Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Koljonstrålning hos sköra patienter med pankreascancer

30 november 2025 uppdaterad av: Yonsei University

Koljonstrålning hos sköra patienter med bukspottkörtelcancer: En prospektiv fas II-studie

"Denna prospektiva, ensidiga fas II-studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av koljonstrålning hos sköra patienter med histologiskt bekräftad, icke-metastaserad bukspottkörtelcancer som inte är berättigade till kirurgi eller systemisk kemoterapi. Skört tillstånd definieras som en Clinical Frailty Scale (CFS)-poäng ≥4 eller förekomst av betydande medicinska komorbiditeter som begränsar aggressiv behandling.

Koljonstrålning, känd för sin överlägsna dosfördelning och höga linjära energiöverföring, kan erbjuda förbättrad tumörkontroll med acceptabel toxicitet i denna sårbara population. Denna studie kommer att bedöma total överlevnad, progressionfri överlevnad, lokal kontroll, toxicitet och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

"Denna prospektiva, enarmsfas II-studie utvärderar effektiviteten och säkerheten av koljonstrålbehandling hos sköra patienter med icke-metastaserad pankreascancer som inte är berättigade till kirurgi eller systemisk kemoterapi på grund av ett Clinical Frailty Scale (CFS)-poäng ≥4 eller betydande medicinska komorbiditeter. Koljonstrålbehandling ger överlägsen dosfördelning och högre biologisk effektivitet jämfört med konventionell röntgenstrålbehandling, vilket erbjuder ett potentiellt effektivt behandlingsalternativ för denna kliniskt sårbara population.

Deltagarna kommer att genomgå baslinjeutvärderingar inklusive bildtagning (CT/MRI/PET-CT), laboratorietester, tumörmarkörer, skörhetsbedömning och livskvalitetsenkäter (EORTC QLQ-C30 och FACT-Hep). Koljonstrålbehandling kommer att levereras med 4D-CT-baserad planering, med antingen 55,2 Gy (RBE) i 12 fraktioner eller 40-48 Gy (RBE) i 4 fraktioner. Målvolymerna inkluderar den primära tumören och högrisk-peripankreatiska regioner, medan riskorgan som magsäck, duodenum, tarm, lever, njurar och ryggmärgen följer strikta dosbegränsningar. Veckovisa behandlingsbedömningar kommer att övervaka akut toxicitet med CTCAE v5.0, och adaptiv planering kommer att utföras om det behövs.

Uppföljning efter behandling kommer att ske vid 1-3 månader och var 3-6 månader därefter i upp till 2 år, inklusive bildtagning, toxicitetsutvärdering, tumörmarkörbedömning och upprepade livskvalitetsenkäter.

Den primära slutpunkten är totalöverlevnad. Sekundära slutpunkter inkluderar progressionsfri överlevnad, lokal kontroll, behandlingsrelaterad toxicitet, livskvalitet och tumörmarkörförändringar. Överlevnadsanalyser kommer att använda Kaplan-Meier och Cox-regressionsmetoder, och livskvalitets- och toxicitetsresultat kommer att sammanfattas deskriptivt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

33

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Histologiskt bekräftad bukspottkörtelcancer utan avlägsen metastas.

Ej berättigad till kirurgi eller systemisk kemoterapi, definierat som:

Clinical Frailty Scale (CFS) poäng ≥ 4, eller Betydande medicinska komorbiditeter som utesluter standardbehandling. Patienter som avböjer kirurgi och kemoterapi efter adekvat rådgivning. Ålder ≥ 19 år. Kapabel att ge skriftligt informerat samtycke. Berättigad och villig att ta emot koljonstrålning.

Exklusionskriterier:

  • Ålder < 19 år. Förekomst av avlägsen metastas vid baslinjeavbildning (CT/MRI/PET-CT). Aktiv eller okontrollerad infektion som kan störa behandlingen. Aktiv blödning eller blödningstendens som kräver omedelbar medicinsk intervention. Gravida eller ammande kvinnor. Allt tillstånd som, efter bedömning av utredaren, gör deltagande osäkert eller olämpligt (t.ex. svår organdysfunktion som förhindrar strålbehandling).

Oförmåga att följa studieprocedurer eller uppföljningsschema.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Koljonstrålbehandling
Deltagarna får koljonstrålbehandling som administreras antingen som 55,2 Gy i 12 fraktioner över 3 veckor eller 40-48 Gy i 4 fraktioner över 1 vecka. Behandlingsplaneringen inkluderar 4D-CT-baserad simulering, definierade målmängder (GTV/CTV) och dosbegränsningar för riskorgan. Strålbehandlingen administreras med daglig eller varannan dagens fraktionering beroende på det valda schemat.
Övrig: Karbonjonstrålterapi
Koljonsterapi levereras med två möjliga behandlingsscheman: 55,2 Gy i 12 fraktioner över 3 veckor eller 40-48 Gy i 4 fraktioner över 1 vecka. Behandlingsplanering utförs med kontrastförstärkt DT och 4D-DT för att bedöma andningsrörelser. Målvolymer inkluderar den makroskopiska tumörvolymen och högrisk-peripankreatiska regioner, medan riskorgan (mage, duodenum, tarm, lever, njurar, ryggmärg) följer strikta dosbegränsningar. Behandlingar levereras en gång dagligen för 12-fraktionsschemat eller varannan dag för 4-fraktionsschemat. Adaptiv planering kan tillämpas om veckovärdering med DT identifierar anatomiska förändringar. Akuta och sena toxiciteter övervakas under hela behandlingen med CTCAE v5.0.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad hos bräckliga patienter med pankreascancer som erhåller koljonstrålning
Tidsram: Upp till 2 år från behandlingsstart
Överlevnad kommer att bedömas från datumet för behandlingsstart till död av vilken orsak som helst. Studien kommer att avgöra om karbonjonstrålning ger en kliniskt meningsfull förbättring av överlevnaden jämfört med historiska utfall hos sköra patienter med bukspottkörtelcancer som tidigare endast fått stödjande vård eller konventionell röntgenstrålning.
Upp till 2 år från behandlingsstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år från behandlingens start
Progressionfri överlevnad kommer att mätas från början av karbonjonstrålbehandling till radiologisk tumörprogression eller död från vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 2 år från behandlingens start
Lokal kontrollfrekvens
Tidsram: Upp till 2 år från behandlingsstart
Lokal kontroll kommer att bedömas genom seriell CT, MRI eller PET-CT-bildtagning för att fastställa frånvaro av lokal tumörprogression inom det bestrålade området.
Upp till 2 år från behandlingsstart
Livskvalitet: EORTC QLQ-C30-poäng
Tidsram: Baslinje, slutet av strålbehandlingen och var 3–6 månader upp till 2 år
Livskvaliteten kommer att bedömas med hjälp av EORTC QLQ-C30-formuläret. Poängen sträcker sig från 0 till 100. Högre poäng indikerar en högre responsnivå (eller bättre funktion/värre symptom, beroende på skalan).
Baslinje, slutet av strålbehandlingen och var 3–6 månader upp till 2 år
Behandlingsrelaterad toxicitet
Tidsram: Under strålbehandling och var 3–6:e månad upp till 2 år
Akuta och sena toxiciteter kommer att registreras och graderas enligt CTCAE version 5.0 för att utvärdera säkerhetsprofilen för karbonjonstrålbehandling hos sköra patienter med pankreascancer.
Under strålbehandling och var 3–6:e månad upp till 2 år
Förändringar i tumörmarkörer (CA 19-9, CEA)
Tidsram: Baseline och varje uppföljningsbesök upp till 2 år
Förändringar i tumörmarkörer (CA 19-9 och CEA) kommer att övervakas för att utvärdera behandlingsrespons efter koljonstrålning.
Baseline och varje uppföljningsbesök upp till 2 år
Livskvalitet: FACT-Hep-poäng
Tidsram: Baslinje, slutet av strålbehandlingen och var 3–6 månader upp till 2 år
Sekundärt utfallsmått - Livskvaliteten kommer att bedömas med hjälp av FACT-Hep-frågeformuläret. Högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
Baslinje, slutet av strålbehandlingen och var 3–6 månader upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2025

Första postat (Faktisk)

2 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2025-0681

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pankreatisk neoplasma

Kliniska prövningar på Karbonjonstrålterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera