Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PPI's en morbiditeit in het ziekenhuis bij acute variceale bloedingen met chronische leverziekte (Liver-IMPACT)

27 april 2026 bijgewerkt door: Luis Andrés González Torres, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Morbiditeit in het ziekenhuis geassocieerd met protonpompremmers bij acute variceale bloedingen en behandeling met chronische leverziekte

Met deze studie doen de onderzoekers alsof ze in de intrahospitale morbiditeit beschrijven bij patiënten die leven met cirrose (PLC) die zich voordoen aan de afdeling spoedeisende hulp met variceale bloedingen (VB).

Deze studie is een longitudinale, prospectieve, experimentele, analytische klinische studie met één centrum. De studie zal worden uitgevoerd in het ziekenhuis Universitario "Jose E. González" de la Feitultad de Medicina, Universidad Autónoma de Nuevo León, Monterrey, Nuevo León, México.

De bestudeerde populatie bestaat uit patiënten met volwassen leeftijd met eerdere, recente of nieuwe diagnoses van cirrose die zich voordoen aan de ED zonder shock, infectie of acute of chronische ziekte met een kans op overlijden van <30% (CLIF-C <50). De uitsluitingscriteria omvatten kleine leeftijd, acuut leverfalen (ALF), ICU-patiënten, hepatorenaal syndroom, sepsis of infectie en shock bij opname, behalve hypovolemisch en CLIF-C> 50 punten. Eliminatiecriteria omvatten patiënten die de behandeling willen beëindigen en patiënten met verwarrende endoscopische bevindingen (erosieve oesofagitis, maagzweren, duodenale zweren, gegeven en atrofische gastritis).

Na de endoscopische interventie zullen de onderzoekers opname voorstellen. Na acceptatie met geïnformeerde toestemming zullen de onderzoekers de patiënten willekeurig maken om al dan niet omeprazol 40 mg IV per dag te ontvangen tot ontslag. De primaire uitkomst zal verschillende morbiditeitssituaties vertegenwoordigen bij deze patiënten, waaronder hepatische encefalopathie, intra-ziekenhuisinfecties, opnieuw vleesing, shock en acuut nierfalen.

De secundaire uitkomsten omvatten de individuele analyse van elke component van onze samengestelde primaire uitkomst, mortaliteit op dag 30, verschillen bij het groeperen van patiënten door stratificatie van kinderen-pugh en het vergelijken van resultaten bij patiënten die omeprazol krijgen gedurende meer of minder dan 5 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde en blinde studie die is ontworpen om de impact van het gebruik van protonpompremmer (PPI) te beoordelen op de morbiditeit in het ziekenhuis tijdens acute variceale bloedingen bij patiënten met chronische leverziekte. De klinische redenering komt voort uit voortdurend debat over de veiligheid en nut van zure onderdrukkingstherapie in deze populatie, met name tijdens ziekenhuisopname voor portale hypertensie-gerelateerde bloedingen.

Na initiële stabilisatie en bevestiging van bovenste gastro -intestinale bloedingen, ondergaan patiënten diagnostische endoscopie. Bij identificatie van varices of portaalhypertensieve gastropathie worden in aanmerking komende individuen gerandomiseerd om omeprazol (40 mg dagelijks) door te gaan of PPI -therapie te beëindigen. Randomisatie wordt uitgevoerd met behulp van computersoftware en toewijzing wordt onderhouden van de hoofdonderzoeker.

Standaard zorgprotocollen, waaronder toediening van vasoactieve middelen, profylactische antibiotica en endoscopische therapie-remain ongewijzigd. De enige experimentele interventie omvat de blootstelling aan PPI tijdens ziekenhuisopname. Klinische, biochemische en radiologische gegevens worden systematisch verzameld tijdens het ziekenhuisverblijf. Bij patiënten met ascites wordt diagnostische paracentese uitgevoerd zoals aangegeven. Gebeurtenissen zoals infectie, nierdisfunctie, rebloeding, encefalopathie en falen van de bloedsomloop worden gecontroleerd tot ontslag.

Deze studie wordt uitgevoerd in een tertiair universitair ziekenhuis met geavanceerde endoscopie en kritieke zorginfrastructuur. De goedkeuring van de institutionele beoordelingsraad is verkregen. Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen van elke deelnemer of hun wettelijke vertegenwoordiger voorafgaand aan de inschrijving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Werving
        • Hospital Universitario "Jose E. González" de la Facultad de Medicina, Universidad Autónoma de Nuevo León

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Volwassen
  • Cirros
  • Variceal bloeding met alleen endoscopische bevindingen consistent met portale hypertensie complicaties
  • Hypovolemische schok en variceale bloedingen

Uitsluitingscriteria:

  • Schok van andere vorm dan hypovolemisch.
  • Geen cirrotische patiënten
  • Patiënten die hepatische encefalopathie hebben bij opname
  • Hepatorenal -syndroom
  • Acuut op chronisch met CLIF-C> 50 punten
  • Septische patiënten
  • Spontane bacteriële peritonitis

Eliminatiecriteria

  • Vrijwillige verwijdering van de studie
  • Patiënten met verwarrende endoscopische bevindingen (erosieve oesofagitis, maagzweren, duodenale zweren, gaven en atrofische gastritis).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Omeprazole or Pantoprazole 40 mg IV per day
These patients are to receive omeprazole after randomization.
Geneesmiddel: Omeprazole/ Pantoprazole 40 mg IV
Daily until discharge
Geen tussenkomst: No Proton Bomb Inhibitor
These patients are not to receive omeprazol after randomization.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morbiditeit
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het ontslag van het ziekenhuis of overlijden, tot 13 weken beoordeeld.
Het primaire resultaat is een samengestelde dichotome uitkomst voorgesteld door morbiditeitssituaties, waaronder hepatische encefalopathie, intra-ziekenhuisinfecties, herleeding, shock en acuut nierfalen.
Vanaf de datum van randomisatie tot het ontslag van het ziekenhuis of overlijden, tot 13 weken beoordeeld.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ocurrence van hepatische encefalopathie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het ontslag van het ziekenhuis of overlijden, tot 13 weken beoordeeld.
Binaire uitkomst ja/ nee
Vanaf de datum van randomisatie tot het ontslag van het ziekenhuis of overlijden, tot 13 weken beoordeeld.
Ocurrence van acute nierletsel
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het ontslag van het ziekenhuis of overlijden, tot 13 weken beoordeeld.
Acute nierfalen binair ja/nee
Vanaf de datum van randomisatie tot het ontslag van het ziekenhuis of overlijden, tot 13 weken beoordeeld.
Ocurrence of shock
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het ontslag van het ziekenhuis of overlijden, tot 13 weken beoordeeld.
Alle soorten shock behalve hypovolemisch
Vanaf de datum van randomisatie tot het ontslag van het ziekenhuis of overlijden, tot 13 weken beoordeeld.
Ocurrence van opnieuw bloeden
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het ontslag van het ziekenhuis of overlijden, tot 13 weken beoordeeld.
Opnieuw vleeding na endoscopische interventie
Vanaf de datum van randomisatie tot het ontslag van het ziekenhuis of overlijden, tot 13 weken beoordeeld.
Ocurrence van elke vorm van infectie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het ontslag van het ziekenhuis of overlijden, tot 13 weken beoordeeld.
Infecties na randomisatie
Vanaf de datum van randomisatie tot het ontslag van het ziekenhuis of overlijden, tot 13 weken beoordeeld.
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het ontslag van het ziekenhuis of overlijden, tot 13 weken beoordeeld.
De onderzoekers zullen de sterfte beoordelen tijdens de ziekenhuisopname
Vanaf de datum van randomisatie tot het ontslag van het ziekenhuis of overlijden, tot 13 weken beoordeeld.
Omeprazol <of> 5 dagen morbiditeit
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het ontslag van het ziekenhuis of overlijden, tot 13 weken beoordeeld.
Patiënten die meer dan of minder dan 5 dagen omeprazol kregen tijdens ziekenhuisopname en morbiditeit
Vanaf de datum van randomisatie tot het ontslag van het ziekenhuis of overlijden, tot 13 weken beoordeeld.
Mortaliteit van 30 dagen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het ontslag van het ziekenhuis of overlijden, tot 13 weken beoordeeld.
De onderzoekers zullen mortaliteit tegen dag 30 beoordelen, onafhankelijk van de toelatingsstatus.
Vanaf de datum van randomisatie tot het ontslag van het ziekenhuis of overlijden, tot 13 weken beoordeeld.
60 dagen sterfte
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het ontslag van het ziekenhuis of overlijden, tot 13 weken beoordeeld.
De onderzoekers zullen mortaliteit beoordelen op dag 60, onafhankelijk van de toelatingsstatus.
Vanaf de datum van randomisatie tot het ontslag van het ziekenhuis of overlijden, tot 13 weken beoordeeld.
Mortaliteit van 90 dagen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het ontslag van het ziekenhuis of overlijden, tot 13 weken beoordeeld.
De onderzoekers zullen mortaliteit beoordelen op dag 60, onafhankelijk van de toelatingsstatus.
Vanaf de datum van randomisatie tot het ontslag van het ziekenhuis of overlijden, tot 13 weken beoordeeld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

20 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GA24-00007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

We zullen beslissen na het afwerken van dit werk

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Omeprazole/ Pantoprazole 40 mg IV

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren