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IPP et morbidité hospitalière dans les saignements variqueaux aigus avec maladie hépatique chronique (Liver-IMPACT)

27 avril 2026 mis à jour par: Luis Andrés González Torres, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Morbidité à l'hôpital associée aux inhibiteurs de la pompe à protons dans les saignements variqueaux aigus et le traitement chronique du traitement hépatique

Avec cette étude, les chercheurs prétendent décrire la morbidité intrahospitalière chez les patients vivant avec une cirrhose (PLC) qui se présentent au service d'urgence avec des saignements variqueux (VB).

Cette étude est un essai clinique monocentrique longitudinal, prospectif, expérimental et analytique. L'étude sera réalisée à l'hôpital Universitario "Jose E. González" de la Factultad de Medicina, Universidad Autónoma de Nuevo León, Monterrey, Nuevo León, México.

La population étudiée se compose de patients adultes avec des diagnostics de cirrhose précédents, récents ou nouveaux qui se présentent à l'urgence avec VH sans choc, infection ou maladie aiguë ou chronique avec une probabilité de décès <30% (CLIF-C <50). Les critères d'exclusion impliquent un âge mineur, une insuffisance hépatique aiguë (ALF), des patients en soins intensifs, un syndrome hépatorin, une septicémie ou une infection et un choc à l'admission, sauf pour l'hypovolémie et CLIF-C> 50 points. Les critères d'élimination impliquent des patients qui souhaitent interrompre le traitement et les patients présentant des résultats endoscopiques confondants (œsophagite érosive, ulcères gastro-duodénaux, ulcères duodénaux, donnés et gastrite atrophique).

Après l'intervention endoscopique, les enquêteurs proposeront l'inclusion. Après l'acceptation avec un consentement éclairé, les enquêteurs randomiseront les patients pour recevoir ou non l'oméprazole 40 mg IV par jour jusqu'à la sortie. Le résultat principal représentera plusieurs situations de morbidité chez ces patients, notamment l'encéphalopathie hépatique, les infections intra-hospitalières, la ré-couchage, le choc et l'insuffisance rénale aiguë.

Les résultats secondaires incluent l'analyse individuelle de chaque composante de notre résultat primaire composé, la mortalité au jour 30, les différences lors du regroupement des patients par stratification enfant-PUGH et comparant les résultats chez les patients recevant de l'oméprazole pendant plus ou moins de 5 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée et aveugle conçue pour évaluer l'impact de l'utilisation de l'inhibiteur de la pompe à protons (IPP) sur la morbidité hospitalière lors de saignements variceaux aigus chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique. La justification clinique émerge du débat en cours concernant la sécurité et l'utilité de la thérapie de suppression des acides dans cette population, en particulier pendant l'hospitalisation pour les saignements liés à l'hypertension portale.

Après la stabilisation initiale et la confirmation des saignements gastro-intestinaux supérieurs, les patients subissent une endoscopie diagnostique. Lors de l'identification des varices ou de la gastropathie hypertensive portale, les individus éligibles sont randomisés pour continuer l'oméprazole (40 mg par jour) ou interrompre le traitement PPI. La randomisation est réalisée à l'aide d'un logiciel informatique et la dissimulation d'allocation est maintenue auprès du chercheur principal.

Protocoles de soins standard, notamment l'administration d'agents vasoactifs, d'antibiotiques prophylactiques et de thérapie endoscopique-REMAGNE non modifiée. La seule intervention expérimentale implique une exposition aux IPP lors de l'hospitalisation. Les données cliniques, biochimiques et radiologiques sont collectées systématiquement tout au long du séjour à l'hôpital. Chez les patients présentant une ascite, la paracentèse diagnostique est réalisée comme indiqué. Des événements tels que l'infection, la dysfonction rénale, le retraitement, l'encéphalopathie et la défaillance circulatoire sont surveillés jusqu'à la décharge.

Cette étude est menée dans un hôpital universitaire tertiaire avec une endoscopie avancée et une infrastructure de soins intensifs. L'approbation du comité d'examen institutionnel a été obtenue. Un consentement éclairé écrit est obtenu de chaque participant ou de leur représentant légal avant l'inscription.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
        • Recrutement
        • Hospital Universitario "Jose E. González" de la Facultad de Medicina, Universidad Autónoma de Nuevo León

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

  • Adulte
  • Cirrhose
  • Saignement variqueux avec uniquement des résultats endoscopiques conformément aux complications de l'hypertension portale
  • Choc hypovolémique et saignement variqueux

Critères d'exclusion:

  • Choc de tout type autre que l'hypovolémie.
  • Pas de patients cirrhotiques
  • Les patients qui ont une encéphalopathie hépatique à l'admission
  • Syndrome hépatorin
  • Aigu sur chronique avec CLIF-C> 50 points
  • Patients septiques
  • Péritonite bactérienne spontanée

Critères d'élimination

  • Suppression volontaire de l'étude
  • Les patients présentant des résultats endoscopiques confondants (œsophagite érosive, ulcères gastro-duo, ulcères duodénaux, ont donné et gastrite atrophique).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Omeprazole or Pantoprazole 40 mg IV per day
These patients are to receive omeprazole after randomization.
Médicament: Omeprazole/ Pantoprazole 40 mg IV
Daily until discharge
Aucune intervention: No Proton Bomb Inhibitor
These patients are not to receive omeprazol after randomization.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité
Délai: Depuis la date de la randomisation jusqu'à la libération ou le décès de l'hôpital, évalué jusqu'à 13 semaines.
Le résultat principal est un résultat dichotomique composite représenté par les situations de morbidité, notamment l'encéphalopathie hépatique, les infections intra-hospitalières, le recueil, le choc et l'insuffisance rénale aiguë.
Depuis la date de la randomisation jusqu'à la libération ou le décès de l'hôpital, évalué jusqu'à 13 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ocurrence de l'encéfalopathie hépatique
Délai: Depuis la date de la randomisation jusqu'à la libération ou le décès de l'hôpital, évalué jusqu'à 13 semaines.
Résultat binaire oui / non
Depuis la date de la randomisation jusqu'à la libération ou le décès de l'hôpital, évalué jusqu'à 13 semaines.
Ocurrence des lésions rénales aiguës
Délai: Depuis la date de la randomisation jusqu'à la libération ou le décès de l'hôpital, évalué jusqu'à 13 semaines.
Insuffisance rénale aiguë binaire oui / non
Depuis la date de la randomisation jusqu'à la libération ou le décès de l'hôpital, évalué jusqu'à 13 semaines.
Ocurrence du choc
Délai: Depuis la date de la randomisation jusqu'à la libération ou le décès de l'hôpital, évalué jusqu'à 13 semaines.
Tous les types de choc sauf hypovolémique
Depuis la date de la randomisation jusqu'à la libération ou le décès de l'hôpital, évalué jusqu'à 13 semaines.
Ocurrence de la relance
Délai: Depuis la date de la randomisation jusqu'à la libération ou le décès de l'hôpital, évalué jusqu'à 13 semaines.
Ré-coule après une intervention endoscopique
Depuis la date de la randomisation jusqu'à la libération ou le décès de l'hôpital, évalué jusqu'à 13 semaines.
Ocurrence de tout type d'infection
Délai: Depuis la date de la randomisation jusqu'à la libération ou le décès de l'hôpital, évalué jusqu'à 13 semaines.
Infections après randomisation
Depuis la date de la randomisation jusqu'à la libération ou le décès de l'hôpital, évalué jusqu'à 13 semaines.
Mortalité à l'hôpital
Délai: Depuis la date de la randomisation jusqu'à la libération ou le décès de l'hôpital, évalué jusqu'à 13 semaines.
Les enquêteurs évalueront la mortalité pendant l'hospitalisation
Depuis la date de la randomisation jusqu'à la libération ou le décès de l'hôpital, évalué jusqu'à 13 semaines.
Omeprazol <ou> 5 jours morbidité
Délai: Depuis la date de la randomisation jusqu'à la libération ou le décès de l'hôpital, évalué jusqu'à 13 semaines.
Les patients qui ont reçu plus ou moins de 5 jours d'oméprazole pendant l'hospitalisation et la morbidité
Depuis la date de la randomisation jusqu'à la libération ou le décès de l'hôpital, évalué jusqu'à 13 semaines.
Mortalité de 30 jours
Délai: Depuis la date de la randomisation jusqu'à la libération ou le décès de l'hôpital, évalué jusqu'à 13 semaines.
Les enquêteurs évalueront la mortalité au jour 30, indépendamment du statut d'admission.
Depuis la date de la randomisation jusqu'à la libération ou le décès de l'hôpital, évalué jusqu'à 13 semaines.
Mortalité de 60 jours
Délai: Depuis la date de la randomisation jusqu'à la libération ou le décès de l'hôpital, évalué jusqu'à 13 semaines.
Les enquêteurs évalueront la mortalité au jour 60, indépendamment du statut d'admission.
Depuis la date de la randomisation jusqu'à la libération ou le décès de l'hôpital, évalué jusqu'à 13 semaines.
Mortalité de 90 jours
Délai: Depuis la date de la randomisation jusqu'à la libération ou le décès de l'hôpital, évalué jusqu'à 13 semaines.
Les enquêteurs évalueront la mortalité au jour 60, indépendamment du statut d'admission.
Depuis la date de la randomisation jusqu'à la libération ou le décès de l'hôpital, évalué jusqu'à 13 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2025

Première publication (Réel)

6 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GA24-00007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Nous déciderons après la fin de ce travail

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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