针对身体虚弱胰腺癌患者的碳离子放射治疗
针对胰腺癌体弱患者的碳离子放射治疗：一项前瞻性II期研究
“这项前瞻性、单臂II期研究旨在评估碳离子放疗在经组织学证实、非转移性胰腺癌且不适合手术或全身化疗的虚弱患者中的疗效和安全性。 虚弱状态定义为临床虚弱量表（CFS）评分≥4分或存在限制积极治疗的显著合并症。
碳离子放疗以其优越的剂量分布和高线性能量传递而闻名，可能在这一脆弱人群中提供改善的肿瘤控制且毒性可接受。 本研究将评估总生存期、无进展生存期、局部控制、毒性和生活质量。”
研究概览
详细说明
“这项前瞻性、单臂II期研究评估了碳离子放疗在非转移性胰腺癌衰弱患者中的疗效和安全性，这些患者因临床衰弱量表（CFS）评分≥4或存在显著医学合并症而不适合手术或全身化疗。 与常规X射线放疗相比，碳离子放疗具有更优的剂量分布和更高的生物有效性，为这一临床脆弱人群提供了潜在有效的治疗选择。
参与者将接受基线评估，包括影像学检查（CT/MRI/PET-CT）、实验室检测、肿瘤标志物、衰弱评估和生活质量问卷（EORTC QLQ-C30和FACT-Hep）。 碳离子放疗将采用基于4D-CT的计划进行，剂量方案为12次分割55.2 Gy（RBE）或4次分割40-48 Gy（RBE）。 靶区包括原发肿瘤和高危胰腺周围区域，而危及器官（如胃、十二指肠、肠道、肝脏、肾脏和脊髓）需遵循严格的剂量限制。 每周治疗期间将使用CTCAE v5.0监测急性毒性，必要时进行适应性计划调整。
治疗后随访将在1-3个月及之后每3-6个月进行，持续长达2年，包括影像学检查、毒性评估、肿瘤标志物检测和重复生活质量调查。
主要终点是总生存期。 次要终点包括无进展生存期、局部控制率、治疗相关毒性、生活质量和肿瘤标志物变化。 生存分析将采用Kaplan-Meier法和Cox回归模型，生活质量和毒性结果将以描述性统计进行总结。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Seoul、韩国
- 招聘中
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
接触：
- Ik Jae Lee
- 电话号码：+82-2-2228-8117
- 邮箱：IKJAE412@YUHS.AC
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 经组织学确诊的无远处转移的胰腺癌。
不符合手术或系统性化疗条件，定义为：
临床衰弱量表（CFS）评分 ≥ 4，或存在妨碍标准治疗的重大医学合并症。 经充分咨询后拒绝手术和化疗的患者。 年龄 ≥ 19岁。 能够提供书面知情同意书。 符合条件并愿意接受碳离子放疗。
排除标准：
- 年龄 < 19岁。 基线影像学检查（CT/MRI/PET-CT）显示存在远处转移。 可能干扰治疗的活跃或未受控制的感染。 需要立即医疗干预的活动性出血或出血倾向。 妊娠或哺乳期女性。 研究者判断参与研究不安全或不适宜的任何情况（例如，严重器官功能障碍妨碍放疗）。
无法遵守研究程序或随访计划。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：碳离子放射治疗
参与者接受碳离子放射治疗，方案为55.2 Gy分12次在3周内完成，或40-48 Gy分4次在1周内完成。
治疗计划包括基于4D-CT的模拟、定义靶区（GTV/CTV）以及危及器官剂量限制。
放疗根据所选方案每日或隔日分次进行。
|
碳离子放射治疗可采用两种方案：在3周内分12次给予55.2 Gy，或在1周内分4次给予40-48 Gy。
治疗计划使用对比增强CT和4D-CT评估呼吸运动。
靶区范围包括大体肿瘤体积和高风险胰周区域，而危及器官（胃、十二指肠、肠道、肝脏、肾脏、脊髓）遵循严格的剂量限制。
12次方案每日治疗一次，4次方案则隔日治疗。
若每周评估CT发现解剖结构变化，可应用自适应计划。
整个治疗过程中使用CTCAE v5.0监测急性和晚期毒性反应。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受碳离子放疗的胰腺癌虚弱患者的总体生存率
大体时间：从治疗开始起最长2年
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总生存期将从治疗开始之日起至任何原因导致的死亡进行评估。
本研究将确定碳离子放疗与仅接受支持性治疗或传统X射线放疗的体弱胰腺癌患者的历史结果相比，是否能提供临床意义上显著的生存改善。
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从治疗开始起最长2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：从治疗开始起最长2年
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无进展生存期将从碳离子放射治疗开始计算，直至出现影像学肿瘤进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）。
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从治疗开始起最长2年
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局部控制率
大体时间：从治疗开始起最长2年
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将通过连续CT、MRI或PET-CT成像评估局部控制，以确定放射区域内是否存在局部肿瘤进展。
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从治疗开始起最长2年
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生活质量：EORTC QLQ-C30 评分
大体时间：基线、放疗结束时以及此后每3-6个月直至2年
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生活质量将使用EORTC QLQ-C30问卷进行评估。
评分范围为0至100分。
分数越高表示反应水平越高（或功能更好/症状更严重，具体取决于量表）。
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基线、放疗结束时以及此后每3-6个月直至2年
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治疗相关毒性
大体时间：在放疗期间及此后每3-6个月一次，持续至2年
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急性和晚期毒性将根据CTCAE 5.0版进行记录和分级，以评估碳离子放疗在虚弱胰腺癌患者中的安全性。
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在放疗期间及此后每3-6个月一次，持续至2年
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肿瘤标志物变化（CA 19-9，CEA）
大体时间：基线和长达2年的每次随访
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将监测肿瘤标志物（CA 19-9和CEA）的变化，以评估碳离子放射治疗后的治疗反应趋势。
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基线和长达2年的每次随访
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生活质量：FACT-Hep评分
大体时间：基线、放疗结束时，以及此后每3-6个月一次，持续至2年
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次要结果 - 将使用 FACT-Hep 问卷评估生活质量。
分数越高表示生活质量越好。
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基线、放疗结束时，以及此后每3-6个月一次，持续至2年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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