Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szénion-sugárkezelés törékeny hasnyálmirigyrákos betegeknél

2025. november 30. frissítette: Yonsei University

Szénion-sugárkezelés gyenge általános állapotú hasnyálmirigyrákos betegekben: előrehaladó, II. fázisú vizsgálat

"Ez a prospektív, egykarú II. fázisú vizsgálat célja a szénion-sugárkezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelése olyan törékeny betegeknél, akiknél hisztológiailag igazolt, nem-metasztatikus hasnyálmirigyrák van, és akik nem alkalmasak műtétre vagy szisztémás kemoterápiára. A törékeny állapot a Klinikai Törékenységi Skála (CFS) pontszámának ≥4 vagy jelentős együttjáró betegségek jelenlétével van meghatározva, amelyek korlátozzák az agresszív kezelést.

A szénion-sugárkezelés, amely kiváló dóziseloszlásáról és magas lineáris energiaátadásáról ismert, javított tumorkontrollt kínálhat elfogadható toxicitás mellett ebben a sebezhető populációban. Ez a vizsgálat felméri az össztúlélést, a progressziómentes túlélést, a lokális kontrollt, a toxicitást és az életminőséget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a prospektív, egykarú II. fázisú vizsgálat a szénion-sugárkezelés hatékonyságát és biztonságosságát értékeli kiszámíthatatlan állapotú, nem-metasztatikus hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél, akik nem jogosultak műtétre vagy szisztémás kemoterápiára a Clinical Frailty Scale (CFS) pontszám ≥4 vagy jelentős egyéb betegségeik miatt. A szénion-sugárkezelés jobb dóziseloszlást és magasabb biológiai hatékonyságot biztosít a hagyományos röntgensugárkezeléssel összehasonlítva, potenciálisan hatékony kezelési lehetőséget kínálva ennek a klinikailag sebezhető populációnak.

A résztvevők alapegyértékű értékeléseken esnek át, beleértve a képalkotást (CT/MRI/PET-CT), laboratóriumi vizsgálatokat, tumor markereket, törékenység felmérést és életminőségi kérdőíveket (EORTC QLQ-C30 és FACT-Hep). A szénion-sugárkezelést 4D-CT-alapú tervezéssel adják, akár 55,2 Gy (RBE) 12 frakcióban, akár 40-48 Gy (RBE) 4 frakcióban. A célterületek közé tartozik az elsődleges tumor és a magas kockázatú hasnyálmirigy környéki régiók, míg a kockázati szervek, mint a gyomor, a patkóbél, a bél, a máj, a vesék és a gerincvelő szigorú dóziskorlátokat követnek. Heti kezelés alatti értékelések figyelik a CTCAE v5.0 segítségével az akut toxicitást, és szükség esetén adaptív tervezés történik.

A kezelés utáni követés 1-3 hónapon belül és azután 3-6 havonta történik akár 2 évig, beleértve a képalkotást, toxicitás értékelést, tumor marker felmérést és ismételt életminőségi felméréseket.

A primer végpont az összes túlélés. A másodlagos végpontok közé tartozik a progressziómentes túlélés, a lokális kontroll, a kezeléssel összefüggő toxicitás, az életminőség és a tumor marker változások. A túlélési elemzések Kaplan-Meier és Cox regressziós módszereket fognak használni, az életminőségi és toxicitási eredményeket pedig leíróan összegzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

33

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

- Hisztológiailag igazolt hasnyálmirigyrák távoli áttét nélkül.

Nem alkalmas műtétre vagy szisztémás kemoterápiára, amelyet a következők határoznak meg:

Klinikai Törékenységi Skála (CFS) pontszám ≥ 4, vagy jelentős egyéb betegségek, amelyek kizárják a szokásos kezelést. Beteg, aki a megfelelő tanácsadás után elutasítja a műtétet és a kemoterápiát. Életkor ≥ 19 év. Képes írásbeli tájékoztatott hozzájárulást adni. Alkalmas és hajlandó szénion-sugárkezelést kapni.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 19 év. Távoli áttét jelenléte az alapvizsgálat képalkotó eljárásaiban (CT/MRI/PET-CT). Aktív vagy kontrollálatlan fertőzés, amely zavarhatja a kezelést. Aktív vérzés vagy vérzési hajlam, amely azonnali orvosi beavatkozást igényel. Terhes vagy szoptató nők. Bármely olyan állapot, amely a vizsgálatvezető ítélete szerint veszélyessé vagy nem megfelelővé teszi a részvételt (pl. súlyos szervi elégtelenség, amely megakadályozza a sugárkezelést).

Képtelenség a vizsgálati eljárások vagy a követési ütemterv betartására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szénion-sugárkezelés
A résztvevők szénion-sugárterápiát kapnak, amelyet vagy 55,2 Gy-ban 12 frakcióban 3 hét alatt, vagy 40-48 Gy-ban 4 frakcióban 1 hét alatt adnak be. A kezeléstervezés magában foglalja a 4D-CT-alapú szimulációt, meghatározott célterületeket (GTV/CTV) és a kockázatnak kitett szervekre vonatkozó dóziskorlátokat. A sugárkezelés napi vagy másnapi frakcionálással történik a kiválasztott kezelési séma függvényében.
Egyéb: Szénion-sugárterápia
A szénion-sugárkezelés két lehetséges protokoll szerint történik: 55,2 Gy 12 frakcióban 3 héten keresztül, vagy 40-48 Gy 4 frakcióban 1 héten keresztül. A kezelés tervezése kontrasztanyaggal fokozott CT és 4D-CT segítségével történik a légzőmozgás felmérésére. A céltérfogatok közé tartozik a makroszkópos tumor térfogata és a magas kockázatú peripancreaticus régiók, míg a kockázati szervek (gyomor, duodenum, bél, máj, vesék, gerincvelő) szigorú dóziskorlátozásokat követnek. A kezelések napi egyszer történnek a 12 frakciós protokoll esetén, vagy másnapokon a 4 frakciós protokoll esetén. Adaptív tervezés alkalmazható, ha a heti értékelő CT anatómiai változásokat azonosít. Az akut és késői toxicitásokat a kezelés során a CTCAE v5.0 segítségével monitorozzák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A krónikus betegek túlélése hasnyálmirigyrákkal szénion-sugárkezelésben részesülő betegeknél
Időkeret: Legfeljebb 2 év a kezelés megkezdésétől
A teljes túlélést a kezelés megkezdésének dátumától bármely okból bekövetkezett halálig értékelik. A vizsgálat megállapítja, hogy a szénion-sugárkezelés klinikailag jelentős túlélési javulást biztosít-e a történelmi eredményekhez képest törékeny hasnyálmirigyrákos betegeknél, akik korábban csak támogató kezelést vagy hagyományos röntgensugár-kezelést kaptak.
Legfeljebb 2 év a kezelés megkezdésétől

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A kezelés kezdetétől számított legfeljebb 2 év
A progressziómentes túlélést a szénion-sugárkezelés kezdetétől számítják a radiológiai tumorprogresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következik be először.
A kezelés kezdetétől számított legfeljebb 2 év
Helyi kontrollráta
Időkeret: Legfeljebb 2 év a kezelés megkezdésétől
A lokális kontroll sorozatos CT, MRI vagy PET-CT vizsgálatokkal lesz értékelve annak meghatározására, hogy az irradiált területen belül nincs-e helyi tumorprogresszió.
Legfeljebb 2 év a kezelés megkezdésétől
Életminőség: EORTC QLQ-C30 Pontszám
Időkeret: Alapvonal, a sugárkezelés végén, majd 3-6 havonta 2 éven keresztül
Az életminőséget az EORTC QLQ-C30 kérdőívvel értékeljük. A pontszám 0 és 100 között mozog. Magasabb pontszám magasabb válaszszintet (vagy jobb funkciót/rosszabb tünetet jelez, a skálától függően) jelent.
Alapvonal, a sugárkezelés végén, majd 3-6 havonta 2 éven keresztül
Kezeléssel összefüggő toxicitás
Időkeret: A sugárterápia alatt és minden 3-6 hónapban akár 2 évig
Az akut és késői toxicitásokat rögzítjük és a CTCAE 5.0 verzió szerint osztályozzuk, hogy értékeljük a szénion-sugárkezelés biztonsági profilját törékeny hasnyálmirigyrákos betegeknél.
A sugárterápia alatt és minden 3-6 hónapban akár 2 évig
Tumormarkerek változása (CA 19-9, CEA)
Időkeret: Alapvonal és minden nyomon követési látogatás 2 évig
A tumor markerek (CA 19-9 és CEA) változásait figyelik majd a kezelési válasz trendjeinek értékelésére a szénion-sugárkezelést követően.
Alapvonal és minden nyomon követési látogatás 2 évig
Életminőség: FACT-Hep pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot, a sugárkezelés végén, majd 3-6 havonta egészen 2 éves korig
Másodlagos eredményváltozó - Az életminőséget a FACT-Hep kérdőívvel értékelik. A magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
Kiindulási állapot, a sugárkezelés végén, majd 3-6 havonta egészen 2 éves korig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. szeptember 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 30.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4-2025-0681

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigy neoplazma

Klinikai vizsgálatok a Szénion-sugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel