Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Radioterapia con Ioni di Carbonio in Pazienti Fragili con Cancro del Pancreas

30 novembre 2025 aggiornato da: Yonsei University

Radioterapia con Ioni di Carbonio in Pazienti Fragili con Cancro del Pancreas: Uno Studio Prospettico di Fase II

"Questo studio prospettico di fase II a braccio singolo mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della radioterapia con ioni di carbonio in pazienti fragili con carcinoma pancreatico non metastatico confermato istologicamente, che non sono idonei per la chirurgia o la chemioterapia sistemica. Lo stato di fragilità è definito come un punteggio della Clinical Frailty Scale (CFS) ≥4 o la presenza di comorbidità mediche significative che limitano il trattamento aggressivo.

La radioterapia con ioni di carbonio, nota per la sua superiore distribuzione di dose e l'alto trasferimento di energia lineare, può offrire un migliore controllo del tumore con una tossicità accettabile in questa popolazione vulnerabile. Questo studio valuterà la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da progressione, il controllo locale, la tossicità e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico di fase II a braccio singolo valuta l'efficacia e la sicurezza della radioterapia con ioni di carbonio in pazienti fragili con cancro del pancreas non metastatico che non sono idonei alla chirurgia o alla chemioterapia sistemica a causa di un punteggio sulla Clinical Frailty Scale (CFS) ≥4 o di significative comorbidità mediche. La radioterapia con ioni di carbonio offre una distribuzione di dose superiore e una maggiore efficacia biologica rispetto alla radioterapia convenzionale a raggi X, rappresentando un'opzione di trattamento potenzialmente efficace per questa popolazione clinicamente vulnerabile.

I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni basali comprendenti imaging (TC/RMN/PET-TC), esami di laboratorio, marcatori tumorali, valutazione della fragilità e questionari sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30 e FACT-Hep). La radioterapia con ioni di carbonio sarà somministrata utilizzando una pianificazione basata su TC 4D, con dosi di 55,2 Gy (RBE) in 12 frazioni o 40-48 Gy (RBE) in 4 frazioni. I volumi bersaglio includono il tumore primario e le regioni peripancreatiche ad alto rischio, mentre gli organi a rischio come stomaco, duodeno, intestino, fegato, reni e midollo spinale seguono rigorosi vincoli di dose. Valutazioni settimanali durante il trattamento monitoreranno la tossicità acuta utilizzando CTCAE v5.0, e se necessario verrà eseguita una pianificazione adattativa.

Il follow-up post-trattamento avverrà a 1-3 mesi e successivamente ogni 3-6 mesi per un massimo di 2 anni, includendo imaging, valutazione della tossicità, valutazione dei marcatori tumorali e ripetizione dei questionari sulla qualità della vita.

L'endpoint primario è la sopravvivenza globale. Gli endpoint secondari includono sopravvivenza libera da progressione, controllo locale, tossicità correlata al trattamento, qualità della vita e variazioni dei marcatori tumorali. Le analisi di sopravvivenza utilizzeranno i metodi di Kaplan-Meier e la regressione di Cox, mentre gli esiti sulla qualità della vita e la tossicità saranno riassunti descrittivamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

33

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

- Carcinoma pancreatico confermato istologicamente senza metastasi a distanza.

Non idoneo per chirurgia o chemioterapia sistemica, definito come:

Punteggio sulla Scala di Fragilità Clinica (CFS) ≥ 4, o Comorbidità mediche significative che impediscono il trattamento standard. Pazienti che rifiutano chirurgia e chemioterapia dopo un'adeguata consulenza. Età ≥ 19 anni. In grado di fornire consenso informato scritto. Idoneo e disposto a ricevere radioterapia con ioni di carbonio.

Criteri di esclusione:

  • Età < 19 anni. Presenza di metastasi a distanza all'imaging basale (TC/RM/PET-TC). Infezione attiva o non controllata che potrebbe interferire con il trattamento. Sanguinamento attivo o tendenza al sanguinamento che richiede intervento medico immediato. Donne in gravidanza o in allattamento. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, rende la partecipazione non sicura o inappropriata (ad esempio, grave disfunzione d'organo che impedisce la radioterapia).

