Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PPI-k és a kórházon belüli morbiditás akut varicealis vérzésben krónikus májbetegséggel (Liver-IMPACT)

2026. április 27. frissítette: Luis Andrés González Torres, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

A kórházon belüli morbiditás a protonpumpa-gátlókhoz kapcsolódik akut varicealis vérzésben és krónikus májbetegség kezelésében

Ezzel a tanulmánymal a vizsgálók úgy tesznek, hogy leírják az intrahospitalis morbiditást a cirrhosisban (PLC) élő betegeknél, akik varicealis vérzéssel (VB) jelennek meg a sürgősségi osztályon.

Ez a tanulmány egy longitudinális, prospektív, kísérleti, analitikus egycentrikus klinikai vizsgálat. A tanulmányt a kórházi Universitario "Jose E. González" de la Factultad de Medicina, Universidad Autónoma de Nuevo León, Monterrey, Nuevo León, México végzi.

A vizsgált populáció felnőttkorú korú betegekből áll, akik korábbi, közelmúltbeli vagy új diagnózissal rendelkeznek a cirrhosisban, akik az ED-nek a VH-val, sokk, fertőzés vagy akut vagy krónikus betegség nélkül jelennek meg, <30% -os halál valószínűséggel (CLIF-C <50). A kizárási kritériumok kisebb életkor, akut májelégtelenség (ALF), ICU-betegek, hepatorenal-szindróma, szepszis vagy fertőzés, valamint a felvételi sokk, a hypovolemic és a CLIF-C> 50 pont kivételével. Az eliminációs kritériumok olyan betegeket foglalnak magukban, akik meg akarják hagyni a kezelést és a zavaró endoszkópos eredményekkel rendelkező betegeket (erózív nyelőcsőgyulladás, peptikus fekélyek, duodenalis fekélyek, adtak és atrofikus gastritisz).

Az endoszkópos beavatkozás után a vizsgálók javasolják a beillesztést. A tájékozott beleegyezéssel történő elfogadás után a vizsgálók véletlenszerűen randomizálják a betegeket, hogy napi 40 mg omeprazolot kapjanak vagy nem kapnak. Az elsődleges eredmény ezekben a betegekben számos morbiditási helyzetet képvisel, ideértve a máj encephalopathia, a kórházon belüli fertőzéseket, az újratelepítést, a sokkot és az akut veseelégtelenségét.

A másodlagos eredmények magukban foglalják az összetett elsődleges eredményének egyes alkotóelemeinek egyéni elemzését, a mortalitást a 30. napra, különbségek, amikor a betegeket gyermek-pugh rétegződéssel csoportosítják, és az eredmények összehasonlításakor az omeprazol több vagy kevesebb mint 5 napig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált és vak vak tanulmány, amelynek célja a protonpumpa-inhibitor (PPI) használatának hatása a kórházon belüli morbiditásra az akut varicealis vérzés során krónikus májbetegségben szenvedő betegek esetén. A klinikai indoklás a sav-szuppressziós terápia biztonságáról és alkalmazásáról szóló folyamatban lévő vitákból fakad, különösen a portális hipertóniával kapcsolatos vérzés kórházi ápolása során.

A felső gyomor -bél vérzés kezdeti stabilizálását és megerősítését követően a betegek diagnosztikai endoszkópián mennek keresztül. A varices vagy a portális hipertóniás gastropathia azonosítását követően a támogatható egyének randomizálódnak az omeprazol (napi 40 mg) folytatására, vagy abbahagyják a PPI -terápiát. A randomizációt számítógépes szoftver segítségével hajtják végre, és az elosztás elrejtését a fő kutató tartja fenn.

A vazoaktív szerek, a profilaktikus antibiotikumok és az endoszkópos terápia-Remain standard ápolási protokollok standard gondozási protokolljai változatlanul. Az egyetlen kísérleti beavatkozás magában foglalja a PPI -expozíciót a kórházi ápolás során. A klinikai, biokémiai és radiológiai adatokat szisztematikusan gyűjtik a kórházi tartózkodás során. Ascites -sel járó betegeknél a diagnosztikai paracentezist a jelzés szerint végezzük. A fertőzést, a vese diszfunkciót, az újrababe -t, az encephalopathiát és a keringési kudarcot a kisülésig figyeljük.

Ezt a tanulmányt egy harmadlagos egyetemi kórházban végzik, fejlett endoszkópiával és kritikus ápolási infrastruktúrával. Intézményi felülvizsgálati testület jóváhagyását kapták meg. Az írásbeli tájékozott beleegyezést minden résztvevőtől vagy jogi képviselőjüktől szerezzük be a beiratkozás előtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64460
        • Toborzás
        • Hospital Universitario "Jose E. González" de la Facultad de Medicina, Universidad Autónoma de Nuevo León

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Felnőtt
  • Cirrózis
  • Variceal vérzés csak endoszkópos eredményekkel, összhangban a portális hipertónia szövődményeivel
  • Hypovolemiás sokk és varicealis vérzés

Kizárási kritériumok:

  • A hypovolemiás kivételével bármely típusú sokk.
  • Nincs cirrhotikus beteg
  • Olyan betegek, akiknek májsephalopathia van a felvételkor
  • Hepatorenal szindróma
  • Akut krónikus, clif-c> 50 ponttal
  • Szeptikus betegek
  • Spontán baktérium -peritonitisz

Kiküszöbölési kritériumok

  • A vizsgálat önkéntes eltávolítása
  • Zavaró endoszkópos leletekkel (erózív nyelőcsőgyulladás, peptikus fekélyek, duodenalis fekélyek, adtak és atrofikus gastritis) betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Omeprazole or Pantoprazole 40 mg IV per day
These patients are to receive omeprazole after randomization.
Drog: Omeprazole/ Pantoprazole 40 mg IV
Daily until discharge
Nincs beavatkozás: No Proton Bomb Inhibitor
These patients are not to receive omeprazol after randomization.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Morbiditás
Időkeret: A randomizálás napjától a kórházi mentesítésig vagy halálig, 13 hétig értékelve.
Az elsődleges eredmény egy kompozit dichotomos eredmény, amelyet morbiditási helyzetek képviselnek, ideértve a máj encephalopathia, a kórházon belüli fertőzések, az újratelepítés, a sokk és az akut veseelégtelenség.
A randomizálás napjától a kórházi mentesítésig vagy halálig, 13 hétig értékelve.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Máj encefalopathia elindulása
Időkeret: A randomizálás napjától a kórházi mentesítésig vagy halálig, 13 hétig értékelve.
Bináris eredmény igen/ nem
A randomizálás napjától a kórházi mentesítésig vagy halálig, 13 hétig értékelve.
Akut vese sérülések elárasztása
Időkeret: A randomizálás napjától a kórházi mentesítésig vagy halálig, 13 hétig értékelve.
Akut veseelégtelenség bináris igen/nem
A randomizálás napjától a kórházi mentesítésig vagy halálig, 13 hétig értékelve.
Sokk elárasztása
Időkeret: A randomizálás napjától a kórházi mentesítésig vagy halálig, 13 hétig értékelve.
Mindenféle sokk, kivéve a hypovolemicot
A randomizálás napjától a kórházi mentesítésig vagy halálig, 13 hétig értékelve.
Újratelepítés
Időkeret: A randomizálás napjától a kórházi mentesítésig vagy halálig, 13 hétig értékelve.
Endoszkópos beavatkozás utáni újrafuttatás
A randomizálás napjától a kórházi mentesítésig vagy halálig, 13 hétig értékelve.
Bármilyen fertőzés elárasztása
Időkeret: A randomizálás napjától a kórházi mentesítésig vagy halálig, 13 hétig értékelve.
Fertőzések véletlenszerűsítés után
A randomizálás napjától a kórházi mentesítésig vagy halálig, 13 hétig értékelve.
Kórházi halálozás
Időkeret: A randomizálás napjától a kórházi mentesítésig vagy halálig, 13 hétig értékelve.
A kutatók a kórházi ápolás során értékelik a halálozást
A randomizálás napjától a kórházi mentesítésig vagy halálig, 13 hétig értékelve.
Omeprazol <vagy> 5 nap morbiditás
Időkeret: A randomizálás napjától a kórházi mentesítésig vagy halálig, 13 hétig értékelve.
Azok azok a betegek, akiknél a kórházi ápolás és a morbiditás során több mint 5 napos omeprazolt kaptak
A randomizálás napjától a kórházi mentesítésig vagy halálig, 13 hétig értékelve.
30 napos halálozás
Időkeret: A randomizálás napjától a kórházi mentesítésig vagy halálig, 13 hétig értékelve.
A kutatók a 30. napra, a felvételi státustól függetlenül értékelik a halálozást.
A randomizálás napjától a kórházi mentesítésig vagy halálig, 13 hétig értékelve.
60 napos halálozás
Időkeret: A randomizálás napjától a kórházi mentesítésig vagy halálig, 13 hétig értékelve.
A vizsgálók a 60. napra, a felvételi státustól függetlenül értékelik a halálozást.
A randomizálás napjától a kórházi mentesítésig vagy halálig, 13 hétig értékelve.
90 napos halálozás
Időkeret: A randomizálás napjától a kórházi mentesítésig vagy halálig, 13 hétig értékelve.
A vizsgálók a 60. napra, a felvételi státustól függetlenül értékelik a halálozást.
A randomizálás napjától a kórházi mentesítésig vagy halálig, 13 hétig értékelve.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GA24-00007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A munka befejezése után döntünk

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Omeprazole/ Pantoprazole 40 mg IV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel