Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Углеродная ионная лучевая терапия у ослабленных пациентов с раком поджелудочной железы

30 ноября 2025 г. обновлено: Yonsei University

Протонная лучевая терапия у ослабленных пациентов с раком поджелудочной железы: проспективное исследование II фазы

Это проспективное однорукавное исследование фазы II направлено на оценку эффективности и безопасности углеродной ионной лучевой терапии у ослабленных пациентов с гистологически подтвержденным неметастатическим раком поджелудочной железы, которые не подходят для хирургического вмешательства или системной химиотерапии. Ослабленное состояние определяется как оценка по Клинической шкале ослабленности (CFS) ≥4 или наличие значительных сопутствующих заболеваний, ограничивающих агрессивное лечение.

Углеродная ионная лучевая терапия, известная своим превосходным распределением дозы и высокой линейной передачей энергии, может обеспечить улучшенный контроль над опухолью с приемлемой токсичностью у этой уязвимой группы населения. Это исследование оценит общую выживаемость, выживаемость без прогрессирования, локальный контроль, токсичность и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данное проспективное, однорукавное исследование II фазы оценивает эффективность и безопасность углеродно-ионной лучевой терапии у ослабленных пациентов с неметастатическим раком поджелудочной железы, которые не могут быть прооперированы или получать системную химиотерапию из-за оценки по клинической шкале слабости (CFS) ≥4 или значительных сопутствующих заболеваний. Углеродно-ионная лучевая терапия обеспечивает превосходящее распределение дозы и более высокую биологическую эффективность по сравнению с обычной рентгеновской лучевой терапией, предлагая потенциально эффективный вариант лечения для этой клинически уязвимой группы населения.

Участники пройдут базовые обследования, включая визуализацию (КТ/МРТ/ПЭТ-КТ), лабораторные анализы, опухолевые маркеры, оценку слабости и опросники качества жизни (EORTC QLQ-C30 и FACT-Hep). Углеродно-ионная лучевая терапия будет проводиться с использованием планирования на основе 4D-КТ, либо 55,2 Гр (RBE) в 12 фракциях, либо 40-48 Гр (RBE) в 4 фракциях. Целевые объемы включают первичную опухоль и высокорисковые перипанкреатические области, в то время как органы риска, такие как желудок, двенадцатиперстная кишка, кишечник, печень, почки и спинной мозг, следуют строгим ограничениям дозы. Еженедельные оценки во время лечения будут контролировать острую токсичность с использованием CTCAE v5.0, и при необходимости будет выполняться адаптивное планирование.

Последующее наблюдение после лечения будет проводиться через 1-3 месяца и каждые 3-6 месяцев в течение до 2 лет, включая визуализацию, оценку токсичности, оценку опухолевых маркеров и повторные опросы качества жизни.

Первичной конечной точкой является общая выживаемость. Вторичные конечные точки включают выживаемость без прогрессирования, локальный контроль, токсичность, связанную с лечением, качество жизни и изменения опухолевых маркеров. Анализы выживаемости будут использовать методы Каплана-Мейера и регрессии Кокса, а результаты качества жизни и токсичности будут обобщены описательно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

33

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Контакт:
          • Ik Jae Lee
          • Номер телефона: +82-2-2228-8117
          • Электронная почта: IKJAE412@YUHS.AC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- Гистологически подтвержденный рак поджелудочной железы без отдаленных метастазов.

Не подходит для хирургического вмешательства или системной химиотерапии, определяется как:

Оценка по Клинической шкале хрупкости (CFS) ≥ 4, или Значительные сопутствующие заболевания, исключающие стандартное лечение. Пациенты, отказавшиеся от хирургического вмешательства и химиотерапии после адекватного консультирования. Возраст ≥ 19 лет. Способность предоставить письменное информированное согласие. Подходит и готов пройти лучевую терапию углеродными ионами.

Критерии исключения:

  • Возраст < 19 лет. Наличие отдаленных метастазов при базовой визуализации (КТ/МРТ/ПЭТ-КТ). Активная или неконтролируемая инфекция, которая может помешать лечению. Активное кровотечение или склонность к кровотечениям, требующая немедленного медицинского вмешательства. Беременные или кормящие женщины. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участие небезопасным или неподходящим (например, тяжелая дисфункция органов, препятствующая лучевой терапии).

Неспособность соблюдать процедуры исследования или график наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Углеродная ионная лучевая терапия
Участники получают лучевую терапию углеродными ионами, проводимую либо в дозе 55,2 Гр в 12 фракциях в течение 3 недель, либо 40–48 Гр в 4 фракциях в течение 1 недели. Планирование лечения включает моделирование на основе 4D-КТ, определение целевых объемов (GTV/CTV) и ограничения дозы для органов риска. Лучевая терапия проводится с ежедневной или чередующейся фракционной схемой в зависимости от выбранного режима.
Другой: Углеродная ионная радиотерапия
Углеродная ионная радиотерапия проводится по двум возможным режимам: 55,2 Гр в 12 фракциях в течение 3 недель или 40–48 Гр в 4 фракциях в течение 1 недели. Планирование лечения выполняется с использованием контрастно-усиленной КТ и 4D-КТ для оценки дыхательных движений. Целевые объемы включают макроскопический объем опухоли и высокорисковые перипанкреатические области, в то время как органы риска (желудок, двенадцатиперстная кишка, кишечник, печень, почки, спинной мозг) следуют строгим ограничениям дозы. Сеансы проводятся один раз в день для 12-фракционного режима или через день для 4-фракционного режима. Адаптивное планирование может применяться, если еженедельная оценочная КТ выявляет анатомические изменения. Острые и поздние токсичности контролируются на протяжении всего лечения с использованием CTCAE v5.0.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость у ослабленных пациентов с раком поджелудочной железы, получающих лучевую терапию углеродными ионами
Временное ограничение: До 2 лет с начала лечения
Общая выживаемость будет оцениваться с даты начала лечения до смерти от любой причины. Исследование определит, обеспечивает ли углеродная ионная лучевая терапия клинически значимое улучшение выживаемости по сравнению с историческими результатами у ослабленных пациентов с раком поджелудочной железы, которые ранее получали только поддерживающую терапию или обычную рентгеновскую лучевую терапию.
До 2 лет с начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 2 лет с начала лечения
Безрецидивная выживаемость будет измеряться с начала углеродной ионной радиотерапии до рентгенологического прогрессирования опухоли или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 2 лет с начала лечения
Локальная частота контроля
Временное ограничение: До 2 лет с начала лечения
Локальный контроль будет оцениваться с помощью серийной КТ, МРТ или ПЭТ-КТ визуализации для определения отсутствия локального прогрессирования опухоли в пределах облученной области.
До 2 лет с начала лечения
Качество жизни: оценка по шкале EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Исходные данные, конец лучевой терапии и каждые 3-6 месяцев в течение 2 лет
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника EORTC QLQ-C30. Баллы варьируются от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень ответа (или лучшее функционирование/более выраженные симптомы, в зависимости от шкалы).
Исходные данные, конец лучевой терапии и каждые 3-6 месяцев в течение 2 лет
Токсичность, связанная с лечением
Временное ограничение: Во время лучевой терапии и каждые 3-6 месяцев до 2 лет
Острые и поздние токсические эффекты будут регистрироваться и оцениваться в соответствии с CTCAE версии 5.0 для оценки профиля безопасности лучевой терапии углеродными ионами у ослабленных пациентов с раком поджелудочной железы.
Во время лучевой терапии и каждые 3-6 месяцев до 2 лет
Изменения опухолевых маркеров (CA 19-9, РЭА)
Временное ограничение: На исходном уровне и при каждом контрольном посещении до 2 лет
Изменения опухолевых маркеров (CA 19-9 и РЭА) будут отслеживаться для оценки динамики ответа на лечение после проведения углеродной ионной лучевой терапии.
На исходном уровне и при каждом контрольном посещении до 2 лет
Качество жизни: показатель FACT-Hep
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лучевой терапии и каждые 3-6 месяцев до 2 лет
Вторичный исход - качество жизни будет оцениваться с помощью опросника FACT-Hep. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Исходный уровень, конец лучевой терапии и каждые 3-6 месяцев до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2025-0681

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Углеродная ионная радиотерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться