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IBPs e morbidade hospitalar no sangramento agudo de varizes com doença hepática crônica (Liver-IMPACT)

27 de abril de 2026 atualizado por: Luis Andrés González Torres, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Morbidade hospitalar associada aos inibidores da bomba de prótons em sangramento variceal agudo e tratamento crônico da doença hepática

Com este estudo, os pesquisadores fingem descrever a morbidade intra -hospitalar em pacientes que vivem com cirrose (PLC) que apresentam ao departamento de emergência com sangramento variceal (VB).

Este estudo é um ensaio clínico longitudinal, prospectivo, experimental e analítico. O estudo será realizado no Hospital Universitario "Jose E. González" de La Factultad de Medicina, Universidade Autônoma de Nuevo León, Monterrey, Nuevo León, México.

A população estudada consiste em pacientes com idade adulta com diagnósticos anteriores, recentes ou novos de cirrose que apresentam ao pronto-socorro com VH sem choque, infecção ou doença aguda ou crônica com uma probabilidade <30% de morte (Clif-C <50). Os critérios de exclusão envolvem idade menor, insuficiência hepática aguda (ALF), pacientes com UTI, síndrome do hepatorenal, sepse ou infecção e choque na admissão, exceto por hipovolêmico e clif-c> 50 pontos. Os critérios de eliminação envolvem pacientes que desejam interromper o tratamento e pacientes com achados endoscópicos confusos (esofagite erosiva, úlceras pépticas, úlceras duodenais, devoluções e gastrite atóficada).

Após a intervenção endoscópica, os pesquisadores proporão a inclusão. Após a aceitação com consentimento informado, os investigadores randomizarão os pacientes para receber ou não receber omeprazol 40 mg IV por dia até a alta. O desfecho primário representará várias situações de morbidade nesses pacientes, incluindo encefalopatia hepática, infecções intra-hospitalares, relembração, choque e insuficiência renal aguda.

Os resultados secundários incluem a análise individual de cada componente de nosso resultado primário composto, mortalidade até o dia 30, diferenças ao agrupar pacientes por estratificação de pulo infantil e comparar resultados em pacientes que recebem omeprazol por mais ou menos de 5 dias.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, randomizado e cego, projetado para avaliar o impacto do uso do inibidor da bomba de prótons (PPI) na morbidade hospitalar durante o sangramento variceal agudo em pacientes com doença hepática crônica. A justificativa clínica emerge do debate em andamento sobre a segurança e a utilidade da terapia de supressão de ácido nessa população, particularmente durante a hospitalização do sangramento relacionado à hipertensão portal.

Após a estabilização inicial e a confirmação do sangramento gastrointestinal superior, os pacientes sofrem endoscopia diagnóstica. Após a identificação de varizes ou gastropatia hipertensiva portal, indivíduos elegíveis são randomizados para continuar o omeprazol (40 mg por dia) ou descontinuar a terapia com PPI. A randomização é realizada usando o software de computador e a ocultação de alocação é mantida no investigador principal.

Protocolos de atendimento padrão Administração de agentes vasoativos, antibióticos profiláticos e terapia endoscópica-REMANHA UNALTERADA. A única intervenção experimental envolve exposição ao PPI durante a hospitalização. Os dados clínicos, bioquímicos e radiológicos são coletados sistematicamente durante a internação. Nos pacientes que apresentam ascite, a paracentese diagnóstica é realizada conforme indicado. Eventos, incluindo infecção, disfunção renal, ressaltação, encefalopatia e insuficiência circulatória, são monitoradas até a descarga.

Este estudo está sendo realizado em um hospital universitário terciário com endoscopia avançada e infraestrutura de cuidados intensivos. A aprovação do Conselho de Revisão Institucional foi obtida. O consentimento informado por escrito é obtido de cada participante ou de seu representante legal antes da inscrição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • México
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario "Jose E. González" de la Facultad de Medicina, Universidad Autónoma de Nuevo León

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão

  • Adulto
  • Cirrose
  • Sangramento variceal com apenas achados endoscópicos consistentes com complicações de hipertensão portal
  • Choque hipovolêmico e sangramento variceal

Critérios de exclusão:

  • Choque de qualquer tipo que não seja hipovolêmico.
  • Sem pacientes cirróticos
  • Pacientes que têm encefalopatia hepática na admissão
  • Síndrome do Hepatorenal
  • Agudo no crônico com clif-c> 50 pontos
  • Pacientes sépticos
  • Peritonite bacteriana espontânea

Critérios de eliminação

  • Remoção voluntária do estudo
  • Pacientes com achados endoscópicos confusos (esofagite erosiva, úlceras pépticas, úlceras duodenais, gastrite atribuída).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Omeprazole or Pantoprazole 40 mg IV per day
These patients are to receive omeprazole after randomization.
Medicamento: Omeprazole/ Pantoprazole 40 mg IV
Daily until discharge
Sem intervenção: No Proton Bomb Inhibitor
These patients are not to receive omeprazol after randomization.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade
Prazo: A partir da data de randomização até a alta ou morte hospitalar, avaliada até 13 semanas.
O desfecho primário é um resultado dicotômico composto representado por situações de morbidade, incluindo encefalopatia hepática, infecções intra-hospitalares, relembração, choque e insuficiência renal aguda.
A partir da data de randomização até a alta ou morte hospitalar, avaliada até 13 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de encefalopatia hepática
Prazo: A partir da data de randomização até a alta ou morte hospitalar, avaliada até 13 semanas.
Resultado binário Sim/ Não
A partir da data de randomização até a alta ou morte hospitalar, avaliada até 13 semanas.
Ocorrência de lesão renal aguda
Prazo: A partir da data de randomização até a alta ou morte hospitalar, avaliada até 13 semanas.
Insuficiência renal aguda binária sim/não
A partir da data de randomização até a alta ou morte hospitalar, avaliada até 13 semanas.
Ocorrência de choque
Prazo: A partir da data de randomização até a alta ou morte hospitalar, avaliada até 13 semanas.
Todos os tipos de choque, exceto hipovolêmico
A partir da data de randomização até a alta ou morte hospitalar, avaliada até 13 semanas.
Ocorrência de relembração
Prazo: A partir da data de randomização até a alta ou morte hospitalar, avaliada até 13 semanas.
Relembrando após intervenção endoscópica
A partir da data de randomização até a alta ou morte hospitalar, avaliada até 13 semanas.
Ocorrência de qualquer tipo de infecção
Prazo: A partir da data de randomização até a alta ou morte hospitalar, avaliada até 13 semanas.
Infecções após randomização
A partir da data de randomização até a alta ou morte hospitalar, avaliada até 13 semanas.
Mortalidade hospitalar
Prazo: A partir da data de randomização até a alta ou morte hospitalar, avaliada até 13 semanas.
Os investigadores avaliarão a mortalidade durante a hospitalização
A partir da data de randomização até a alta ou morte hospitalar, avaliada até 13 semanas.
Omeprazol <ou> 5 dias morbidade
Prazo: A partir da data de randomização até a alta ou morte hospitalar, avaliada até 13 semanas.
Pacientes que receberam mais ou menos de 5 dias de omeprazol durante a hospitalização e morbidade
A partir da data de randomização até a alta ou morte hospitalar, avaliada até 13 semanas.
Mortalidade de 30 dias
Prazo: A partir da data de randomização até a alta ou morte hospitalar, avaliada até 13 semanas.
Os investigadores avaliarão a mortalidade até o dia 30, independentemente do status de admissão.
A partir da data de randomização até a alta ou morte hospitalar, avaliada até 13 semanas.
Mortalidade de 60 dias
Prazo: A partir da data de randomização até a alta ou morte hospitalar, avaliada até 13 semanas.
Os investigadores avaliarão a mortalidade até o dia 60, independentemente do status de admissão.
A partir da data de randomização até a alta ou morte hospitalar, avaliada até 13 semanas.
Mortalidade de 90 dias
Prazo: A partir da data de randomização até a alta ou morte hospitalar, avaliada até 13 semanas.
Os investigadores avaliarão a mortalidade até o dia 60, independentemente do status de admissão.
A partir da data de randomização até a alta ou morte hospitalar, avaliada até 13 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GA24-00007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Decidiremos após o término deste trabalho

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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