急性静脉曲张的急性静脉曲张出血的PPI和院内发病率 (Liver-IMPACT)
急性静脉曲张出血和慢性肝病治疗中与质子泵抑制剂相关的院内发病率
通过这项研究，研究人员假装描述了肝硬化患者（PLC）的院内发病率（PLC），他们出现在急诊室中，并出现了静脉曲张的出血（VB）。
这项研究是一项纵向，前瞻性，实验性，分析单中心临床试验。 这项研究将在“何塞·E·冈萨雷斯”的医院进行，梅西哥NuevoLeón的nuevoLeón大学de la factultad de Medicina。
研究的人群由具有先前，最近或新的肝硬化诊断的成人年龄患者组成，这些患者以VH为ED，无需休克，感染，急性或慢性病，死亡概率<30％（Clif-C <50）。 排除标准涉及未成年年龄，急性肝衰竭（ALF），ICU患者，肝综合征，败血症或感染，以及入院式震动，除了低血容量和CLIF-C> 50分。 消除标准涉及想要停止治疗的患者以及患有混杂的内窥镜检查结果（侵蚀性食管炎，消化性溃疡，十二指肠溃疡，给予和萎缩性胃炎）。
内窥镜干预后，研究人员将提出纳入。 在获得知情同意书后接受后，调查人员将每天将患者随机接收或不接受奥美拉唑40 mg IV，直到出院。 主要结果将代表这些患者的几种发病率，包括肝脑病，院内感染，再血，休克和急性肾衰竭。
次要结果包括对我们化合物主要结局的每个组成部分的个体分析，在第30天之前的死亡率，通过儿童pugh分层对患者进行分组时的差异，并比较接受奥美拉唑的患者或少于5天。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性，随机和盲目的研究，旨在评估慢性肝病患者急性静脉曲张出血期间质子泵抑制剂（PPI）使用对院内发病率的影响。 临床原理来自有关该人群中酸抑制疗法的安全性和实用性的持续辩论，尤其是在病毒高血压相关出血的住院期间。
在最初稳定并确认上胃肠道出血后，患者接受诊断性内窥镜检查。 识别静脉曲张或门户高血压胃病后，符合条件的人会随机地继续奥美拉唑（每天40 mg）或停止PPI治疗。 使用计算机软件进行随机化，并从主要研究者维护分配隐藏。
标准护理方案 - 包括血管活性剂，预防性抗生素和内窥镜治疗 - 雷因不变的施用。 唯一的实验干预涉及住院期间的PPI暴露。 在整个住院期间，系统地收集了临床，生化和放射学数据。 在出现腹水的患者中，如图所示进行诊断可肠术。 监测包括感染，肾功能障碍，再出血，脑病和循环衰竭的事件，直到出院为止。
这项研究是在高级内窥镜检查和重症监护基础设施的三级大学医院进行的。 已经获得了机构审查委员会的批准。 在入学之前，请从每个参与者或其法律代表那里获得书面知情同意。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Luis A González Torres, MD
- 电话号码：+5218116091332
- 邮箱：Luis37torres@gmail.com
学习地点
-
-
Nuevo León
-
Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
- 招聘中
- Hospital Universitario "Jose E. González" de la Facultad de Medicina, Universidad Autónoma de Nuevo León
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准
- 成人
- 肝硬化
- 静脉曲张出血仅具有与门户高血压并发症一致的内窥镜检查结果
- 低血容量减震器和静脉曲张出血
排除标准：
- 除血容量以外的任何类型的冲击。
- 没有肝硬化患者
- 入院时患有肝性脑病的患者
- 肝元综合征
- CLIF-C上的慢性急性> 50分
- 化粪池患者
- 自发性细菌性腹膜炎
消除标准
- 自愿去研究
- 内窥镜检查结果混杂的患者（侵蚀性食管炎，消化性溃疡，十二指肠溃疡，给予和萎缩性胃炎）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Omeprazole or Pantoprazole 40 mg IV per day
These patients are to receive omeprazole after randomization.
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Daily until discharge
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无干预：No Proton Bomb Inhibitor
These patients are not to receive omeprazol after randomization.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发病率
大体时间：从随机日期到医院出院或死亡的日期，评估长达13周。
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主要结果是由发病率的综合二分法结果，包括肝性脑病，院内感染，再出血，休克和急性肾衰竭。
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从随机日期到医院出院或死亡的日期，评估长达13周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝癌的出现
大体时间：从随机日期到医院出院或死亡的日期，评估长达13周。
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二进制结果是/否
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从随机日期到医院出院或死亡的日期，评估长达13周。
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急性肾脏损伤
大体时间：从随机日期到医院出院或死亡的日期，评估长达13周。
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急性肾衰竭二进制是/否
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从随机日期到医院出院或死亡的日期，评估长达13周。
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冲击的震撼
大体时间：从随机日期到医院出院或死亡的日期，评估长达13周。
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除低血容量以外的所有类型的休克
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从随机日期到医院出院或死亡的日期，评估长达13周。
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重新出血的出现
大体时间：从随机日期到医院出院或死亡的日期，评估长达13周。
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内窥镜干预后重新出血
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从随机日期到医院出院或死亡的日期，评估长达13周。
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任何形式感染的发生
大体时间：从随机日期到医院出院或死亡的日期，评估长达13周。
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随机化后感染
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从随机日期到医院出院或死亡的日期，评估长达13周。
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住院死亡率
大体时间：从随机日期到医院出院或死亡的日期，评估长达13周。
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调查人员将评估住院期间的死亡率
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从随机日期到医院出院或死亡的日期，评估长达13周。
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奥美拉唑<或> 5天发病率
大体时间：从随机日期到医院出院或死亡的日期，评估长达13周。
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在住院和发病率期间接受超过5天的奥美拉唑的患者
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从随机日期到医院出院或死亡的日期，评估长达13周。
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30天死亡率
大体时间：从随机日期到医院出院或死亡的日期，评估长达13周。
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调查人员将在第30天之前评估死亡率，独立于入学状态。
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从随机日期到医院出院或死亡的日期，评估长达13周。
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60天死亡率
大体时间：从随机日期到医院出院或死亡的日期，评估长达13周。
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调查人员将在第60天之前评估死亡率，而与入学状态无关。
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从随机日期到医院出院或死亡的日期，评估长达13周。
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90天死亡率
大体时间：从随机日期到医院出院或死亡的日期，评估长达13周。
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调查人员将在第60天之前评估死亡率，而与入学状态无关。
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从随机日期到医院出院或死亡的日期，评估长达13周。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GA24-00007
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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