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PPIs und Morbidität im Krankenhaus bei akuten Varizenblutungen mit chronischer Lebererkrankung (Liver-IMPACT)

27. April 2026 aktualisiert von: Luis Andrés González Torres, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Morbidität im Krankenhaus im Krankenhaus im Zusammenhang mit Protonenpumpenhemmer bei akuten Varizenblutungen und chronischen Lebererkrankungen

Mit dieser Studie geben die Forscher vor, die intrahospitale Morbidität bei Patienten mit Zirrhose (SPS) zu beschreiben, die der Notaufnahme mit Varizenblutungen (VB) in der Notaufnahme vorstellen.

Diese Studie ist eine longitudinale, prospektive, experimentelle, analytische klinische Studie mit einem Zentrum. Die Studie wird im Hospital Universitario "Jose E. González" de la factultad de Medicina, Universidad Autónoma de Nuevo León, Monterrey, Nuevo León, México, durchgeführt.

Die untersuchte Bevölkerung besteht aus Patienten im Erwachsenenalter mit früheren, jüngsten oder neuen Diagnosen von Zirrhose, die mit VH ohne Schock, Infektion oder akute oder chronische Erkrankung mit einer <30% -Todwahrscheinlichkeit (CLIF-C <50) vorhanden sind. Die Ausschlusskriterien umfassen geringfügiges Alter, akutes Leberversagen (ALF), ICU-Patienten, hepatorenales Syndrom, Sepsis oder Infektion sowie Schock bei der Aufnahme mit Ausnahme von hypovolämischen und clif-c> 50 Punkten. Die Eliminierungskriterien betreffen Patienten, die die Behandlung und Patienten mit verwirrenden endoskopischen Befunden (erosive Ösophagitis, peptische Geschwüre, Zwölffingerdarmgeschwüre, angegeben und atrophische Gastritis) abbrechen wollen.

Nach der endoskopischen Intervention schlagen die Ermittler die Aufnahme vor. Nach der Annahme mit Einverständniserklärung werden die Ermittler die Patienten randomisieren, um bis zur Entlassung Omeprazol 40 mg IV pro Tag zu erhalten oder nicht. Das primäre Ergebnis wird bei diesen Patienten mehrere Morbiditätssituationen darstellen, einschließlich der Leberdephalopathie, der Intra-Krankenhausinfektionen, der Wiederaufbindung, des Schocks und des akuten Nierenversagens.

Die sekundären Ergebnisse umfassen die individuelle Analyse jeder Komponente unseres zusammengesetzten primären Ergebniss, die Mortalität bis zum 30. Tag, Unterschiede bei der Gruppierung von Patienten durch Kinder-Pugh-Schichtung und den Vergleich der Ergebnisse von Patienten, die mehr oder weniger als 5 Tage lang Omeprazol erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte und geblendete Studie zur Bewertung der Auswirkung des Protonenpumpeninhibitors (PPI) auf die Morbidität im Krankenhaus während akuter Varizeblutung bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung. Die klinische Begründung ergibt sich aus der laufenden Debatte über die Sicherheit und Nützlichkeit der Säure-Suppression-Therapie in dieser Population, insbesondere während des Krankenhausaufenthaltes bei blutungsbedingten Blutungen.

Nach der anfänglichen Stabilisierung und Bestätigung der oberen Magen -Darm -Blutungen werden die Patienten diagnostische Endoskopie unterzogen. Bei der Identifizierung von Varizen oder portalen hypertensiven Gastropathie werden berechtigte Personen randomisiert, um entweder Omeprazol (40 mg täglich) fortzusetzen oder die PPI -Therapie einzustellen. Die Randomisierung wird unter Verwendung von Computersoftware durchgeführt und die Verschleierung der Allokation wird vom Hauptforscher beibehalten.

Standardpflegeprotokolle inkluzieren Verabreichung von vasoaktiven Wirkstoffen, prophylaktischen Antibiotika und endoskopische Therapie-Remain-Remain. Die einzige experimentelle Intervention beinhaltet die PPI -Exposition während des Krankenhausaufenthaltes. Klinische, biochemische und radiologische Daten werden systematisch im gesamten Krankenhausaufenthalt gesammelt. Bei Patienten mit Aszites wird die diagnostische Parazentese wie angegeben durchgeführt. Ereignisse wie Infektionen, Nierenfunktionsstörungen, Rücklagerungen, Enzephalopathie und Kreislaufversagen werden bis zur Entlassung überwacht.

Diese Studie wird in einem tertiären Universitätsklinikum mit fortgeschrittener Endoskopie- und Intensivinfrastruktur durchgeführt. Die Genehmigung des Institutional Review Board wurde eingeholt. Die schriftliche Einverständniserklärung erfolgt von jedem Teilnehmer oder seinem gesetzlichen Vertreter vor der Einschreibung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario "Jose E. González" de la Facultad de Medicina, Universidad Autónoma de Nuevo León

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Erwachsene
  • Zirrhose
  • Varizenblutungen mit nur endoskopischen Befunden im Einklang mit portalen Hypertoniekomplikationen
  • Hypovolämischer Schock und Varizenblutungen

Ausschlusskriterien:

  • Schock eines anderen Typs als hypovolämisch.
  • Keine Zirrhose -Patienten
  • Patienten mit einer Leberdephalopathie bei der Aufnahme
  • Hepatorenal -Syndrom
  • Akut auf chronisch mit Clif-C> 50 Punkten
  • Septische Patienten
  • Spontane bakterielle Peritonitis

Eliminierungskriterien

  • Freiwillige Entfernung der Studie
  • Patienten mit verwirrenden endoskopischen Befunden (erosive Ösophagitis, peptische Geschwüre, duodenale Geschwüre, gaben und atrophische Gastritis).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omeprazole or Pantoprazole 40 mg IV per day
These patients are to receive omeprazole after randomization.
Arzneimittel: Omeprazole/ Pantoprazole 40 mg IV
Daily until discharge
Kein Eingriff: No Proton Bomb Inhibitor
These patients are not to receive omeprazol after randomization.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zur Entlassung von Krankenhäusern oder zum Tod wurde bis zu 13 Wochen bewertet.
Das primäre Ergebnis ist ein zusammengesetztes dichotomes Ergebnis, das durch Morbiditätssituationen dargestellt wird, einschließlich der Leberdephalopathie, der Intra-Krankenhäuserinfektionen, der Wiederblendung, des Schocks und des akuten Nierenversagens.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zur Entlassung von Krankenhäusern oder zum Tod wurde bis zu 13 Wochen bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten der hepatischen Encefalopathie
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zur Entlassung von Krankenhäusern oder zum Tod wurde bis zu 13 Wochen bewertet.
Binäres Ergebnis Ja/ Nein
Ab dem Datum der Randomisierung bis zur Entlassung von Krankenhäusern oder zum Tod wurde bis zu 13 Wochen bewertet.
Auftreten einer akuten Nierenverletzung
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zur Entlassung von Krankenhäusern oder zum Tod wurde bis zu 13 Wochen bewertet.
Akuter Nierenversagen binär Ja/Nein
Ab dem Datum der Randomisierung bis zur Entlassung von Krankenhäusern oder zum Tod wurde bis zu 13 Wochen bewertet.
Auftreten des Schocks
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zur Entlassung von Krankenhäusern oder zum Tod wurde bis zu 13 Wochen bewertet.
Alle Arten von Schock außer hypovolemisch
Ab dem Datum der Randomisierung bis zur Entlassung von Krankenhäusern oder zum Tod wurde bis zu 13 Wochen bewertet.
Auftreten der Wiederverbotung
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zur Entlassung von Krankenhäusern oder zum Tod wurde bis zu 13 Wochen bewertet.
Wiederaufbindung nach endoskopischer Intervention
Ab dem Datum der Randomisierung bis zur Entlassung von Krankenhäusern oder zum Tod wurde bis zu 13 Wochen bewertet.
Auftreten jeglicher Art von Infektion
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zur Entlassung von Krankenhäusern oder zum Tod wurde bis zu 13 Wochen bewertet.
Infektionen nach Randomisierung
Ab dem Datum der Randomisierung bis zur Entlassung von Krankenhäusern oder zum Tod wurde bis zu 13 Wochen bewertet.
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zur Entlassung von Krankenhäusern oder zum Tod wurde bis zu 13 Wochen bewertet.
Die Ermittler werden die Mortalität während des Krankenhausaufenthalts bewerten
Ab dem Datum der Randomisierung bis zur Entlassung von Krankenhäusern oder zum Tod wurde bis zu 13 Wochen bewertet.
Omeprazol <oder> 5 Tage Morbidität
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zur Entlassung von Krankenhäusern oder zum Tod wurde bis zu 13 Wochen bewertet.
Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts und der Morbidität mehr als 5 Tage Omeprazol erhielten
Ab dem Datum der Randomisierung bis zur Entlassung von Krankenhäusern oder zum Tod wurde bis zu 13 Wochen bewertet.
30 -tägige Sterblichkeit
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zur Entlassung von Krankenhäusern oder zum Tod wurde bis zu 13 Wochen bewertet.
Die Ermittler werden die Mortalität bis zum 30. Tag unabhängig vom Zulassungsstatus bewerten.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zur Entlassung von Krankenhäusern oder zum Tod wurde bis zu 13 Wochen bewertet.
60 -tägige Sterblichkeit
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zur Entlassung von Krankenhäusern oder zum Tod wurde bis zu 13 Wochen bewertet.
Die Ermittler werden die Mortalität bis zum 60. Tag unabhängig vom Zulassungsstatus bewerten.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zur Entlassung von Krankenhäusern oder zum Tod wurde bis zu 13 Wochen bewertet.
90 -tägige Sterblichkeit
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zur Entlassung von Krankenhäusern oder zum Tod wurde bis zu 13 Wochen bewertet.
Die Ermittler werden die Mortalität bis zum 60. Tag unabhängig vom Zulassungsstatus bewerten.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zur Entlassung von Krankenhäusern oder zum Tod wurde bis zu 13 Wochen bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GA24-00007

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Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden nach Abschluss dieser Arbeit entscheiden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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