Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PPI i zachorowalność na szpital w ostrym krwawieniu żywikowym z przewlekłą chorobą wątroby (Liver-IMPACT)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Luis Andrés González Torres, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Zachorowalność wewnątrzszpitalna związana z inhibitorami pompy protonowej w ostrym krwawieniu żywikowym i przewlekłym leczeniu chorób wątroby

W tym badaniu badacze udaje, że opisują zachorowalność wewnątrzpitalną u pacjentów z marskością wątroby (PLC), którzy występują w oddziale ratunkowym z krwawieniem żywikowym (VB).

To badanie jest podłużnym, prospektywnym, eksperymentalnym, analitycznym badaniem klinicznym jednoskutowego. Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu Universitario „Jose E. González” de la factultad de Medicina, Universidad Auónoma de Nuevo León, Monterrey, Nuevo León, México.

Badana populacja składa się z pacjentów w wieku dorosłym z poprzednimi, niedawnymi lub nowymi diagnozami marskości wątroby, którzy występują ED z VH bez szoku, zakażenia lub ostrej lub przewlekłej choroby z prawdopodobieństwem śmierci <30% (CLIF-C <50). Kryteria wykluczenia obejmują niewielki wiek, ostrą niewydolność wątroby (ALF), pacjentów z OIOM, zespół wątroby, sepssa lub infekcja oraz szok przy przyjęciu, z wyjątkiem hipowolemicznych i CLIF-C> 50 punktów. Kryteria eliminacji obejmują pacjentów, którzy chcą przerwać leczenie, a pacjenci z zakłócającymi wyniki endoskopowe (erozowe zapalenie przełyku, wrzody trawienne, wrzody dwunastnicy, dawanie i zanikowe zapalenie żołądka).

Po interwencji endoskopowej badacze zaproponują włączenie. Po przyjęciu za świadomą zgodą badacze będą losowo losowo, aby otrzymywać lub nie otrzymywać omeprazolu 40 mg IV dziennie do wypisu. Pierwotny wynik będzie reprezentował kilka sytuacji w zakresie zachorowalności u tych pacjentów, w tym encefalopatię wątrobową, infekcje wewnątrzszpitalne, ponowne krwawienie, wstrząs i ostra niewydolność nerek.

Wtórne wyniki obejmują indywidualną analizę każdego składnika naszego złożonego pierwotnego wyniku, śmiertelność do dnia 30, różnice podczas grupowania pacjentów przez stratyfikację dziecka-Pugh oraz porównywanie wyników u pacjentów otrzymujących omeprazol przez więcej lub mniej niż 5 dni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane i zaślepione badanie zaprojektowane w celu oceny wpływu stosowania inhibitora pompy protonowej (PPI) na zachorowalność w szpitalu podczas ostrego krwawienia żyły u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby. Uzasadnienie kliniczne wyłania się z trwającej debaty na temat bezpieczeństwa i użyteczności terapii supresji kwasowej w tej populacji, szczególnie podczas hospitalizacji z powodu krwawienia związanego z nadciśnieniem portalowym.

Po początkowej stabilizacji i potwierdzeniu krwawienia górnego przewodu pokarmowego pacjenci poddają się endoskopii diagnostycznej. Po zidentyfikowaniu żywieniowych lub przełomowych gastropatii, kwalifikujące się osoby są losowo przydzielane do kontynuowania omeprazolu (40 mg dziennie) lub zaprzestania terapii PPI. Randomizacja jest przeprowadzana za pomocą oprogramowania komputerowego, a ukrywanie alokacji jest utrzymywane od głównego badacza.

Standardowe protokoły opieki-w tym podawanie środków wazoaktywnych, profilaktycznych antybiotyków i terapii endoskopowej. Jedyna interwencja eksperymentalna obejmuje ekspozycję PPI podczas hospitalizacji. Dane kliniczne, biochemiczne i radiologiczne są gromadzone systematycznie podczas pobytu szpitalnego. U pacjentów z wodobrzuszem przeprowadza się paracenteza diagnostyczna, jak wskazano. Zdarzenia, w tym zakażenie, zaburzenia czynności nerek, ponowne krwawienie, encefalopatia i niewydolność krążenia są monitorowane do rozładowania.