Incapacità di rispettare le procedure di studio o il programma di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia con Ioni di Carbonio
I partecipanti ricevono radioterapia con ioni di carbonio somministrata come 55,2 Gy in 12 frazioni nell'arco di 3 settimane oppure 40-48 Gy in 4 frazioni nell'arco di 1 settimana. La pianificazione del trattamento include simulazione basata su TC 4D, volumi bersaglio definiti (GTV/CTV) e vincoli di dose per gli organi a rischio. La radioterapia viene somministrata con frazionamento giornaliero o a giorni alterni a seconda del regime selezionato.
Altro: Radioterapia con Ioni di Carbonio
La radioterapia con ioni di carbonio viene somministrata con due possibili regimi: 55,2 Gy in 12 frazioni nell'arco di 3 settimane o 40-48 Gy in 4 frazioni nell'arco di 1 settimana. La pianificazione del trattamento viene eseguita utilizzando TC con mezzo di contrasto e TC 4D per valutare il movimento respiratorio. I volumi bersaglio includono il volume tumorale macroscopico e le regioni peripancreatiche ad alto rischio, mentre gli organi a rischio (stomaco, duodeno, intestino, fegato, reni, midollo spinale) seguono rigorosi vincoli di dose. I trattamenti vengono somministrati una volta al giorno per il regime a 12 frazioni o a giorni alterni per il regime a 4 frazioni. La pianificazione adattativa può essere applicata se la TC di valutazione settimanale identifica cambiamenti anatomici. Le tossicità acute e tardive vengono monitorate durante tutto il trattamento utilizzando CTCAE v5.0.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale in pazienti fragili con carcinoma pancreatico sottoposti a radioterapia con ioni di carbonio
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dall'inizio del trattamento
La sopravvivenza globale sarà valutata dalla data di inizio del trattamento al decesso per qualsiasi causa. Lo studio determinerà se la radioterapia con ioni di carbonio fornisce un miglioramento clinicamente significativo della sopravvivenza rispetto ai risultati storici in pazienti fragili con cancro del pancreas che in precedenza hanno ricevuto solo cure di supporto o radioterapia convenzionale con raggi X.
Fino a 2 anni dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dall'inizio del trattamento
La sopravvivenza libera da progressione sarà misurata dall'inizio della radioterapia con ioni di carbonio alla progressione tumorale radiologica o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Fino a 2 anni dall'inizio del trattamento
Tasso di controllo locale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dall'inizio del trattamento
Il controllo locale sarà valutato mediante imaging TC, RM o PET-TC seriale per determinare l'assenza di progressione tumorale locale all'interno della regione irradiata.
Fino a 2 anni dall'inizio del trattamento
Qualità della Vita: Punteggio EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Baseline, fine della radioterapia e ogni 3-6 mesi fino a 2 anni
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30. Il punteggio varia da 0 a 100. Punteggi più alti indicano un livello di risposta più elevato (o un funzionamento migliore/sintomo peggiore, a seconda della scala).
Baseline, fine della radioterapia e ogni 3-6 mesi fino a 2 anni
Tossicità correlata al trattamento
Lasso di tempo: Durante la radioterapia e ogni 3-6 mesi fino a 2 anni
Le tossicità acute e tardive saranno registrate e classificate secondo la versione 5.0 del CTCAE per valutare il profilo di sicurezza della radioterapia con ioni di carbonio nei pazienti fragili con cancro del pancreas.
Durante la radioterapia e ogni 3-6 mesi fino a 2 anni
Variazioni dei marcatori tumorali (CA 19-9, CEA)
Lasso di tempo: Baseline e ogni visita di follow-up fino a 2 anni
Le variazioni dei marcatori tumorali (CA 19-9 e CEA) saranno monitorate per valutare le tendenze di risposta al trattamento in seguito alla radioterapia con ioni di carbonio.
Baseline e ogni visita di follow-up fino a 2 anni
Qualità della Vita: Punteggio FACT-Hep
Lasso di tempo: Baseline, fine della radioterapia e ogni 3-6 mesi fino a 2 anni
Esito Secondario - La qualità della vita verrà valutata utilizzando il questionario FACT-Hep. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Baseline, fine della radioterapia e ogni 3-6 mesi fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2025-0681

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasia pancreatica

Prove cliniche su Radioterapia con Ioni di Carbonio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi