Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PPI'er og morbiditet på hospitalet ved akut variceal blødning med kronisk leversygdom (Liver-IMPACT)

27. april 2026 opdateret af: Luis Andrés González Torres, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Morbiditet på hospitalet forbundet med protonpumpeinhibitorer i akut variceplødning og kronisk leversygdombehandling

Med denne undersøgelse foregiver efterforskerne at beskrive intrahospital sygelighed hos patienter, der lever med cirrhose (PLC), der præsenterer for akuttafdelingen med variceal blødning (VB).

Denne undersøgelse er et langsgående, potentielt, eksperimentelt, analytisk klinisk enkeltcenter-forsøg. Undersøgelsen vil blive udført i Hospital Universitario "Jose E. González" de la Factultad de Medicina, Universidad Autónoma de Nuevo León, Monterrey, Nuevo León, México.

Den studerede befolkning består af patienter med voksne alder med tidligere, nylige eller nye diagnoser af cirrhose, der præsenterer for ED med VH uden chok, infektion eller akut eller kronisk sygdom med en <30% sandsynlighed for død (CLIF-C <50). Ekskluderingskriterierne involverer mindre alder, akut leversvigt (ALF), ICU-patienter, hepatorenal syndrom, sepsis eller infektion og chok ved optagelse undtagen for hypovolemiske og CLIF-C> 50 point. Elimineringskriterier involverer patienter, der ønsker at afbryde behandlingen og patienter med forvirrende endoskopiske fund (erosiv esophagitis, mavesår, duodenalsår, gav og atrofisk gastritis).

Efter den endoskopiske indgriben vil efterforskerne foreslå inkludering. Efter accept med informeret samtykke vil efterforskerne randomisere patienterne til at modtage eller ikke modtage omeprazol 40 mg IV pr. Dag indtil udskrivning. Det primære resultat repræsenterer adskillige sygelighedssituationer hos disse patienter, herunder leverencephalopati, infektioner inden for hospitalet, genblødning, chok og akut nyresvigt.

De sekundære resultater inkluderer den individuelle analyse af hver komponent i vores sammensatte primære resultat, dødelighed på dag 30, forskelle, når man grupperer patienter ved børnepugh-stratificering og sammenligner resultater i patienter, der får omeprazol i mere eller mindre end 5 dage.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomiseret og blindet undersøgelse designet til at vurdere virkningen af protonpumpeinhibitor (PPI) anvendelse på hospital-sygelighed under akut variceal blødning hos patienter med kronisk leversygdom. Den kliniske begrundelse fremgår af en løbende debat om sikkerheden og anvendeligheden af syreundertrykkelsesbehandling i denne befolkning, især under indlæggelse for portalhypertension-relateret blødning.

Efter den første stabilisering og bekræftelse af øvre gastrointestinal blødning gennemgår patienter diagnostisk endoskopi. Efter identifikation af varices eller portalhypertensiv gastropati er berettigede individer randomiseret til enten at fortsætte omeprazol (40 mg dagligt) eller afbryde PPI -terapi. Randomisering udføres ved hjælp af computersoftware, og allokering af allokering opretholdes fra den vigtigste efterforsker.

Standardplejeprotokoller-inklusive administration af vasoaktive midler, profylaktisk antibiotika og endoskopisk terapi-fjerntliggende uændret. Den eneste eksperimentelle intervention involverer PPI -eksponering under indlæggelse. Kliniske, biokemiske og radiologiske data indsamles systematisk under hele hospitalets ophold. Hos patienter, der præsenteres med ascites, udføres diagnostisk paracentese som angivet. Begivenheder inklusive infektion, nyredysfunktion, genblødning, encephalopati og kredsløbssvigt overvåges indtil udskrivning.

