Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PPI-er og sykelighet på sykehus ved akutt variceal blødning med kronisk leversykdom (Liver-IMPACT)

27. april 2026 oppdatert av: Luis Andrés González Torres, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Morbiditet på sykehus assosiert med protonpumpehemmere ved akutt variceal blødning og kronisk leversykdom behandling

Med denne studien later etterforskerne som om de beskriver intrahospital sykelighet hos pasienter som lever med skrumplever (PLC) som presenterer for akuttmottaket med variceal blødning (VB).

Denne studien er en langsgående, prospektiv, eksperimentell, analytisk enkelt-senter klinisk studie. Studien vil bli utført i sykehus Universitario "Jose E. González" de la Factultad de Medicina, Universidad Autónom de Nuevo León, Monterrey, Nuevo León, México.

Den undersøkte populasjonen består av pasienter med voksne alder med tidligere, nyere eller nye diagnoser av skrumplever som presenterer for ED med VH uten sjokk, infeksjon eller akutt eller kronisk sykdom med en <30% sannsynlighet for død (CLIF-C <50). Eksklusjonskriteriene involverer mindre alder, akutt leversvikt (ALF), ICU-pasienter, hepatorenalt syndrom, sepsis eller infeksjon, og sjokk ved innleggelse bortsett fra hypovolemisk og CLIF-C> 50 poeng. Elimineringskriterier involverer pasienter som ønsker å avbryte behandlingen og pasienter med forvirrende endoskopiske funn (erosiv esophagitis, magesår, tolvfingertarmsår, ga og atrofisk gastritt).

Etter den endoskopiske intervensjonen vil etterforskerne foreslå inkludering. Etter aksept med informert samtykke, vil etterforskerne randomisere pasientene til å motta eller ikke motta omeprazol 40 mg IV per dag til utskrivning. Det primære utfallet vil representere flere sykelighetssituasjoner hos disse pasientene, inkludert leverencefalopati, infeksjoner på sykehus, gjenblødning, sjokk og akutt nyresvikt.

De sekundære resultatene inkluderer den individuelle analysen av hver komponent i vårt sammensatte primære utfall, dødelighet på dag 30, forskjeller når de grupperer pasienter ved barn-Pugh-stratifisering, og sammenligning av resultater hos pasienter som får omeprazol i mer eller mindre enn 5 dager.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert og blindet studie designet for å vurdere virkningen av protonpumpehemmer (PPI) bruk på sykehus-sykelighet under akutt variceal blødning hos pasienter med kronisk leversykdom. Den kliniske begrunnelsen fremgår av pågående debatt om sikkerhet og nytte av syreundertrykkelsesbehandling i denne populasjonen, spesielt under sykehusinnleggelse for portalhypertensjonsrelatert blødning.

Etter innledende stabilisering og bekreftelse av øvre gastrointestinal blødning, gjennomgår pasienter diagnostisk endoskopi. Ved identifisering av varices eller portal hypertensiv gastropati, blir kvalifiserte individer randomisert til å enten fortsette omeprazol (40 mg daglig) eller avslutte PPI -terapi. Randomisering gjennomføres ved bruk av dataprogramvare, og tildeling av tildeling opprettholdes fra hovedetterforskeren.

Standardpleieprotokoller-inkludert administrering av vasoaktive midler, profylaktisk antibiotika og endoskopisk terapi-remain uendret. Den eneste eksperimentelle intervensjonen innebærer PPI -eksponering under sykehusinnleggelse. Kliniske, biokjemiske og radiologiske data blir samlet inn systematisk gjennom sykehusoppholdet. Hos pasienter som har ascites, utføres diagnostisk paracentese som indikert. Hendelser inkludert infeksjon, nyrefunksjon, rebleeding, encefalopati og sirkulasjonssvikt overvåkes inntil utskrivning.

Denne studien gjennomføres ved et tertiært universitetssykehus med avansert endoskopi og infrastruktur for kritisk omsorg. Godkjenning av institusjonell gjennomgang er oppnådd. Skriftlig informert samtykke innhentes fra hver deltaker eller deres juridiske representant før påmelding.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario "Jose E. González" de la Facultad de Medicina, Universidad Autónoma de Nuevo León

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  • Voksen
  • Skrumplever
  • Variceal blødning med bare endoskopiske funn i samsvar med portalhypertensjonskomplikasjoner
  • Hypovolemisk sjokk og variceal blødning

Eksklusjonskriterier:

  • Sjokk av andre typer enn hypovolemisk.
  • Ingen cirrhotiske pasienter
  • Pasienter som har lever encefalopati ved innleggelse
  • Hepatorenalt syndrom
  • Akutt på kronisk med Clif-C> 50 poeng
  • Septiske pasienter
  • Spontan bakteriell peritonitt

Eliminasjonskriterier

  • Frivillig fjerning av studien
  • Pasienter med forvirrende endoskopiske funn (erosiv esophagitis, magesår, tolvfingertarmsår, ga og atrofisk gastritt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Omeprazole or Pantoprazole 40 mg IV per day
These patients are to receive omeprazole after randomization.
Daily until discharge
Ingen inngripen: No Proton Bomb Inhibitor
These patients are not to receive omeprazol after randomization.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykelighet
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til sykehusutslipp eller død, vurderte opptil 13 uker.
Det primære utfallet er et sammensatt dikotomt resultat representert ved sykelighetssituasjoner, inkludert leverencefalopati, infeksjoner på sykehus, gjenoppblanding, sjokk og akutt nyresvikt.
Fra datoen for randomisering til sykehusutslipp eller død, vurderte opptil 13 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av leverfalopati
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til sykehusutslipp eller død, vurderte opptil 13 uker.
Binært utfall Ja/ Nei
Fra datoen for randomisering til sykehusutslipp eller død, vurderte opptil 13 uker.
Forekomst av akutt nyreskade
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til sykehusutslipp eller død, vurderte opptil 13 uker.
Akutt nyresvikt binær ja/nei
Fra datoen for randomisering til sykehusutslipp eller død, vurderte opptil 13 uker.
Forekomst av sjokk
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til sykehusutslipp eller død, vurderte opptil 13 uker.
Alle typer sjokk bortsett fra hypovolemisk
Fra datoen for randomisering til sykehusutslipp eller død, vurderte opptil 13 uker.
Forekomst av gjenvekkelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til sykehusutslipp eller død, vurderte opptil 13 uker.
Gjenvinning etter endoskopisk intervensjon
Fra datoen for randomisering til sykehusutslipp eller død, vurderte opptil 13 uker.
Forekomst av noen form for infeksjon
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til sykehusutslipp eller død, vurderte opptil 13 uker.
Infeksjoner etter randomisering
Fra datoen for randomisering til sykehusutslipp eller død, vurderte opptil 13 uker.
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til sykehusutslipp eller død, vurderte opptil 13 uker.
Etterforskerne vil vurdere dødeligheten under sykehusinnleggelse
Fra datoen for randomisering til sykehusutslipp eller død, vurderte opptil 13 uker.
Omeprazol <eller> 5 dagers sykelighet
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til sykehusutslipp eller død, vurderte opptil 13 uker.
Pasienter som fikk mer enn eller mindre enn 5 dager med omeprazol under sykehusinnleggelse og sykelighet
Fra datoen for randomisering til sykehusutslipp eller død, vurderte opptil 13 uker.
30 dagers dødelighet
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til sykehusutslipp eller død, vurderte opptil 13 uker.
Etterforskerne vil vurdere dødeligheten på dag 30, uavhengig av opptakstatus.
Fra datoen for randomisering til sykehusutslipp eller død, vurderte opptil 13 uker.
60 dagers dødelighet
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til sykehusutslipp eller død, vurderte opptil 13 uker.
Etterforskerne vil vurdere dødeligheten på dag 60, uavhengig av opptakstatus.
Fra datoen for randomisering til sykehusutslipp eller død, vurderte opptil 13 uker.
90 dagers dødelighet
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til sykehusutslipp eller død, vurderte opptil 13 uker.
Etterforskerne vil vurdere dødeligheten på dag 60, uavhengig av opptakstatus.
Fra datoen for randomisering til sykehusutslipp eller død, vurderte opptil 13 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

20. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Vi bestemmer oss etter at dette arbeidet er ferdig

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Omeprazole/ Pantoprazole 40 mg IV

Abonnere