만성 간 질환으로 급성 정맥류 출혈의 PPI 및 병원 내 이환율 (Liver-IMPACT)
급성 정맥류 출혈 및 만성 간 질환 치료에서 양성자 펌프 억제제와 관련된 병원 내 이환율
이 연구를 통해, 연구자들은 정맥 출혈 (VB)을 가진 응급실에 나타나는 간경변 (PLC) 환자의 병원 내 이환율을 설명하는 척합니다.
이 연구는 종단, 전향 적, 실험적, 분석적 단일 센터 임상 시험입니다. 이 연구는 Hospital Universitario "Jose E. González"De la Factultad de Medicina, Universidad Autónoma de Nuevo León, Monterrey, Nuevo León, México에서 수행 될 것입니다.
연구 된 인구는 충격, 감염 또는 급성 또는 만성 질환이없는 사망 확률을 갖는 ED에 ED에 나타나는 이전, 최근 또는 최근 또는 새로운 간경변 진단을 가진 성인 연령 환자로 구성됩니다 (CLIF-C <50). 제외 기준은 소량 연령, 급성 간부전 (ALF), ICU 환자, 간 증후군, 패혈증 또는 감염 및 저 전 분해 및 CLIF-C> 50 점을 제외한 입원시 충격을 포함합니다. 제거 기준은 치료를 중단하려는 환자와 혼란스러운 내시경 소견을 가진 환자 (침식 식도염, 소화성 궤양, 십이지장 궤양, 주어진 위축성 위염)를 포함합니다.
내시경 개입 후, 조사관은 포함을 제안 할 것입니다. 사전 동의에 따라 수락 한 후, 조사관은 퇴원 할 때까지 하루에 40 mg IV를 받거나받지 않도록 환자를 무작위로 배정합니다. 일차 결과는 이들 환자의 간 뇌병증, 병원 내 감염, 재 방해, 충격 및 급성 신부전을 포함하여 몇 가지 이환율 상황을 나타낼 것이다.
2 차 결과에는 복합 1 차 결과의 각 성분, 30 일까지의 사망률, 아동-푸그 계층화에 의해 환자를 그룹화 할 때의 차이 및 5 일 이상 오메프라졸을받는 환자의 결과를 비교하는 것이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 만성 간 질환 환자에서 급성 정맥류 출혈 동안 병원 내 이환율에 대한 양성자 펌프 억제제 (PPI) 사용의 영향을 평가하기 위해 설계된 전향 적, 무작위 및 맹검 연구입니다. 임상 근거는이 집단에서 산 억제 요법의 안전성과 유용성에 관한 지속적인 논쟁에서 나온다.
초기 안정화 및 위의 위장 출혈의 확인 후, 환자는 진단 내시경 검사를받습니다. 정맥류 또는 포털 고혈압 위 병증의 확인시, 적격 개인은 오메프라졸 (매일 40mg)을 계속하거나 PPI 요법을 중단하도록 무작위 배정됩니다. 무작위 배정은 컴퓨터 소프트웨어를 사용하여 수행되며, 할당 은폐는 주요 조사자로부터 유지됩니다.
혈관 활성제, 예방 항생제 및 내시경 치료에 대한 투여를 포함하여 표준 관리 프로토콜. 유일한 실험 개입은 입원 중 PPI 노출과 관련이 있습니다. 임상, 생화학 적 및 방사선 데이터는 입원 기간 동안 체계적으로 수집됩니다. 복수가있는 환자에서, 진단 된 paracentesis는 지시 된 바와 같이 수행된다. 감염, 신장 기능 장애, 재 탈착, 뇌병증 및 순환 부전을 포함한 사건은 방전 될 때까지 모니터링됩니다.
이 연구는 고급 내시경 검사 및 중환자 간호 인프라가있는 3 차 대학 병원에서 수행되고 있습니다. 기관 검토위원회 승인이 얻어졌습니다. 서면 사전 동의는 등록하기 전에 각 참가자 또는 법정 대리인으로부터 얻습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Luis A González Torres, MD
- 전화번호: +5218116091332
- 이메일: Luis37torres@gmail.com
연구 장소
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
- 모병
- Hospital Universitario "Jose E. González" de la Facultad de Medicina, Universidad Autónoma de Nuevo León
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 성인
- 경화증
- 포털 고혈압 합병증과 일치하는 내시경 소견 만있는 정맥 출혈
- 저 전달 충격 및 정맥 출혈
제외 기준 :
- 저 폴리 emic 이외의 다른 유형의 충격.
- 간경변 환자는 없습니다
- 입원시 간장 병증이있는 환자
- 간장 증후군
- CLIF-C> 50 포인트로 만성에 급성
- 정화조 환자
- 자발적인 세균성 복막염
제거 기준
- 연구의 자발적 제거
- 내시경 결과 혼란스러운 환자 (침식 식도염, 소화성 궤양, 십이지장 궤양 및 위축성 위염).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Omeprazole or Pantoprazole 40 mg IV per day
These patients are to receive omeprazole after randomization.
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Daily until discharge
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간섭 없음: No Proton Bomb Inhibitor
These patients are not to receive omeprazol after randomization.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병적 상태
기간: 무작위 화일부터 병원 퇴원 또는 사망까지 최대 13 주까지 평가되었습니다.
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주요 결과는 간 뇌병증, 병원 내 감염, 재 교정, 충격 및 급성 신부전을 포함한 이환율 상황으로 표시되는 복합 이분법 결과입니다.
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무작위 화일부터 병원 퇴원 또는 사망까지 최대 13 주까지 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 뇌병증의 강성
기간: 무작위 화일부터 병원 퇴원 또는 사망까지 최대 13 주까지 평가되었습니다.
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이진 결과 예/ 아니오
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무작위 화일부터 병원 퇴원 또는 사망까지 최대 13 주까지 평가되었습니다.
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급성 신장 손상의 강성
기간: 무작위 화일부터 병원 퇴원 또는 사망까지 최대 13 주까지 평가되었습니다.
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급성 신장 실패 바이너리 예/아니오
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무작위 화일부터 병원 퇴원 또는 사망까지 최대 13 주까지 평가되었습니다.
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충격의 강성
기간: 무작위 화일부터 병원 퇴원 또는 사망까지 최대 13 주까지 평가되었습니다.
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저 폴트를 제외한 모든 유형의 충격
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무작위 화일부터 병원 퇴원 또는 사망까지 최대 13 주까지 평가되었습니다.
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리블 링의 강성
기간: 무작위 화일부터 병원 퇴원 또는 사망까지 최대 13 주까지 평가되었습니다.
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내시경 개입 후 재건
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무작위 화일부터 병원 퇴원 또는 사망까지 최대 13 주까지 평가되었습니다.
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모든 종류의 감염의 Ocurrence
기간: 무작위 화일부터 병원 퇴원 또는 사망까지 최대 13 주까지 평가되었습니다.
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무작위 배정 후 감염
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무작위 화일부터 병원 퇴원 또는 사망까지 최대 13 주까지 평가되었습니다.
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병원 내 사망률
기간: 무작위 화일부터 병원 퇴원 또는 사망까지 최대 13 주까지 평가되었습니다.
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수사관은 입원 중 사망률을 평가할 것입니다
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무작위 화일부터 병원 퇴원 또는 사망까지 최대 13 주까지 평가되었습니다.
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OMEPRAZOL <또는 5 일 이환율
기간: 무작위 화일부터 병원 퇴원 또는 사망까지 최대 13 주까지 평가되었습니다.
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입원 및 이환율 중 5 일 이상의 오메프라졸을받은 환자
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무작위 화일부터 병원 퇴원 또는 사망까지 최대 13 주까지 평가되었습니다.
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30 일 사망률
기간: 무작위 화일부터 병원 퇴원 또는 사망까지 최대 13 주까지 평가되었습니다.
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조사관은 입원 상태와 독립적으로 30 일까지 사망률을 평가할 것입니다.
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무작위 화일부터 병원 퇴원 또는 사망까지 최대 13 주까지 평가되었습니다.
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60 일 사망률
기간: 무작위 화일부터 병원 퇴원 또는 사망까지 최대 13 주까지 평가되었습니다.
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수사관은 입원 상태와 독립적으로 60 일까지 사망률을 평가할 것입니다.
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무작위 화일부터 병원 퇴원 또는 사망까지 최대 13 주까지 평가되었습니다.
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90 일 사망률
기간: 무작위 화일부터 병원 퇴원 또는 사망까지 최대 13 주까지 평가되었습니다.
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수사관은 입원 상태와 독립적으로 60 일까지 사망률을 평가할 것입니다.
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무작위 화일부터 병원 퇴원 또는 사망까지 최대 13 주까지 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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기타 연구 ID 번호
- GA24-00007
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IPD 계획 설명
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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