Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PPI a nemocniční morbidita při akutním krvácení z varice s chronickým onemocněním jater (Liver-IMPACT)

27. dubna 2026 aktualizováno: Luis Andrés González Torres, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Nemocnitelná morbidita spojená s inhibitory protonové pumpy při akutním krvácení z varice a chronické onemocnění jater

S touto studií vyšetřovatelé předstírají, že popisují intrahospital morbiditu u pacientů žijících s cirhózou (PLC), kteří se prezentují na pohotovostním oddělení s krvácením variceal (VB).

Tato studie je podélná, prospektivní, experimentální a analytická klinická studie s jedním centrem. Studie bude provedena v nemocnici Universitario „Jose E. González“ de la Factultad de Medicina, Universidad Autónoma de Nuevo León, Monterrey, Nuevo León, México.

Studovaná populace se skládá z dospělých pacientů s předchozími, nedávnými nebo novými diagnózami cirhózy, kteří se vyskytují ED s VH bez šoku, infekce nebo akutního nebo chronického onemocnění s <30% pravděpodobností úmrtí (Clif-C <50). Kritéria vylučování zahrnují menší věk, akutní selhání jater (ALF), pacienty ICU, hepatorenální syndrom, sepse nebo infekci a šok při přijetí, s výjimkou hypovolemických a Clif-C> 50 bodů. Eliminační kritéria zahrnují pacienty, kteří chtějí přerušit léčbu a pacienty s matoucí endoskopickými nálezy (erozivní ezofagitida, peptické vředy, duodenální vředy, dané a atrofickou gastritidu).

Po endoskopickém zásahu vyšetřovatelé navrhují začlenění. Po přijetí s informovaným souhlasem budou vyšetřovatelé randomizovat pacienty, aby dostávali nebo nedostali omeprazol 40 mg IV denně až do propuštění. Primární výsledek bude představovat několik morbiditních situací u těchto pacientů, včetně jaterní encefalopatie, uvnitř nemocničních infekcí, opětovného opětovného, ​​šoku a akutního selhání ledvin.

Mezi sekundární výsledky patří individuální analýza každé složky našeho sloučeného primárního výsledku, úmrtnost do 30. dne, rozdíly při seskupování pacientů podle děvčal-pugh stratifikace a porovnání výsledků u pacientů, kteří dostávají omeprazol po dobu více nebo méně než 5 dnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovanou a zaslepenou studii určenou k posouzení dopadu inhibitoru protonové pumpy (PPI) na nemocniční morbiditu během akutního krvácení z variaceal u pacientů s chronickým onemocněním jater. Klinické zdůvodnění vyplývá z probíhající debaty o bezpečnosti a užitečnosti terapie potlačování kyselin v této populaci, zejména během hospitalizace pro krvácení související s hypertenzí.

Po počáteční stabilizaci a potvrzení horního gastrointestinálního krvácení pacienti podstoupí diagnostickou endoskopii. Po identifikaci varixů nebo portální hypertenzní gastropatie jsou způsobilí jednotlivci randomizováni buď na pokračování omeprazolu (40 mg denně), nebo přerušili terapii PPI. Randomizace se provádí pomocí počítačového softwaru a utajení alokace je udržováno od hlavního vyšetřovatele.

Standardní protokoly o péči-včetně podávání vazoaktivních látek, profylaktických antibiotik a endoskopické terapie-remainové nezměněné. Jediná experimentální intervence zahrnuje expozici PPI během hospitalizace. Klinické, biochemické a radiologické údaje se shromažďují systematicky během pobytu v nemocnici. U pacientů s ascity se provádí diagnostická paracentéza, jak je uvedeno. Až do propuštění jsou monitorovány události včetně infekce, renální dysfunkce, rebleedingu, encefalopatie a selhání oběhu.

Tato studie se provádí v terciární univerzitní nemocnici s pokročilou endoskopií a infrastrukturou kritické péče. Bylo získáno schválení institucionální revizní rady. Písemný informovaný souhlas je získán od každého účastníka nebo jejich právního zástupce před zápisem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Nábor
        • Hospital Universitario "Jose E. González" de la Facultad de Medicina, Universidad Autónoma de Nuevo León

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Dospělý
  • Cirhóza
  • Krvácení variceal s pouze endoskopickými nálezy v souladu s komplikacemi hypertenze portálu
  • Hypovolemický šok a krvácení z variaceal

Kritéria pro vyloučení:

  • Šok jiného typu jiného než hypovolemického.
  • Žádní cirhotičtí pacienti
  • Pacienti, kteří mají jaterní encefalopatii při přijetí
  • Hepatorenální syndrom
  • Akutní na chronických s CLIF-C> 50 body
  • Septičtí pacienti
  • Spontánní bakteriální peritonitida

Eliminační kritéria

  • Dobrovolné odstranění studie
  • Pacienti s matoucími endoskopickými nálezy (erozivní ezofagitida, peptické vředy, duodenální vředy, dané a atrofickou gastritidou).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Omeprazole or Pantoprazole 40 mg IV per day
These patients are to receive omeprazole after randomization.
Lék: Omeprazole/ Pantoprazole 40 mg IV
Daily until discharge
Žádný zásah: No Proton Bomb Inhibitor
These patients are not to receive omeprazol after randomization.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morbidita
Časové okno: Od data randomizace do propuštění nebo smrti nemocnice posoudil až 13 týdnů.
Primárním výsledkem je složený dichotomický výsledek představovaný morbiditními situacemi, včetně jaterní encefalopatie, intra-nemocničních infekcí, opětovného opětovného, ​​šoku a akutního selhání ledvin.
Od data randomizace do propuštění nebo smrti nemocnice posoudil až 13 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okurce jaterní encefalopatie
Časové okno: Od data randomizace do propuštění nebo smrti nemocnice posoudil až 13 týdnů.
Binární výsledek ano/ ne
Od data randomizace do propuštění nebo smrti nemocnice posoudil až 13 týdnů.
Okurce akutního poškození ledvin
Časové okno: Od data randomizace do propuštění nebo smrti nemocnice posoudil až 13 týdnů.
Akutní selhání ledvin Binární ano/ne
Od data randomizace do propuštění nebo smrti nemocnice posoudil až 13 týdnů.
Okurce šoku
Časové okno: Od data randomizace do propuštění nebo smrti nemocnice posoudil až 13 týdnů.
Všechny typy šoků s výjimkou hypovolemií
Od data randomizace do propuštění nebo smrti nemocnice posoudil až 13 týdnů.
Okurce opětovného opětovného
Časové okno: Od data randomizace do propuštění nebo smrti nemocnice posoudil až 13 týdnů.
Opakování po endoskopickém zásahu
Od data randomizace do propuštění nebo smrti nemocnice posoudil až 13 týdnů.
Okurce jakéhokoli druhu infekce
Časové okno: Od data randomizace do propuštění nebo smrti nemocnice posoudil až 13 týdnů.
Infekce po randomizaci
Od data randomizace do propuštění nebo smrti nemocnice posoudil až 13 týdnů.
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Od data randomizace do propuštění nebo smrti nemocnice posoudil až 13 týdnů.
Vyšetřovatelé posoudí úmrtnost během hospitalizace
Od data randomizace do propuštění nebo smrti nemocnice posoudil až 13 týdnů.
Omeprazol <nebo> 5 dní morbidita
Časové okno: Od data randomizace do propuštění nebo smrti nemocnice posoudil až 13 týdnů.
Pacienti, kteří během hospitalizace a morbidity dostali více než méně než 5 dní omeprazolu
Od data randomizace do propuštění nebo smrti nemocnice posoudil až 13 týdnů.
30denní úmrtnost
Časové okno: Od data randomizace do propuštění nebo smrti nemocnice posoudil až 13 týdnů.
Vyšetřovatelé posoudí úmrtnost do 30. dne, nezávisle na stavu přijetí.
Od data randomizace do propuštění nebo smrti nemocnice posoudil až 13 týdnů.
60denní úmrtnost
Časové okno: Od data randomizace do propuštění nebo smrti nemocnice posoudil až 13 týdnů.
Vyšetřovatelé posoudí úmrtnost do 60 dnů, nezávisle na stavu přijetí.
Od data randomizace do propuštění nebo smrti nemocnice posoudil až 13 týdnů.
90denní úmrtnost
Časové okno: Od data randomizace do propuštění nebo smrti nemocnice posoudil až 13 týdnů.
Vyšetřovatelé posoudí úmrtnost do 60 dnů, nezávisle na stavu přijetí.
Od data randomizace do propuštění nebo smrti nemocnice posoudil až 13 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GA24-00007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Po dokončení této práce se rozhodneme

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omeprazole/ Pantoprazole 40 mg IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit