Radioterapia con Iones de Carbono en Pacientes Frágiles con Cáncer de Páncreas
Radioterapia con Iones de Carbono en Pacientes Frágiles con Cáncer de Páncreas: Un Estudio Prospectivo de Fase II
"Este estudio prospectivo de fase II de un solo brazo tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la radioterapia con iones de carbono en pacientes frágiles con cáncer de páncreas no metastásico confirmado histológicamente que no son elegibles para cirugía o quimioterapia sistémica. La condición de fragilidad se define como una puntuación en la Escala de Fragilidad Clínica (CFS) ≥4 o la presencia de comorbilidades médicas significativas que limitan el tratamiento agresivo.
La radioterapia con iones de carbono, conocida por su distribución de dosis superior y alta transferencia de energía lineal, puede ofrecer un mejor control tumoral con toxicidad aceptable en esta población vulnerable. Este estudio evaluará la supervivencia global, la supervivencia libre de progresión, el control local, la toxicidad y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
"Este estudio prospectivo de fase II de un solo brazo evalúa la eficacia y seguridad de la radioterapia con iones de carbono en pacientes frágiles con cáncer de páncreas no metastásico que no son elegibles para cirugía o quimioterapia sistémica debido a una puntuación en la Escala de Fragilidad Clínica (CFS) ≥4 o a comorbilidades médicas significativas. La radioterapia con iones de carbono ofrece una distribución de dosis superior y una mayor efectividad biológica en comparación con la radioterapia convencional de rayos X, lo que proporciona una opción de tratamiento potencialmente efectiva para esta población clínicamente vulnerable.
Los participantes se someterán a evaluaciones basales que incluyen imágenes (TC/RMN/PET-TC), pruebas de laboratorio, marcadores tumorales, evaluación de fragilidad y cuestionarios de calidad de vida (EORTC QLQ-C30 y FACT-Hep). La radioterapia con iones de carbono se administrará mediante planificación basada en TC 4D, con 55,2 Gy (RBE) en 12 fracciones o 40-48 Gy (RBE) en 4 fracciones. Los volúmenes objetivo incluyen el tumor primario y las regiones peripancreáticas de alto riesgo, mientras que los órganos de riesgo como el estómago, duodeno, intestino, hígado, riñones y médula espinal seguirán estrictas restricciones de dosis. Las evaluaciones semanales durante el tratamiento monitorizarán la toxicidad aguda utilizando CTCAE v5.0, y se realizará planificación adaptativa si es necesario.
El seguimiento posterior al tratamiento se realizará a los 1-3 meses y cada 3-6 meses después, hasta por 2 años, incluyendo imágenes, evaluación de toxicidad, evaluación de marcadores tumorales y repetición de encuestas de calidad de vida.
El criterio de valoración principal es la supervivencia global. Los criterios de valoración secundarios incluyen la supervivencia libre de progresión, el control local, la toxicidad relacionada con el tratamiento, la calidad de vida y los cambios en los marcadores tumorales. Los análisis de supervivencia utilizarán los métodos de Kaplan-Meier y regresión de Cox, y los resultados de calidad de vida y toxicidad se resumirán de forma descriptiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Contacto:
- Ik Jae Lee
- Número de teléfono: +82-2-2228-8117
- Correo electrónico: IKJAE412@YUHS.AC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de páncreas confirmado histológicamente sin metástasis a distancia.
No elegible para cirugía o quimioterapia sistémica, definido como:
Puntuación en la Escala de Fragilidad Clínica (CFS) ≥ 4, o Comorbilidades médicas significativas que impidan el tratamiento estándar. Pacientes que rechazan la cirugía y la quimioterapia tras un asesoramiento adecuado. Edad ≥ 19 años. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito. Elegible y dispuesto a recibir radioterapia con iones de carbono.
Criterios de exclusión:
- Edad < 19 años. Presencia de metástasis a distancia en las imágenes de referencia (TC/RM/PET-TC). Infección activa o no controlada que pueda interferir con el tratamiento. Hemorragia activa o tendencia hemorrágica que requiera intervención médica inmediata. Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Cualquier condición que, a juicio del investigador, haga que la participación sea insegura o inapropiada (por ejemplo, disfunción orgánica grave que impida la radioterapia).
Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio o el calendario de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Radioterapia con Iones de Carbono
Los participantes reciben radioterapia con iones de carbono administrada como 55,2 Gy en 12 fracciones durante 3 semanas o 40-48 Gy en 4 fracciones durante 1 semana.
La planificación del tratamiento incluye simulación basada en 4D-TC, volúmenes diana definidos (GTV/CTV) y restricciones de dosis para órganos de riesgo.
La radioterapia se administra con fraccionamiento diario o en días alternos dependiendo del régimen seleccionado.
|
La radioterapia con iones de carbono se administra con dos posibles regímenes: 55,2 Gy en 12 fracciones durante 3 semanas o 40-48 Gy en 4 fracciones durante 1 semana.
La planificación del tratamiento se realiza mediante TC con contraste y TC 4D para evaluar el movimiento respiratorio.
Los volúmenes diana incluyen el volumen tumoral macroscópico y las regiones peripancreáticas de alto riesgo, mientras que los órganos de riesgo (estómago, duodeno, intestino, hígado, riñones, médula espinal) siguen estrictas restricciones de dosis.
Los tratamientos se administran una vez al día para el régimen de 12 fracciones o en días alternos para el régimen de 4 fracciones.
Se puede aplicar planificación adaptativa si la evaluación semanal con TC identifica cambios anatómicos.
Las toxicidades agudas y tardías se monitorizan durante todo el tratamiento utilizando CTCAE v5.0.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia global en pacientes frágiles con cáncer de páncreas que reciben radioterapia con iones de carbono
Periodo de tiempo: Hasta 2 años desde el inicio del tratamiento
|
La supervivencia global se evaluará desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
El estudio determinará si la radioterapia con iones de carbono proporciona una mejora clínicamente significativa en la supervivencia en comparación con los resultados históricos en pacientes frágiles con cáncer de páncreas que previamente solo recibieron cuidados de soporte o radioterapia convencional con rayos X.
|
Hasta 2 años desde el inicio del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 2 años desde el inicio del tratamiento
|
La supervivencia libre de progresión se medirá desde el inicio de la radioterapia con iones de carbono hasta la progresión tumoral radiológica o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
Hasta 2 años desde el inicio del tratamiento
|
|
Tasa de control local
Periodo de tiempo: Hasta 2 años desde el inicio del tratamiento
|
El control local se evaluará mediante imágenes seriadas de TC, RM o PET-TC para determinar la ausencia de progresión tumoral local dentro de la región irradiada.
|
Hasta 2 años desde el inicio del tratamiento
|
|
Calidad de Vida: Puntuación EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea basal, final de la radioterapia y cada 3-6 meses hasta 2 años
|
La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario EORTC QLQ-C30.
La puntuación oscila entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de respuesta (o mejor funcionamiento/peor síntoma, dependiendo de la escala).
|
Línea basal, final de la radioterapia y cada 3-6 meses hasta 2 años
|
|
Toxicidad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: Durante la radioterapia y cada 3-6 meses hasta 2 años
|
Las toxicidades agudas y tardías se registrarán y clasificarán según la CTCAE versión 5.0 para evaluar el perfil de seguridad de la radioterapia con iones de carbono en pacientes frágiles con cáncer de páncreas.
|
Durante la radioterapia y cada 3-6 meses hasta 2 años
|
|
Cambios en marcadores tumorales (CA 19-9, CEA)
Periodo de tiempo: Baseline y cada visita de seguimiento hasta 2 años
|
Se monitorizarán los cambios en los marcadores tumorales (CA 19-9 y CEA) para evaluar las tendencias de respuesta al tratamiento tras la radioterapia con iones de carbono.
|
Baseline y cada visita de seguimiento hasta 2 años
|
|
Calidad de Vida: Puntuación FACT-Hep
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la radioterapia y cada 3-6 meses hasta 2 años
|
Resultado Secundario - La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario FACT-Hep.
Puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
|
Línea de base, final de la radioterapia y cada 3-6 meses hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2025-0681
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Radioterapia con Iones de Carbono
-
Brigham and Women's HospitalRetiradoCardiopatía por transtiretina amiloideEstados Unidos
-
Samsung Medical CenterAstraZenecaTerminadoPara investigar la prevalencia de la mutación BRCA 1/2 entre el cáncer de ovario
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.TerminadoAfección pulmonar obstructiva crónica | Bronquitis crónicaAlemania, Chequia, Hungría, Reino Unido
-
Intuitive SurgicalTerminadoCáncer de pulmónEstados Unidos
-
Azienda USL Reggio Emilia - IRCCSOtto Bock Healthcare Products GmbHTerminado
-
Gansu Wuwei Tumor HospitalReclutamientoGlioma de alto grado | Radioterapia con iones de carbono | Radioterapia con iones pesadosPorcelana
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.AstraZenecaInscripción por invitaciónMiocardiopatía amiloide mediada por transtiretina (ATTR CM)Estados Unidos, Canadá, Australia, Austria, España, Dinamarca, Japón, Portugal, Alemania, Italia, Francia, Israel, Chequia, Brasil, Reino Unido, Suecia, Grecia, Argentina, Bélgica, Polonia
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.AstraZenecaActivo, no reclutandoMiocardiopatía amiloide mediada por transtiretina (ATTR CM)Estados Unidos, Australia, España, Canadá, Alemania, Japón, Italia, Israel, Argentina, Francia, Portugal, Austria, Brasil, Grecia, Reino Unido, Chequia, Suecia, Bélgica, Dinamarca, Polonia, Puerto Rico
-
Diascopic, LLCNational Institutes of Health (NIH); National Institute for Biomedical Imaging...Terminado
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Terminado