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PPI e morbilità in ospedale nel sanguinamento variceo acuto con malattia epatica cronica (Liver-IMPACT)

27 aprile 2026 aggiornato da: Luis Andrés González Torres, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Morbilità in ospedale associata agli inibitori della pompa protonica nel sanguinamento variceo acuto e nel trattamento cronico della malattia epatica

Con questo studio, gli investigatori fingono di descrivere la morbilità intrahospitale nei pazienti che vivono con cirrosi (PLC) che si presentano al dipartimento di emergenza con sanguinamento variceo (VB).

Questo studio è uno studio clinico singolo longitudinale, prospettico, sperimentale e analitico. Lo studio sarà condotto nell'università dell'ospedale "Jose E. González" de la facultad de medicina, universidad autónoma de nuevo León, Monterrey, Nuevo León, México.

La popolazione studiata è costituita da pazienti in età adulta con diagnosi precedenti, recenti o nuove di cirrosi che si presentano all'ED con VH senza shock, infezione o malattia acuta o cronica con una probabilità di morte <30% (CLIF-C <50). I criteri di esclusione coinvolgono l'età minore, l'insufficienza epatica acuta (ALF), i pazienti in terapia intensiva, la sindrome epatorale, la sepsi o l'infezione e lo shock al momento dell'ammissione ad eccezione di ipovolemici e clif-C> 50 punti. I criteri di eliminazione coinvolgono i pazienti che vogliono interrompere il trattamento e i pazienti con risultati endoscopici confondenti (esofagite erosiva, ulcere peptiche, ulcere duodenali, hanno dato e gastrite atrofica).

Dopo l'intervento endoscopico, gli investigatori proporranno l'inclusione. Dopo l'accettazione con il consenso informato, gli investigatori randomizzeranno i pazienti a ricevere o non ricevere omeprazolo 40 mg IV al giorno fino alla dimissione. L'outcome primario rappresenterà diverse situazioni di morbilità in questi pazienti, tra cui encefalopatia epatica, infezioni intra-ospedaliere, releeding, shock e insufficienza renale acuta.

Gli esiti secondari includono l'analisi individuale di ciascun componente del nostro esito primario composto, la mortalità per il giorno 30, le differenze quando raggruppano i pazienti per stratificazione dei bambini e confrontano i risultati in pazienti che ricevono omeprazolo per più o meno di 5 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, randomizzato e accecato progettato per valutare l'impatto dell'uso di inibitori della pompa protonica (PPI) sulla morbilità in ospedale durante il sanguinamento variceo acuto nei pazienti con malattia epatica cronica. La logica clinica emerge dal dibattito in corso sulla sicurezza e l'utilità della terapia di soppressione dell'acido in questa popolazione, in particolare durante il ricovero in ospedale per sanguinamento correlato all'ipertensione portale.

Dopo la stabilizzazione iniziale e la conferma del sanguinamento gastrointestinale superiore, i pazienti subiscono endoscopia diagnostica. Dopo l'identificazione di varici o gastropatia ipertensiva portale, gli individui ammissibili vengono randomizzati a continuare l'omeprazolo (40 mg al giorno) o interrompere la terapia PPI. La randomizzazione viene condotta utilizzando il software per computer e l'occultamento di allocazione viene mantenuto dal ricercatore principale.

Protocolli di assistenza standard, tra cui la somministrazione di agenti vasoattivi, antibiotici profilattici e terapia endoscopica che rimprovera inalterate. L'unico intervento sperimentale prevede l'esposizione PPI durante il ricovero in ospedale. I dati clinici, biochimici e radiologici vengono raccolti sistematicamente durante la degenza in ospedale. Nei pazienti che presentano ascite, la paracentesi diagnostica viene eseguita come indicato. Eventi tra cui infezione, disfunzione renale, rebleeding, encefalopatia e insufficienza circolatoria vengono monitorati fino alla scarica.

Questo studio viene condotto in un ospedale universitario terziario con endoscopia avanzata e infrastrutture di terapia intensiva. È stata ottenuta l'approvazione del comitato di revisione istituzionale. Il consenso informato scritto è ottenuto da ciascun partecipante o dal loro rappresentante legale prima dell'iscrizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Messico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario "Jose E. González" de la Facultad de Medicina, Universidad Autónoma de Nuevo León

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Adulto
  • Cirrosi
  • Sanguinamento variceo con solo risultati endoscopici coerenti con le complicanze dell'ipertensione portale
  • Shock ipovolemico e sanguinamento variceo

Criteri di esclusione:

  • Shock di qualsiasi tipo diverso da ipovolemico.
  • Nessun paziente cirrotico
  • Pazienti che hanno encefalopatia epatica al momento dell'ammissione
  • Sindrome epatorale
  • Acuto su cronico con clif-c> 50 punti
  • Pazienti settici
  • Peritonite batterica spontanea

Criteri di eliminazione

  • Rimozione volontaria dello studio
  • Pazienti con reperti endoscopici confondenti (esofagite erosiva, ulcere peptiche, ulcere duodenali, hanno dato e gastrite atrofica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Omeprazole or Pantoprazole 40 mg IV per day
These patients are to receive omeprazole after randomization.
Droga: Omeprazole/ Pantoprazole 40 mg IV
Daily until discharge
Nessun intervento: No Proton Bomb Inhibitor
These patients are not to receive omeprazol after randomization.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione in ospedale o alla morte, valutato fino a 13 settimane.
L'outcome primario è un risultato dicotomico composito rappresentato da situazioni di morbilità, tra cui encefalopatia epatica, infezioni intra-ospedaliere, ribello, shock e insufficienza renale acuta.
Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione in ospedale o alla morte, valutato fino a 13 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OCURNENZA DELL'EPATICA ENCEFALATY
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione in ospedale o alla morte, valutato fino a 13 settimane.
Esito binario sì/ no
Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione in ospedale o alla morte, valutato fino a 13 settimane.
OCIRENZA DI LETURA REMANO ACUTO
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione in ospedale o alla morte, valutato fino a 13 settimane.
Insufficienza renale acuta binaria sì/no
Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione in ospedale o alla morte, valutato fino a 13 settimane.
OCUNERENZA DI SCHED
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione in ospedale o alla morte, valutato fino a 13 settimane.
Tutti i tipi di shock tranne ipovolemici
Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione in ospedale o alla morte, valutato fino a 13 settimane.
OCURENZA DI REGLIEDING
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione in ospedale o alla morte, valutato fino a 13 settimane.
Releeding dopo intervento endoscopico
Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione in ospedale o alla morte, valutato fino a 13 settimane.
OCIRENZA DI QUALSIASI tipo di infezione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione in ospedale o alla morte, valutato fino a 13 settimane.
Infezioni dopo randomizzazione
Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione in ospedale o alla morte, valutato fino a 13 settimane.
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione in ospedale o alla morte, valutato fino a 13 settimane.
Gli investigatori valuteranno la mortalità durante il ricovero in ospedale
Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione in ospedale o alla morte, valutato fino a 13 settimane.
Omeprazol <o> 5 giorni di morbilità
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione in ospedale o alla morte, valutato fino a 13 settimane.
Pazienti che hanno ricevuto più o meno di 5 giorni di omeprazolo durante il ricovero in ospedale e la morbilità
Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione in ospedale o alla morte, valutato fino a 13 settimane.
Mortalità di 30 giorni
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione in ospedale o alla morte, valutato fino a 13 settimane.
Gli investigatori valuteranno la mortalità entro il giorno 30, indipendentemente dallo stato di ammissione.
Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione in ospedale o alla morte, valutato fino a 13 settimane.
Mortalità di 60 giorni
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione in ospedale o alla morte, valutato fino a 13 settimane.
Gli investigatori valuteranno la mortalità entro il giorno 60, indipendentemente dallo stato di ammissione.
Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione in ospedale o alla morte, valutato fino a 13 settimane.
Mortalità di 90 giorni
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione in ospedale o alla morte, valutato fino a 13 settimane.
Gli investigatori valuteranno la mortalità entro il giorno 60, indipendentemente dallo stato di ammissione.
Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione in ospedale o alla morte, valutato fino a 13 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GA24-00007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

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Decideremo dopo la finitura di questo lavoro

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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