Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PPI и внутренняя заболеваемость при остром вариковом кровотечении с хроническим заболеванием печени (Liver-IMPACT)

27 апреля 2026 г. обновлено: Luis Andrés González Torres, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Внутренняя заболеваемость, связанная с ингибиторами протонного насоса при остром вариковом кровотечении и хроническом лечении печени

В этом исследовании исследователи притворяются, что описывают внутриуспитальную заболеваемость у пациентов, живущих с циррозом (ПЛК), которые присутствуют в отделение неотложной помощи с вариковым кровотечением (VB).

Это исследование представляет собой продольное, проспективное, экспериментальное, аналитическое одноцентровое клиническое исследование. Исследование будет проведено в больнице Universitario "Jose E. González" de la factultad de Medicina, Universidad Autónoma de Nuevo León, Monterrey, Nuevo León, México.

Изученная популяция состоит из пациентов взрослых с предыдущими, недавними или новыми диагнозами цирроза, которые присутствуют в ED с VH без шока, инфекции или острых или хронических заболеваний с вероятностью смерти <30% (CLIF-C <50). Критерии исключения включают незначительный возраст, острая печеночная недостаточность (ALF), пациенты с ОИТ, гепаторенальный синдром, сепсис или инфекцию, а также шок при поступлении, за исключением гиповолемического и CLIF-C> 50 баллов. Критерии элиминации включают пациентов, которые хотят прекратить лечение, и пациентов с смешивающимися эндоскопическими данными (эрозивный эзофагит, язвы с язвами, язвы двенадцатиперстной кишки, дают и атрофический гастрит).

После эндоскопического вмешательства следователи предложат включение. После принятия с информированным согласием исследователи будут рандомизировать пациентов для получения или не получать омепразол 40 мг в день до выписки. Первичный результат будет представлять собой несколько ситуаций заболеваемости у этих пациентов, включая печеночную энцефалопатию, внутри госпитальные инфекции, переработку, шок и острую почечную недостаточность.

Вторичные результаты включают в себя индивидуальный анализ каждого компонента нашего первичного результата нашего соединения, смертность к 30-м дню, различия при группировке пациентов по стратификации детей и сравнения результатов у пациентов, получающих омепразол в течение более или менее 5 дней.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, рандомизированное и слепое исследование, предназначенное для оценки влияния применения ингибитора протонного насоса (PPI) на внутреннюю заболеваемость во время острого кровотечения в различных варицевидных условиях у пациентов с хроническим заболеванием печени. Клиническое обоснование возникает в результате продолжающихся дебатов о безопасности и полезности терапии подавлением кислоты в этой популяции, особенно во время госпитализации по поводу кровотечения, связанной с портальной гипертонией.

После начальной стабилизации и подтверждения верхнего желудочно -кишечного кровотечения пациенты подвергаются диагностической эндоскопии. После выявления варикозного или гипертонической гастропатии портала, подходящие люди рандомизированы, чтобы продолжить омепразол (40 мг в день) или прекращение терапии ИПП. Рандомизация проводится с использованием компьютерного программного обеспечения, а сокрытие распределения поддерживается от основного исследователя.

Стандартные протоколы ухода, включающие, включающие вазоактивные агенты, профилактические антибиотики и эндоскопическая терапия, не изменяются. Единственное экспериментальное вмешательство включает в себя воздействие PPI во время госпитализации. Клинические, биохимические и радиологические данные систематически собираются на протяжении всего пребывания в больнице. У пациентов с асцитом диагностический парацентез выполняется, как указано. События, включая инфекцию, почечную дисфункцию, повторную перобетку, энцефалопатию и недостаточность кровообращения, контролируются до выписки.

Это исследование проводится в больнице третичного университета с продвинутой инфраструктурой эндоскопии и инфраструктуры интенсивной терапии. Утверждение институционального контрольного совета было получено. Письменное информированное согласие получается от каждого участника или его юридического представителя до зачисления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Luis A González Torres, MD
  • Номер телефона: +5218116091332
  • Электронная почта: Luis37torres@gmail.com

Места учебы

  • Мексика
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario "Jose E. González" de la Facultad de Medicina, Universidad Autónoma de Nuevo León

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Взрослый
  • Цирроз
  • Вариковое кровотечение с только эндоскопическими результатами, согласующимися с осложнениями гипертонии портала
  • Гиповолемический шок и вариковое кровотечение

Критерии исключения:

  • Шок любого типа, кроме гиповолемического.
  • Нет цирротических пациентов
  • Пациенты, у которых печеночная энцефалопатия при поступлении
  • Гепаторновый синдром
  • Острый на хронических с CLIF-C> 50 баллами
  • Пациенты септики
  • Спонтанный бактериальный перитонит

Критерии устранения

  • Добровольное удаление исследования
  • Пациенты с смешивающимися эндоскопическими данными (эрозивный эзофагит, пептические язвы, язвы двенадцатиперстной кишки, дают и атрофический гастрит).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Omeprazole or Pantoprazole 40 mg IV per day
These patients are to receive omeprazole after randomization.
Лекарство: Omeprazole/ Pantoprazole 40 mg IV
Daily until discharge
Без вмешательства: No Proton Bomb Inhibitor
These patients are not to receive omeprazol after randomization.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до увольнения или смерти в больнице оценивались до 13 недель.
Основным результатом является составной дихотомический исход, представляемый ситуациями заболеваемости, включая печеночную энцефалопатию, внутри госпитальные инфекции, переосмысление, шок и острую почечную недостаточность.
С даты рандомизации до увольнения или смерти в больнице оценивались до 13 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воодушевление печеночной энцефалопатии
Временное ограничение: С даты рандомизации до увольнения или смерти в больнице оценивались до 13 недель.
Бинарный результат да/ нет
С даты рандомизации до увольнения или смерти в больнице оценивались до 13 недель.
Воздействие острой травмы почек
Временное ограничение: С даты рандомизации до увольнения или смерти в больнице оценивались до 13 недель.
Островая почечная недостаточность бинарна да/нет
С даты рандомизации до увольнения или смерти в больнице оценивались до 13 недель.
Возникновение шока
Временное ограничение: С даты рандомизации до увольнения или смерти в больнице оценивались до 13 недель.
Все виды шока, кроме гиповолемического
С даты рандомизации до увольнения или смерти в больнице оценивались до 13 недель.
Возьмите переосмысление
Временное ограничение: С даты рандомизации до увольнения или смерти в больнице оценивались до 13 недель.
Переосмысление после эндоскопического вмешательства
С даты рандомизации до увольнения или смерти в больнице оценивались до 13 недель.
Воздействие любого вида инфекции
Временное ограничение: С даты рандомизации до увольнения или смерти в больнице оценивались до 13 недель.
Инфекции после рандомизации
С даты рандомизации до увольнения или смерти в больнице оценивались до 13 недель.
В стабильной смертности
Временное ограничение: С даты рандомизации до увольнения или смерти в больнице оценивались до 13 недель.
Следователи будут оценивать смертность во время госпитализации
С даты рандомизации до увольнения или смерти в больнице оценивались до 13 недель.
Омепразол <или> 5 дней заболеваемости
Временное ограничение: С даты рандомизации до увольнения или смерти в больнице оценивались до 13 недель.
Пациенты, которые получали более или менее 5 дней омепразола во время госпитализации и заболеваемости
С даты рандомизации до увольнения или смерти в больнице оценивались до 13 недель.
30 -дневная смертность
Временное ограничение: С даты рандомизации до увольнения или смерти в больнице оценивались до 13 недель.
Следователи будут оценивать смертность к 30 -м дню, независимо от статуса приема.
С даты рандомизации до увольнения или смерти в больнице оценивались до 13 недель.
60 -дневная смертность
Временное ограничение: С даты рандомизации до увольнения или смерти в больнице оценивались до 13 недель.
Следователи будут оценивать смертность к 60 -м дню, независимо от статуса приема.
С даты рандомизации до увольнения или смерти в больнице оценивались до 13 недель.
90 -дневная смертность
Временное ограничение: С даты рандомизации до увольнения или смерти в больнице оценивались до 13 недель.
Следователи будут оценивать смертность к 60 -м дню, независимо от статуса приема.
С даты рандомизации до увольнения или смерти в больнице оценивались до 13 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GA24-00007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Мы решим после завершения этой работы

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Omeprazole/ Pantoprazole 40 mg IV

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться