- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06861478
PPI-er og sykelighet på sykehus ved akutt variceal blødning med kronisk leversykdom (Liver-IMPACT)
Morbiditet på sykehus assosiert med protonpumpehemmere ved akutt variceal blødning og kronisk leversykdom behandling
Med denne studien later etterforskerne som om de beskriver intrahospital sykelighet hos pasienter som lever med skrumplever (PLC) som presenterer for akuttmottaket med variceal blødning (VB).
Denne studien er en langsgående, prospektiv, eksperimentell, analytisk enkelt-senter klinisk studie. Studien vil bli utført i sykehus Universitario "Jose E. González" de la Factultad de Medicina, Universidad Autónom de Nuevo León, Monterrey, Nuevo León, México.
Den undersøkte populasjonen består av pasienter med voksne alder med tidligere, nyere eller nye diagnoser av skrumplever som presenterer for ED med VH uten sjokk, infeksjon eller akutt eller kronisk sykdom med en <30% sannsynlighet for død (CLIF-C <50). Eksklusjonskriteriene involverer mindre alder, akutt leversvikt (ALF), ICU-pasienter, hepatorenalt syndrom, sepsis eller infeksjon, og sjokk ved innleggelse bortsett fra hypovolemisk og CLIF-C> 50 poeng. Elimineringskriterier involverer pasienter som ønsker å avbryte behandlingen og pasienter med forvirrende endoskopiske funn (erosiv esophagitis, magesår, tolvfingertarmsår, ga og atrofisk gastritt).
Etter den endoskopiske intervensjonen vil etterforskerne foreslå inkludering. Etter aksept med informert samtykke, vil etterforskerne randomisere pasientene til å motta eller ikke motta omeprazol 40 mg IV per dag til utskrivning. Det primære utfallet vil representere flere sykelighetssituasjoner hos disse pasientene, inkludert leverencefalopati, infeksjoner på sykehus, gjenblødning, sjokk og akutt nyresvikt.
De sekundære resultatene inkluderer den individuelle analysen av hver komponent i vårt sammensatte primære utfall, dødelighet på dag 30, forskjeller når de grupperer pasienter ved barn-Pugh-stratifisering, og sammenligning av resultater hos pasienter som får omeprazol i mer eller mindre enn 5 dager.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert og blindet studie designet for å vurdere virkningen av protonpumpehemmer (PPI) bruk på sykehus-sykelighet under akutt variceal blødning hos pasienter med kronisk leversykdom. Den kliniske begrunnelsen fremgår av pågående debatt om sikkerhet og nytte av syreundertrykkelsesbehandling i denne populasjonen, spesielt under sykehusinnleggelse for portalhypertensjonsrelatert blødning.
Etter innledende stabilisering og bekreftelse av øvre gastrointestinal blødning, gjennomgår pasienter diagnostisk endoskopi. Ved identifisering av varices eller portal hypertensiv gastropati, blir kvalifiserte individer randomisert til å enten fortsette omeprazol (40 mg daglig) eller avslutte PPI -terapi. Randomisering gjennomføres ved bruk av dataprogramvare, og tildeling av tildeling opprettholdes fra hovedetterforskeren.
Standardpleieprotokoller-inkludert administrering av vasoaktive midler, profylaktisk antibiotika og endoskopisk terapi-remain uendret. Den eneste eksperimentelle intervensjonen innebærer PPI -eksponering under sykehusinnleggelse. Kliniske, biokjemiske og radiologiske data blir samlet inn systematisk gjennom sykehusoppholdet. Hos pasienter som har ascites, utføres diagnostisk paracentese som indikert. Hendelser inkludert infeksjon, nyrefunksjon, rebleeding, encefalopati og sirkulasjonssvikt overvåkes inntil utskrivning.
Denne studien gjennomføres ved et tertiært universitetssykehus med avansert endoskopi og infrastruktur for kritisk omsorg. Godkjenning av institusjonell gjennomgang er oppnådd. Skriftlig informert samtykke innhentes fra hver deltaker eller deres juridiske representant før påmelding.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Luis A González Torres, MD
- Telefonnummer: +5218116091332
- E-post: Luis37torres@gmail.com
Studiesteder
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Rekruttering
- Hospital Universitario "Jose E. González" de la Facultad de Medicina, Universidad Autónoma de Nuevo León
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Voksen
- Skrumplever
- Variceal blødning med bare endoskopiske funn i samsvar med portalhypertensjonskomplikasjoner
- Hypovolemisk sjokk og variceal blødning
Eksklusjonskriterier:
- Sjokk av andre typer enn hypovolemisk.
- Ingen cirrhotiske pasienter
- Pasienter som har lever encefalopati ved innleggelse
- Hepatorenalt syndrom
- Akutt på kronisk med Clif-C> 50 poeng
- Septiske pasienter
- Spontan bakteriell peritonitt
Eliminasjonskriterier
- Frivillig fjerning av studien
- Pasienter med forvirrende endoskopiske funn (erosiv esophagitis, magesår, tolvfingertarmsår, ga og atrofisk gastritt).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Omeprazole or Pantoprazole 40 mg IV per day
These patients are to receive omeprazole after randomization.
|
Daily until discharge
|
|
Ingen inngripen: No Proton Bomb Inhibitor
These patients are not to receive omeprazol after randomization.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykelighet
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til sykehusutslipp eller død, vurderte opptil 13 uker.
|
Det primære utfallet er et sammensatt dikotomt resultat representert ved sykelighetssituasjoner, inkludert leverencefalopati, infeksjoner på sykehus, gjenoppblanding, sjokk og akutt nyresvikt.
|
Fra datoen for randomisering til sykehusutslipp eller død, vurderte opptil 13 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av leverfalopati
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til sykehusutslipp eller død, vurderte opptil 13 uker.
|
Binært utfall Ja/ Nei
|
Fra datoen for randomisering til sykehusutslipp eller død, vurderte opptil 13 uker.
|
|
Forekomst av akutt nyreskade
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til sykehusutslipp eller død, vurderte opptil 13 uker.
|
Akutt nyresvikt binær ja/nei
|
Fra datoen for randomisering til sykehusutslipp eller død, vurderte opptil 13 uker.
|
|
Forekomst av sjokk
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til sykehusutslipp eller død, vurderte opptil 13 uker.
|
Alle typer sjokk bortsett fra hypovolemisk
|
Fra datoen for randomisering til sykehusutslipp eller død, vurderte opptil 13 uker.
|
|
Forekomst av gjenvekkelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til sykehusutslipp eller død, vurderte opptil 13 uker.
|
Gjenvinning etter endoskopisk intervensjon
|
Fra datoen for randomisering til sykehusutslipp eller død, vurderte opptil 13 uker.
|
|
Forekomst av noen form for infeksjon
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til sykehusutslipp eller død, vurderte opptil 13 uker.
|
Infeksjoner etter randomisering
|
Fra datoen for randomisering til sykehusutslipp eller død, vurderte opptil 13 uker.
|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til sykehusutslipp eller død, vurderte opptil 13 uker.
|
Etterforskerne vil vurdere dødeligheten under sykehusinnleggelse
|
Fra datoen for randomisering til sykehusutslipp eller død, vurderte opptil 13 uker.
|
|
Omeprazol <eller> 5 dagers sykelighet
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til sykehusutslipp eller død, vurderte opptil 13 uker.
|
Pasienter som fikk mer enn eller mindre enn 5 dager med omeprazol under sykehusinnleggelse og sykelighet
|
Fra datoen for randomisering til sykehusutslipp eller død, vurderte opptil 13 uker.
|
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til sykehusutslipp eller død, vurderte opptil 13 uker.
|
Etterforskerne vil vurdere dødeligheten på dag 30, uavhengig av opptakstatus.
|
Fra datoen for randomisering til sykehusutslipp eller død, vurderte opptil 13 uker.
|
|
60 dagers dødelighet
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til sykehusutslipp eller død, vurderte opptil 13 uker.
|
Etterforskerne vil vurdere dødeligheten på dag 60, uavhengig av opptakstatus.
|
Fra datoen for randomisering til sykehusutslipp eller død, vurderte opptil 13 uker.
|
|
90 dagers dødelighet
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til sykehusutslipp eller død, vurderte opptil 13 uker.
|
Etterforskerne vil vurdere dødeligheten på dag 60, uavhengig av opptakstatus.
|
Fra datoen for randomisering til sykehusutslipp eller død, vurderte opptil 13 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Blødning
- 2-pyridinylmetylsulfinylbenzimidazoler
- Sulfoksider
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Pyridiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Benzimidazoles
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Pantoprazol
- Omeprazol
Andre studie-ID-numre
- GA24-00007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Omeprazole/ Pantoprazole 40 mg IV
-
Far Eastern Memorial HospitalAvsluttet
-
TakedaTilbaketrukket
-
Medical University of GdanskRekrutteringTykktarmskreft | Ileus | Stomi med høy effekt | Omeprazol | IBD (inflammatorisk tarmsykdom) | Stomi - IleostomiPolen
-
Kremers Urban Development CompanyFullført
-
Kremers Urban Development CompanyFullført
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTel Aviv Medical CenterFullførtKoronar hjertesykdom | GI-blødningIsrael
-
Tanta UniversityRekrutteringGastroøsofageal reflukssykdom (GERD)Egypt
-
Healthgen Biotechnology Corp.FullførtAscites HepatiskForente stater
-
Healthgen Biotechnology Corp.RekrutteringEmfysem sekundært til medfødt AATDForente stater
-
Teva Pharmaceuticals USAFullført