Badanie to jest przeprowadzane w trzeciorzędowym szpitalu uniwersyteckim z zaawansowaną endoskopią i infrastrukturą opieki krytycznej. Uzyskano zatwierdzenie instytucjonalnego Rady Kontroli. Pisemna świadoma zgoda jest uzyskiwana od każdego uczestnika lub ich przedstawiciela prawnego przed rejestracją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario "Jose E. González" de la Facultad de Medicina, Universidad Autónoma de Nuevo León

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Dorosły
  • Marskość
  • Krwawienie z życiami tylko z wyników endoskopowych zgodnych z powikłaniami nadciśnienia wrotnego
  • Szok hipowolemiczny i krwawienie żywiołowe

Kryteria wykluczenia:

  • Szok dowolnego rodzaju innego niż hipowolemica.
  • Brak pacjentów z marskością wątroby
  • Pacjenci, którzy mają encefalopatię wątrobową przy przyjęciu
  • Zespół wątroby
  • Ostry na przewlekłym z Clif-C> 50 punktami
  • Pacjenci septyczni
  • Spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej

Kryteria eliminacji

  • Dobrowolne usunięcie badania
  • Pacjenci z mylącym wyniki endoskopowe (erozyjne zapalenie przełyku, wrzody trawienne, wrzody dwunastnicy, dawali i zanikowe zapalenie żołądka).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Omeprazole or Pantoprazole 40 mg IV per day
These patients are to receive omeprazole after randomization.
Lek: Omeprazole/ Pantoprazole 40 mg IV
Daily until discharge
Brak interwencji: No Proton Bomb Inhibitor
These patients are not to receive omeprazol after randomization.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność
Ramy czasowe: Od daty randomizacji aż do wypisu szpitala lub śmierci oceniono do 13 tygodni.
Pierwotnym rezultatem jest złożony dychotomiczny wynik reprezentowany przez sytuacje związane z zachorowalnością, w tym encefalopatię wątrobową, infekcje wewnątrzszpitalne, ponowne krwawienie, wstrząs i ostra niewydolność nerek.
Od daty randomizacji aż do wypisu szpitala lub śmierci oceniono do 13 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocąd encefalopatii wątrobowej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji aż do wypisu szpitala lub śmierci oceniono do 13 tygodni.
Wynik binarny Tak/ Nie
Od daty randomizacji aż do wypisu szpitala lub śmierci oceniono do 13 tygodni.
Zakres ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: Od daty randomizacji aż do wypisu szpitala lub śmierci oceniono do 13 tygodni.
Ostra niewydolność nerek Binary tak/nie
Od daty randomizacji aż do wypisu szpitala lub śmierci oceniono do 13 tygodni.
Zakład szoku
Ramy czasowe: Od daty randomizacji aż do wypisu szpitala lub śmierci oceniono do 13 tygodni.
Wszystkie rodzaje szoku, z wyjątkiem hipowolemiki
Od daty randomizacji aż do wypisu szpitala lub śmierci oceniono do 13 tygodni.
Zakres ponownego krwawienia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji aż do wypisu szpitala lub śmierci oceniono do 13 tygodni.
Ponowne krwawienie po interwencji endoskopowej
Od daty randomizacji aż do wypisu szpitala lub śmierci oceniono do 13 tygodni.
Zakład wszelkiego rodzaju infekcji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji aż do wypisu szpitala lub śmierci oceniono do 13 tygodni.
Zakażenia po randomizacji
Od daty randomizacji aż do wypisu szpitala lub śmierci oceniono do 13 tygodni.
Śmiertelność w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji aż do wypisu szpitala lub śmierci oceniono do 13 tygodni.
Śledczy ocenią śmiertelność podczas hospitalizacji
Od daty randomizacji aż do wypisu szpitala lub śmierci oceniono do 13 tygodni.
Omeprazol <lub> 5 dni zachorowalności
Ramy czasowe: Od daty randomizacji aż do wypisu szpitala lub śmierci oceniono do 13 tygodni.
Pacjenci, którzy otrzymali więcej niż 5 dni omeprazolu podczas hospitalizacji i zachorowalności
Od daty randomizacji aż do wypisu szpitala lub śmierci oceniono do 13 tygodni.
30 -dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Od daty randomizacji aż do wypisu szpitala lub śmierci oceniono do 13 tygodni.
Śledczy ocenią śmiertelność do 30 dnia, niezależnie od statusu przyjęcia.
Od daty randomizacji aż do wypisu szpitala lub śmierci oceniono do 13 tygodni.
60 -dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Od daty randomizacji aż do wypisu szpitala lub śmierci oceniono do 13 tygodni.
Śledczy ocenią śmiertelność do 60 dnia, niezależnie od statusu przyjęcia.
Od daty randomizacji aż do wypisu szpitala lub śmierci oceniono do 13 tygodni.
90 -dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Od daty randomizacji aż do wypisu szpitala lub śmierci oceniono do 13 tygodni.
Śledczy ocenią śmiertelność do 60 dnia, niezależnie od statusu przyjęcia.
Od daty randomizacji aż do wypisu szpitala lub śmierci oceniono do 13 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GA24-00007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zdecydujemy po zakończeniu tej pracy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Omeprazole/ Pantoprazole 40 mg IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj