취약한 췌장암 환자에 대한 탄소 이온 방사선 치료
취약한 환자군에서의 췌장암에 대한 탄소이온 치료: 전향적 2상 연구
"이 전향적, 단일 군 2상 연구는 수술이나 전신 화학요법이 적합하지 않은 조직학적으로 확인된 비전이성 췌장암을 가진 허약한 환자에서 탄소 이온 방사선 치료의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 허약 상태는 임상 허약 척도(CFS) 점수가 ≥4이거나 공격적인 치료를 제한하는 중대한 의학적 동반 질환이 존재하는 것으로 정의됩니다.
탄소 이온 방사선 치료는 우수한 선량 분포와 높은 선형 에너지 전달로 알려져 있어, 이 취약한 집단에서 허용 가능한 독성으로 개선된 종양 제어를 제공할 수 있습니다. 이 연구는 전체 생존율, 무진행 생존율, 국소 제어율, 독성 및 삶의 질을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 단일군 II상 연구는 임상 취약성 척도(CFS) 점수 ≥4 또는 중대한 의학적 동반 질환으로 인해 수술이나 전신 화학요법에 적합하지 않은 비전이성 췌장암을 가진 허약 환자에서 탄소 이온 방사선치료의 효능과 안전성을 평가합니다. 탄소 이온 방사선치료는 기존 X선 방사선치료에 비해 우수한 선량 분포와 더 높은 생물학적 효과를 제공하여, 이 임상적으로 취약한 집단에 대한 잠재적으로 효과적인 치료 옵션을 제공합니다.
참가자는 영상(CT/MRI/PET-CT), 검사실 검사, 종양 표지자, 취약성 평가 및 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30 및 FACT-Hep)를 포함한 기초 평가를 받게 됩니다. 탄소 이온 방사선치료는 4D-CT 기반 계획을 사용하여, 12회 분할로 55.2 Gy(RBE) 또는 4회 분할로 40-48 Gy(RBE)로 시행됩니다. 표적 부피에는 원발 종양과 고위험 췌장 주위 부위가 포함되며, 위, 십이지장, 장, 간, 신장, 척수와 같은 위험 장기는 엄격한 선량 제한을 따릅니다. 주간 치료 중 평가는 CTCAE v5.0을 사용하여 급성 독성을 모니터링하며, 필요 시 적응적 계획이 수행됩니다.
치료 후 추적 관찰은 1-3개월 후와 그 이후 2년까지 3-6개월마다 시행되며, 영상, 독성 평가, 종양 표지자 평가 및 반복된 삶의 질 설문 조사가 포함됩니다.
주요 종점은 전체 생존율입니다. 부차적 종점에는 무진행 생존율, 국소 제어, 치료 관련 독성, 삶의 질 및 종양 표지자 변화가 포함됩니다. 생존 분석에는 카플란-마이어 및 콕스 회귀 방법이 사용되며, 삶의 질 및 독성 결과는 기술적으로 요약됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
연락하다:
- Ik Jae Lee
- 전화번호: +82-2-2228-8117
- 이메일: IKJAE412@YUHS.AC
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 원격 전이가 없는 조직학적으로 확인된 췌장암.
수술 또는 전신 화학요법이 불가능한 경우, 다음으로 정의:
임상 쇠약 척도(CFS) 점수 ≥ 4, 또는 표준 치료를 방해하는 중대한 의학적 동반 질환. 적절한 상담 후 수술 및 화학요법을 거부하는 환자. 나이 ≥ 19세. 서면 동의서를 제공할 수 있음. 탄소 이온 방사선치료를 받을 수 있고 동의함.
제외 기준:
- 나이 < 19세. 기초 영상(CT/MRI/PET-CT)에서 원격 전이 존재. 치료를 방해할 수 있는 활동성 또는 조절되지 않은 감염. 즉각적인 의학적 개입이 필요한 활동성 출혈 또는 출혈 경향. 임신 중이거나 수유 중인 여성. 연구자의 판단에 따라 참여가 안전하지 않거나 부적절하게 만드는 모든 상태(예: 방사선치료를 방해하는 중증 장기 기능 장애).
연구 절차 또는 추적 일정을 준수할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 탄소이온 방사선 치료
참가자들은 3주 동안 12회 분할로 55.2 Gy 또는 1주 동안 4회 분할로 40-48 Gy를 투여하는 탄소이온 방사선 치료를 받습니다.
치료 계획에는 4D-CT 기반 시뮬레이션, 정의된 표적 부피(GTV/CTV), 그리고 위험 장기의 선량 제한이 포함됩니다.
방사선 치료는 선택된 요법에 따라 매일 또는 격일로 분할 투여됩니다.
|
탄소 이온 방사선 치료는 두 가지 가능한 요법으로 시행됩니다: 3주 동안 12회 분할로 55.2 Gy 또는 1주 동안 4회 분할로 40-48 Gy.
치료 계획은 조영증강 CT와 4D-CT를 사용하여 호흡 운동을 평가하며 수행됩니다.
표적 부피에는 종양 전체 부피와 고위험 췌장 주변 부위가 포함되며, 위험 장기(위, 십이지장, 장, 간, 신장, 척수)는 엄격한 선량 제한을 따릅니다.
치료는 12회 분할 요법의 경우 매일 1회, 4회 분할 요법의 경우 격일로 시행됩니다.
주간 평가 CT에서 해부학적 변화가 확인되면 적응형 계획이 적용될 수 있습니다.
급성 및 만성 독성은 CTCAE v5.0을 사용하여 치료 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
탄소이온 방사선 치료를 받는 췌장암 환자 중 노쇠 환자의 전반적 생존율
기간: 치료 시작부터 최대 2년
|
전체 생존율은 치료 시작일부터 모든 원인에 의한 사망까지 평가됩니다.
이 연구는 이전에 지지적 치료 또는 기존 X선 방사선 치료만 받은 췌장암 취약 환자에서, 탄소 이온 방사선 치료가 역사적 결과와 비교하여 임상적으로 의미 있는 생존율 향상을 제공하는지 여부를 결정할 것입니다.
|
치료 시작부터 최대 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존율
기간: 치료 시작 후 최대 2년
|
진행-무병 생존율은 탄소 이온 방사선 치료 시작부터 방사선학적 종양 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 측정됩니다.
|
치료 시작 후 최대 2년
|
|
국소 억제율
기간: 치료 시작 후 최대 2년
|
국소 조절은 방사선 조사 영역 내 국소 종양 진행의 부재를 확인하기 위해 연속적인 CT, MRI 또는 PET-CT 영상 촬영을 통해 평가됩니다.
|
치료 시작 후 최대 2년
|
|
삶의 질: EORTC QLQ-C30 점수
기간: 기준선, 방사선 치료 종료 시점, 그리고 최대 2년까지 매 3-6개월마다
|
삶의 질은 EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여 평가됩니다.
점수 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 응답 수준이 높음을 나타냅니다(또는 척도에 따라 더 나은 기능/더 심한 증상).
|
기준선, 방사선 치료 종료 시점, 그리고 최대 2년까지 매 3-6개월마다
|
|
치료 관련 독성
기간: 방사선 치료 중 및 최대 2년까지 3-6개월마다
|
급성 및 만성 독성은 CTCAE 버전 5.0에 따라 기록 및 등급화되어 허약한 췌장암 환자에서의 탄소 이온 방사선 치료의 안전성 프로필을 평가합니다.
|
방사선 치료 중 및 최대 2년까지 3-6개월마다
|
|
종양 표지자 변화(CA 19-9, CEA)
기간: 기준선 및 최대 2년 동안의 모든 추적 방문
|
종양 표지자(CA 19-9 및 CEA)의 변화를 모니터링하여 탄소 이온 방사선 치료 후 치료 반응 경향을 평가합니다.
|
기준선 및 최대 2년 동안의 모든 추적 방문
|
|
삶의 질: FACT-Hep 점수
기간: 기준선, 방사선 치료 종료 시점, 그리고 2년까지 매 3-6개월마다
|
2차 결과 - 삶의 질은 FACT-Hep 설문지를 사용하여 평가됩니다.
높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
|
기준선, 방사선 치료 종료 시점, 그리고 2년까지 매 3-6개월마다
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
탄소 이온 방사선 치료에 대한 임상 시험
-
Yonsei University모병암종 | 간 신생물 | 간세포 암 | 간세포대한민국
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.완전한
-
Diascopic, LLCNational Institutes of Health (NIH); National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering...완전한
-
Institute of Oncology Ljubljana모병
-
Joris B.W. ElbersErasmus Medical Center; HollandPTC모병두경부 편평 세포 암종 | 방사선 요법 | 양성자 치료 | 저분할 | 면역 체계 억제네덜란드