Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PPI: t ja sairaalan sisäinen sairastuvuus akuutissa erilaisissa verenvuotoissa kroonisen maksasairauden kanssa (Liver-IMPACT)

maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Luis Andrés González Torres, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Protonipumpun estäjiin liittyvä sairaalan sisäinen sairastuvuus akuutissa erilaisessa verenvuodossa ja kroonisessa maksasairauden hoidossa

Tämän tutkimuksen avulla tutkijat teeskentelevät kuvailevansa maksakirroosia (PLC) asuvilla potilailla, jotka esiintyvät pelastusosastolle erilaisella verenvuotolla (VB).

Tämä tutkimus on pitkittäinen, mahdollinen, kokeellinen, analyyttinen yhden keskuksen kliininen tutkimus. Tutkimus suoritetaan sairaalassa Universitario "Jose E. González" de la facturtad de Medicina, Universidad Autónoma de Nuevo León, Monterrey, Nuevo León, México.

Tutkittu populaatio koostuu aikuisten ikäisistä potilaista, joilla on aikaisempi, viimeaikaiset tai uudet maksakirroosin diagnoosit, jotka esittävät VH: n ED: llä ilman iskua, infektiota tai akuuttia tai kroonista sairautta, jonka kuoleman todennäköisyys on <30% (Clif-C <50). Poissulkemiskriteereihin sisältyy vähäinen ikä, akuutti maksan vajaatoiminta (ALF), ICU-potilaat, hepatorenaalinen oireyhtymä, sepsis tai infektio ja shokki pääsyn yhteydessä lukuun ottamatta hypovoleemisia ja Clif-C> 50 pisteitä. Eliminaatiokriteereihin liittyy potilaita, jotka haluavat lopettaa hoidon, ja potilaat, joilla on hämmentäviä endoskooppisia havaintoja (eroosio esophagitis, peptiset haavaumat, pohjukaissuolen haavaumat, antoivat ja atrofinen gastriitti).

Endoskooppisen intervention jälkeen tutkijat ehdottavat sisällyttämistä. Tietoisella suostumuksella hyväksymisen jälkeen tutkijat satunnaistaa potilaat saamaan tai eivät saa omepratsolia 40 mg IV päivässä vastuuvapauden saakka. Ensisijainen tulos edustaa useita sairastuvuustilanteita näillä potilailla, mukaan lukien maksan enkefalopatia, sairaalan sisäiset infektiot, uudelleenmenetelmä, shokki ja akuutti munuaisten vajaatoiminta.

Toissijaiset tulokset sisältävät yhdisteen ensisijaisen lopputuloksen kunkin komponentin yksilöllisen analyysin, kuolleisuus päivällä 30 mennessä, erot, kun potilaita ryhmittelee lapsen pugh-kerrostumisen avulla, ja vertaamalla tuloksia potilailla, jotka saavat omepratsolia enemmän tai alle 5 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tulevaisuuden, satunnaistettu ja sokea tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida protonipumpun estäjän (PPI) käytön vaikutusta sairaalan sisäiseen sairastuvuuteen akuutin suonenvaiheen verenvuodon aikana potilailla, joilla on krooninen maksasairaus. Kliininen perustelu ilmenee jatkuvasta keskustelusta happojen tukahduttamishoidon turvallisuudesta ja hyödyllisyydestä tässä populaatiossa, etenkin portaalien verenpaineeseen liittyvän verenvuodon sairaalahoidon aikana.

Alkuperäisen stabiloinnin ja maha -suolikanavan verenvuodon vahvistamisen jälkeen potilaille tehdään diagnostinen endoskopia. Kun tunnistetaan variaatiot tai portaalien hypertensiivinen gastropatia, tukikelpoiset henkilöt satunnaistetaan joko jatkamaan omepratsolia (40 mg päivittäin) tai lopettamaan PPI -terapiaa. Satunnaistaminen suoritetaan tietokoneohjelmistolla, ja jakamisen piilottaminen ylläpitää päätutkijaa.

Vakiohoitoprotokollia, mukaan lukien vasoaktiivisten aineiden, ennaltaehkäisevä antibioottien ja endoskooppisen terapiavarojen antaminen muuttumattomana. Ainoa kokeellinen interventio sisältää PPI -altistumisen sairaalahoitoon. Kliiniset, biokemialliset ja radiologiset tiedot kerätään systemaattisesti koko sairaalahoidon ajan. Potilailla, joilla on askiitti, diagnostinen parasenteesi suoritetaan osoitettuna. Tapahtumia, mukaan lukien infektiot, munuaisten toimintahäiriöt, uudelleentarkastelu, enkefalopatia ja verenkiertovaurio, tarkkaillaan purkautumiseen saakka.

Tämä tutkimus tehdään korkea -asteen yliopistosairaalassa, jolla on edistynyt endoskopia ja kriittisen hoidon infrastruktuuri. Institutionaalinen tarkastuslautakunnan hyväksyntä on saatu. Jokaiselta osallistujalta tai heidän lailliselta edustajalta saadaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario "Jose E. González" de la Facultad de Medicina, Universidad Autónoma de Nuevo León

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallisuuskriteerit

  • Aikuinen
  • Kirroosi
  • Solin verenvuoto vain endoskooppisilla havainnoilla, jotka ovat yhdenmukaisia ​​portaalien hypertensiokomplikaatioiden kanssa
  • Hypovoleeminen sokki ja erilainen verenvuoto

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun tyyppinen isku kuin hypovoleeminen.
  • Ei maksakirroottisia potilaita
  • Potilaat, joilla on maksa -enkefalopatia pääsyssä
  • Hepatorenaali -oireyhtymä
  • Akuutti krooninen Clif-C> 50 pistettä
  • Septiset potilaat
  • Spontaani bakteeri peritoniitti

Eliminaatiokriteerit

  • Tutkimuksen vapaaehtoinen poistaminen
  • Potilaat, joilla on hämmentäviä endoskooppisia löydöksiä (eroosio esophagitis, peptiset haavaumat, pohjukaissuolen haavaumat, antoivat ja atrofinen gastriitti).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Omeprazole or Pantoprazole 40 mg IV per day
These patients are to receive omeprazole after randomization.
Lääke: Omeprazole/ Pantoprazole 40 mg IV
Daily until discharge
Ei väliintuloa: No Proton Bomb Inhibitor
These patients are not to receive omeprazol after randomization.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairastuvuus
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä sairaalahoitoon tai kuolemaan asti arvioitiin jopa 13 viikkoon.
Ensisijainen tulos on komposiitti kaksijakoinen tulos, jota edustavat sairastuvuustilanteet, mukaan lukien maksan enkefalopatia, sairaalan sisäiset infektiot, uudelleenvertaiset, shokki ja akuutti munuaisten vajaatoiminta.
Satunnaistamispäivästä sairaalahoitoon tai kuolemaan asti arvioitiin jopa 13 viikkoon.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan enkefalopatia
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä sairaalahoitoon tai kuolemaan asti arvioitiin jopa 13 viikkoon.
Binaarinen tulos kyllä/ ei
Satunnaistamispäivästä sairaalahoitoon tai kuolemaan asti arvioitiin jopa 13 viikkoon.
Akuutin munuaisvaurion kohoamat
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä sairaalahoitoon tai kuolemaan asti arvioitiin jopa 13 viikkoon.
Akuutti munuaisten vajaatoiminta binaarinen kyllä/ei
Satunnaistamispäivästä sairaalahoitoon tai kuolemaan asti arvioitiin jopa 13 viikkoon.
Shokin esiintyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä sairaalahoitoon tai kuolemaan asti arvioitiin jopa 13 viikkoon.
Kaikentyyppiset shokki paitsi hypovoleeminen
Satunnaistamispäivästä sairaalahoitoon tai kuolemaan asti arvioitiin jopa 13 viikkoon.
Uudelleenvertaisen tilanne
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä sairaalahoitoon tai kuolemaan asti arvioitiin jopa 13 viikkoon.
Uudelleenvertailu endoskooppisen intervention jälkeen
Satunnaistamispäivästä sairaalahoitoon tai kuolemaan asti arvioitiin jopa 13 viikkoon.
Minkäänlaisen infektion kohoaminen
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä sairaalahoitoon tai kuolemaan asti arvioitiin jopa 13 viikkoon.
Infektiot satunnaistamisen jälkeen
Satunnaistamispäivästä sairaalahoitoon tai kuolemaan asti arvioitiin jopa 13 viikkoon.
Sairaalassa oleva kuolleisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä sairaalahoitoon tai kuolemaan asti arvioitiin jopa 13 viikkoon.
Tutkijat arvioivat kuolleisuuden sairaalahoidon aikana
Satunnaistamispäivästä sairaalahoitoon tai kuolemaan asti arvioitiin jopa 13 viikkoon.
Omepratsoli <tai> 5 päivän sairastuvuus
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä sairaalahoitoon tai kuolemaan asti arvioitiin jopa 13 viikkoon.
Potilaat, jotka saivat yli 5 päivää omepratsolia sairaalahoidon ja sairastuvuuden aikana
Satunnaistamispäivästä sairaalahoitoon tai kuolemaan asti arvioitiin jopa 13 viikkoon.
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä sairaalahoitoon tai kuolemaan asti arvioitiin jopa 13 viikkoon.
Tutkijat arvioivat kuolleisuuden 30 päivään mennessä riippumatta pääsyasemasta.
Satunnaistamispäivästä sairaalahoitoon tai kuolemaan asti arvioitiin jopa 13 viikkoon.
60 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä sairaalahoitoon tai kuolemaan asti arvioitiin jopa 13 viikkoon.
Tutkijat arvioivat kuolleisuuden 60 päivään mennessä riippumatta pääsyasemasta.
Satunnaistamispäivästä sairaalahoitoon tai kuolemaan asti arvioitiin jopa 13 viikkoon.
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä sairaalahoitoon tai kuolemaan asti arvioitiin jopa 13 viikkoon.
Tutkijat arvioivat kuolleisuuden 60 päivään mennessä riippumatta pääsyasemasta.
Satunnaistamispäivästä sairaalahoitoon tai kuolemaan asti arvioitiin jopa 13 viikkoon.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 20. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 20. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GA24-00007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Päätämme tämän työn päättymisen jälkeen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Omeprazole/ Pantoprazole 40 mg IV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa