Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PPI: er och sjukhus på sjukhus i akut varicealblödning med kronisk leversjukdom (Liver-IMPACT)

27 april 2026 uppdaterad av: Luis Andrés González Torres, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Morbiditet på sjukhus förknippad med protonpumpshämmare vid akut variceal blödning och kronisk leversjukdom behandling

Med denna studie låtsas utredarna att beskriva intrahospital sjuklighet hos patienter som lever med cirrhos (PLC) som presenterar för akutmottagningen med variceal blödning (VB).

Denna studie är en longitudinell, prospektiv, experimentell, analytisk klinisk prövning med en center. Studien kommer att utföras i sjukhusets universitario "Jose E. González" de la factultad de Medicina, Universidad Autónoma de Nuevo León, Monterrey, Nuevo León, México.

Den studerade befolkningen består av patienter med vuxenåldern med tidigare, senaste eller nya diagnoser av cirrhos som presenterar för ED med VH utan chock, infektion eller akut eller kronisk sjukdom med <30% sannolikhet för dödsfall (Clif-C <50). Uteslutningskriterierna involverar mindre ålder, akut leversvikt (ALF), ICU-patienter, hepatorenal syndrom, sepsis eller infektion och chock vid inträde utom för hypovolemiska och Clif-C> 50 poäng. Elimineringskriterier involverar patienter som vill avbryta behandlingen och patienter med förvirrande endoskopiska fynd (erosiv esophagit, peptiska sår, duodenal sår, gav och atrofisk gastrit).

Efter den endoskopiska interventionen kommer utredarna att föreslå inkludering. Efter acceptans med informerat samtycke kommer utredarna att randomisera patienterna för att få eller inte ta emot omeprazol 40 mg IV per dag fram till utskrivning. Det primära resultatet kommer att representera flera sjuklighetssituationer hos dessa patienter, inklusive lever-encefalopati, intra-sjukhusinfektioner, omblödning, chock och akut njursvikt.

De sekundära resultaten inkluderar den individuella analysen av varje komponent i vårt sammansatta primära resultat, dödlighet efter dag 30, skillnader vid gruppering av patienter genom barn-pugh-stratifiering och jämförelse av resultat hos patienter som fick omeprazol i mer eller mindre än 5 dagar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad och blindad studie som är utformad för att bedöma påverkan av protonpumpshämmare (PPI) på sjukhus morbiditet under akut varicealblödning hos patienter med kronisk leversjukdom. Den kliniska skälen framgår av pågående debatt om säkerheten och användbarheten av syraundertryckningsterapi i denna population, särskilt under sjukhusinläggningen för portalhypertoni-relaterad blödning.

Efter initial stabilisering och bekräftelse av övre gastrointestinal blödning genomgår patienter diagnostisk endoskopi. Vid identifiering av varices eller portalhypertensiv gastropati randomiseras berättigade individer för att antingen fortsätta omeprazol (40 mg dagligen) eller avbryta PPI -terapi. Randomisering utförs med hjälp av datorprogramvara, och tilldelning av tilldelning upprätthålls från den huvudsakliga utredaren.

Standardvårdsprotokoll inklusive administrering av vasoaktiva medel, profylaktiska antibiotika och endoskopisk terapi-ramin oförändrad. Den enda experimentella interventionen involverar PPI -exponering under sjukhusvistelse. Kliniska, biokemiska och radiologiska data samlas in systematiskt under hela sjukhusvistelsen. Hos patienter som presenteras med ascites utförs diagnostisk paracentes som indikeras. Händelser inklusive infektion, njurdysfunktion, rebleeding, encefalopati och cirkulationsfel övervakas tills urladdningen.

Denna studie genomförs på ett tertiärt universitetssjukhus med avancerad endoskopi och infrastruktur för kritisk vård. Institutionell granskningsstyrelsens godkännande har erhållits. Skriftligt informerat samtycke erhålls från varje deltagare eller deras juridiska representant före registreringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario "Jose E. González" de la Facultad de Medicina, Universidad Autónoma de Nuevo León

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier

  • Vuxen
  • Cirros
  • Variceal blödning med endast endoskopiska fynd som överensstämmer med komplikationer av portalhypertoni
  • Hypovolemisk chock och variceal blödning

Uteslutningskriterier:

  • Chock av någon annan typ än hypovolemisk.
  • Inga cirrotiska patienter
  • Patienter som har encefalopati i lever vid inträde
  • Hepatorenalsyndrom
  • Akut på kronisk med Clif-C> 50 poäng
  • Septikpatienter
  • Spontan bakteriell peritonit

Eliminationskriterier

  • Frivilligt avlägsnande av studien
  • Patienter med förvirrande endoskopiska fynd (erosiv matstrupe, peptiska sår, duodenal sår, gav och atrofisk gastrit).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omeprazole or Pantoprazole 40 mg IV per day
These patients are to receive omeprazole after randomization.
Läkemedel: Omeprazole/ Pantoprazole 40 mg IV
Daily until discharge
Inget ingripande: No Proton Bomb Inhibitor
These patients are not to receive omeprazol after randomization.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjuklighet
Tidsram: Från dagen för randomisering till sjukhusutsläpp eller död bedömde upp till 13 veckor.
Det primära resultatet är ett sammansatt dikotomt resultat som representeras av sjuklighetssituationer, inklusive lever-encefalopati, intra-sjukhusinfektioner, återblödning, chock och akut njursvikt.
Från dagen för randomisering till sjukhusutsläpp eller död bedömde upp till 13 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ocurrence av lever encefalopati
Tidsram: Från dagen för randomisering till sjukhusutsläpp eller död bedömde upp till 13 veckor.
Binärt resultat Ja/ Nej
Från dagen för randomisering till sjukhusutsläpp eller död bedömde upp till 13 veckor.
Ocurrence av akut njurskada
Tidsram: Från dagen för randomisering till sjukhusutsläpp eller död bedömde upp till 13 veckor.
Akut njursvikt binärt ja/nej
Från dagen för randomisering till sjukhusutsläpp eller död bedömde upp till 13 veckor.
Ocurrence av chock
Tidsram: Från dagen för randomisering till sjukhusutsläpp eller död bedömde upp till 13 veckor.
Alla typer av chock utom hypovolemiska
Från dagen för randomisering till sjukhusutsläpp eller död bedömde upp till 13 veckor.
Återkommande
Tidsram: Från dagen för randomisering till sjukhusutsläpp eller död bedömde upp till 13 veckor.
Återme efter endoskopisk intervention
Från dagen för randomisering till sjukhusutsläpp eller död bedömde upp till 13 veckor.
Ocurrence av någon form av infektion
Tidsram: Från dagen för randomisering till sjukhusutsläpp eller död bedömde upp till 13 veckor.
Infektioner efter randomisering
Från dagen för randomisering till sjukhusutsläpp eller död bedömde upp till 13 veckor.
På sjukhusdödlighet
Tidsram: Från dagen för randomisering till sjukhusutsläpp eller död bedömde upp till 13 veckor.
Utredarna kommer att bedöma dödligheten under sjukhusvistelse
Från dagen för randomisering till sjukhusutsläpp eller död bedömde upp till 13 veckor.
Omeprazol <eller> 5 dagar sjuklighet
Tidsram: Från dagen för randomisering till sjukhusutsläpp eller död bedömde upp till 13 veckor.
Patienter som fick mer än eller mindre än 5 dagars omeprazol under sjukhusvistelse och sjuklighet
Från dagen för randomisering till sjukhusutsläpp eller död bedömde upp till 13 veckor.
30 dagars dödlighet
Tidsram: Från dagen för randomisering till sjukhusutsläpp eller död bedömde upp till 13 veckor.
Utredarna kommer att bedöma dödligheten efter dag 30, oberoende av antagningsstatus.
Från dagen för randomisering till sjukhusutsläpp eller död bedömde upp till 13 veckor.
60 dagars dödlighet
Tidsram: Från dagen för randomisering till sjukhusutsläpp eller död bedömde upp till 13 veckor.
Utredarna kommer att bedöma dödligheten till dag 60, oberoende av antagningsstatus.
Från dagen för randomisering till sjukhusutsläpp eller död bedömde upp till 13 veckor.
90 dagars dödlighet
Tidsram: Från dagen för randomisering till sjukhusutsläpp eller död bedömde upp till 13 veckor.
Utredarna kommer att bedöma dödligheten till dag 60, oberoende av antagningsstatus.
Från dagen för randomisering till sjukhusutsläpp eller död bedömde upp till 13 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

20 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2025

Första postat (Faktisk)

6 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GA24-00007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att bestämma efter avslutandet av detta arbete

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Omeprazole/ Pantoprazole 40 mg IV

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera