PPI y morbilidad hospitalaria en sangrado varicoso agudo con enfermedad hepática crónica (Liver-IMPACT)
Morbilidad en el hospital asociado con los inhibidores de la bomba de protones en el sangrado varicoso agudo y el tratamiento de la enfermedad hepática crónica
Con este estudio, los investigadores pretenden describir la morbilidad intrahospitalaria en pacientes que viven con cirrosis (PLC) que se presentan en el departamento de emergencias con sangrado de varices (VB).
Este estudio es un ensayo clínico longitudinal, prospectivo, experimental y analítico de un solo centro de un solo centro. El estudio se realizará en el Universitario del Hospital "José E. González" de la Factultad de Medicina, Universidad Autónoma de Nuevo León, Monterrey, Nueva León, México.
La población estudiada consta de pacientes en edad adulta con diagnósticos anteriores, recientes o nuevos de cirrosis que se presentan a la DE con VH sin choque, infección o enfermedad aguda o crónica con una probabilidad de muerte de <30% (CLIF-C <50). Los criterios de exclusión implican edad menor, insuficiencia hepática aguda (ALF), pacientes con UCI, síndrome hepatorenal, sepsis o infección, y shock al ingreso, excepto por hipovolémico y clif-c> 50 puntos. Los criterios de eliminación involucran a los pacientes que desean suspender el tratamiento y pacientes con hallazgos endoscópicos de confusión (esofagitis erosiva, úlceras pépticas, úlceras duodenales, DA y gastritis atrófica).
Después de la intervención endoscópica, los investigadores propondrán la inclusión. Después de la aceptación con el consentimiento informado, los investigadores aleatorizarán a los pacientes a recibir o no recibir omeprazol 40 mg IV por día hasta el alta. El resultado primario representará varias situaciones de morbilidad en estos pacientes, incluida la encefalopatía hepática, las infecciones intra-hospitalas, la re-sangrar, el shock y la insuficiencia renal aguda.
Los resultados secundarios incluyen el análisis individual de cada componente de nuestro resultado primario compuesto, mortalidad por el día 30, diferencias al agrupar pacientes por estratificación infantil-pugh y comparar los resultados en pacientes que reciben omeprazol durante más o menos de 5 días.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, aleatorio y ciego diseñado para evaluar el impacto del uso del inhibidor de la bomba de protones (PPI) en la morbilidad hospitalaria durante el sangrado varicoso agudo en pacientes con enfermedad hepática crónica. La justificación clínica surge del debate en curso sobre la seguridad y la utilidad de la terapia de supresión de ácido en esta población, particularmente durante la hospitalización por hemorragias relacionadas con la hipertensión portal.
Después de la estabilización inicial y la confirmación del sangrado gastrointestinal superior, los pacientes se someten a endoscopia diagnóstica. Tras la identificación de las varices o la gastropatía hipertensiva portal, los individuos elegibles se aleatorizan para continuar con omeprazol (40 mg al día) o suspender la terapia PPI. La aleatorización se realiza utilizando software de computadora, y la ocultación de asignación se mantiene del investigador principal.
Protocolos de atención estándar que incluyen la administración de agentes vasoactivos, antibióticos profilácticos y la terapia endoscópica que no se altera. La única intervención experimental implica la exposición a PPI durante la hospitalización. Los datos clínicos, bioquímicos y radiológicos se recopilan sistemáticamente durante la estadía en el hospital. En pacientes que presentan ascitis, la paracentesis de diagnóstico se realiza como se indica. Los eventos que incluyen infección, disfunción renal, reubicación, encefalopatía e insuficiencia circulatoria se controlan hasta el alta.
Este estudio se está realizando en un hospital universitario terciario con endoscopia avanzada e infraestructura de cuidados críticos. Se ha obtenido la aprobación de la junta de revisión institucional. El consentimiento informado por escrito se obtiene de cada participante o su representante legal antes de la inscripción.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Luis A González Torres, MD
- Número de teléfono: +5218116091332
- Correo electrónico: Luis37torres@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Reclutamiento
- Hospital Universitario "Jose E. González" de la Facultad de Medicina, Universidad Autónoma de Nuevo León
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Adulto
- Cirrosis
- Hemorragia varicecal con solo hallazgos endoscópicos consistentes con complicaciones de hipertensión portal
- Shock hipovolémico y sangrado varicoso
Criterios de exclusión:
- Choque de cualquier tipo que no sea hipovolémico.
- No hay pacientes cirróticos
- Pacientes que tienen encefalopatía hepática al ingresar
- Síndrome hepatorenal
- Agudo en crónico con clif-c> 50 puntos
- Pacientes sépticos
- Peritonitis bacteriana espontánea
Criterios de eliminación
- Eliminación voluntaria del estudio
- Los pacientes con hallazgos endoscópicos confusos (esofagitis erosiva, úlceras pépticas, úlceras duodenales, ded y gastritis atrófica).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Omeprazole or Pantoprazole 40 mg IV per day
These patients are to receive omeprazole after randomization.
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Daily until discharge
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Sin intervención: No Proton Bomb Inhibitor
These patients are not to receive omeprazol after randomization.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Morbosidad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el alta del hospital o la muerte, evaluada hasta 13 semanas.
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El resultado primario es un resultado dicotómico compuesto representado por situaciones de morbilidad, incluida la encefalopatía hepática, las infecciones intra-hospitalas, la reanudación, el shock y la insuficiencia renal aguda.
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Desde la fecha de aleatorización hasta el alta del hospital o la muerte, evaluada hasta 13 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de encefalopatía hepática
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el alta del hospital o la muerte, evaluada hasta 13 semanas.
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Resultado binario Sí/ No
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Desde la fecha de aleatorización hasta el alta del hospital o la muerte, evaluada hasta 13 semanas.
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Acurrencia de lesiones renales agudas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el alta del hospital o la muerte, evaluada hasta 13 semanas.
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Insuficiencia renal aguda binaria sí/no
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Desde la fecha de aleatorización hasta el alta del hospital o la muerte, evaluada hasta 13 semanas.
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Ocurrencia de shock
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el alta del hospital o la muerte, evaluada hasta 13 semanas.
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Todo tipo de shock excepto hipovolémico
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Desde la fecha de aleatorización hasta el alta del hospital o la muerte, evaluada hasta 13 semanas.
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Ocurrencia de reanudación
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el alta del hospital o la muerte, evaluada hasta 13 semanas.
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Reiniciar después de la intervención endoscópica
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Desde la fecha de aleatorización hasta el alta del hospital o la muerte, evaluada hasta 13 semanas.
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Ocurrencia de cualquier tipo de infección
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el alta del hospital o la muerte, evaluada hasta 13 semanas.
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Infecciones después de la aleatorización
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Desde la fecha de aleatorización hasta el alta del hospital o la muerte, evaluada hasta 13 semanas.
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el alta del hospital o la muerte, evaluada hasta 13 semanas.
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Los investigadores evaluarán la mortalidad durante la hospitalización.
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Desde la fecha de aleatorización hasta el alta del hospital o la muerte, evaluada hasta 13 semanas.
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Omeprazol <o> 5 días de morbilidad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el alta del hospital o la muerte, evaluada hasta 13 semanas.
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Pacientes que recibieron más de o menos de 5 días de omeprazol durante la hospitalización y la morbilidad
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Desde la fecha de aleatorización hasta el alta del hospital o la muerte, evaluada hasta 13 semanas.
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Mortalidad de 30 días
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el alta del hospital o la muerte, evaluada hasta 13 semanas.
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Los investigadores evaluarán la mortalidad para el día 30, independientemente del estado de admisión.
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Desde la fecha de aleatorización hasta el alta del hospital o la muerte, evaluada hasta 13 semanas.
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Mortalidad de 60 días
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el alta del hospital o la muerte, evaluada hasta 13 semanas.
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Los investigadores evaluarán la mortalidad para el día 60, independientemente del estado de admisión.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta el alta del hospital o la muerte, evaluada hasta 13 semanas.
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Mortalidad de 90 días
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el alta del hospital o la muerte, evaluada hasta 13 semanas.
|
Los investigadores evaluarán la mortalidad para el día 60, independientemente del estado de admisión.
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Desde la fecha de aleatorización hasta el alta del hospital o la muerte, evaluada hasta 13 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- Pantoprazol
- Omeprazol
Otros números de identificación del estudio
- GA24-00007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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