Denne undersøgelse gennemføres på et tertiært universitetshospital med avanceret endoskopi og kritisk plejeinfrastruktur. Institutionel gennemgangsbestyrelsesgodkendelse er opnået. Skriftligt informeret samtykke opnås fra hver deltager eller deres juridiske repræsentant inden tilmeldingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario "Jose E. González" de la Facultad de Medicina, Universidad Autónoma de Nuevo León

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  • Voksen
  • Cirrhose
  • Variceal blødning med kun endoskopiske fund, der er i overensstemmelse med komplikationer i portalhypertension
  • Hypovolemisk chok og variceal blødning

Ekskluderingskriterier:

  • Chok af enhver anden type end hypovolemisk.
  • Ingen cirrhotiske patienter
  • Patienter, der har leverencephalopati ved optagelse
  • Hepatorenal syndrom
  • Akut på kronisk med Clif-C> 50 point
  • Septiske patienter
  • Spontan bakteriel peritonitis

Eliminationskriterier

  • Frivillig fjernelse af undersøgelsen
  • Patienter med forvirrende endoskopiske fund (erosiv esophagitis, mavesår, duodenalsår, gav og atrofisk gastritis).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omeprazole or Pantoprazole 40 mg IV per day
These patients are to receive omeprazole after randomization.
Medicin: Omeprazole/ Pantoprazole 40 mg IV
Daily until discharge
Ingen indgriben: No Proton Bomb Inhibitor
These patients are not to receive omeprazol after randomization.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygelighed
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til hospitalets udskrivning eller død, vurderet op til 13 uger.
Det primære resultat er et sammensat dikotomt resultat repræsenteret af sygelighedssituationer, herunder leverencephalopati, infektioner inden for hospitalet, genblæsning, chok og akut nyresvigt.
Fra datoen for randomisering til hospitalets udskrivning eller død, vurderet op til 13 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HVIKKER AF HEPATISK ENCEFALOPATHY
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til hospitalets udskrivning eller død, vurderet op til 13 uger.
Binært resultat ja/ nej
Fra datoen for randomisering til hospitalets udskrivning eller død, vurderet op til 13 uger.
Handling af akut nyreskade
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til hospitalets udskrivning eller død, vurderet op til 13 uger.
Akut nyresvigt binær ja/nej
Fra datoen for randomisering til hospitalets udskrivning eller død, vurderet op til 13 uger.
Handling af chok
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til hospitalets udskrivning eller død, vurderet op til 13 uger.
Alle typer chok undtagen hypovolemisk
Fra datoen for randomisering til hospitalets udskrivning eller død, vurderet op til 13 uger.
Handling af genblæsning
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til hospitalets udskrivning eller død, vurderet op til 13 uger.
Genblødning efter endoskopisk intervention
Fra datoen for randomisering til hospitalets udskrivning eller død, vurderet op til 13 uger.
Handling af enhver form for infektion
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til hospitalets udskrivning eller død, vurderet op til 13 uger.
Infektioner efter randomisering
Fra datoen for randomisering til hospitalets udskrivning eller død, vurderet op til 13 uger.
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til hospitalets udskrivning eller død, vurderet op til 13 uger.
Efterforskerne vurderer dødeligheden under indlæggelse
Fra datoen for randomisering til hospitalets udskrivning eller død, vurderet op til 13 uger.
Omeprazol <eller> 5 dages sygelighed
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til hospitalets udskrivning eller død, vurderet op til 13 uger.
Patienter, der modtog mere end eller mindre end 5 dages omeprazol under indlæggelse og sygelighed
Fra datoen for randomisering til hospitalets udskrivning eller død, vurderet op til 13 uger.
30 dages dødelighed
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til hospitalets udskrivning eller død, vurderet op til 13 uger.
Efterforskerne vurderer dødeligheden om dag 30, uafhængigt af optagelsesstatus.
Fra datoen for randomisering til hospitalets udskrivning eller død, vurderet op til 13 uger.
60 dages dødelighed
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til hospitalets udskrivning eller død, vurderet op til 13 uger.
Undersøgere vil vurdere dødeligheden på dag 60, uafhængigt af optagelsesstatus.
Fra datoen for randomisering til hospitalets udskrivning eller død, vurderet op til 13 uger.
90 dages dødelighed
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til hospitalets udskrivning eller død, vurderet op til 13 uger.
Undersøgere vil vurdere dødeligheden på dag 60, uafhængigt af optagelsesstatus.
Fra datoen for randomisering til hospitalets udskrivning eller død, vurderet op til 13 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GA24-00007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi beslutter efter afslutningen af ​​dette arbejde

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Omeprazole/ Pantoprazole 40 mg IV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner