических данных, если H. pylori положительный: приверженность лечению: да/нет ; ликвидация да/нет, Если GIM: соблюдение руководящих принципов последующего наблюдения да/нет
На этапе трудоустройства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tania Fleitas Kanonnikoff

Следователи

  • Главный следователь: Tania Fleitas, MD, PhD, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AIDA_HE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рекомендации по здоровью

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться