Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia jonami węgla u pacjentów w złym stanie ogólnym z rakiem trzustki

30 listopada 2025 zaktualizowane przez: Yonsei University

Radioterapia jonami węgla u pacjentów w złym stanie ogólnym z rakiem trzustki: prospektywne badanie fazy II

"To prospektywne, jednoramienne badanie fazy II ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa radioterapii jonami węgla u pacjentów w złym stanie ogólnym z histologicznie potwierdzonym, nierozsianym rakiem trzustki, którzy nie kwalifikują się do operacji lub ogólnoustrojowej chemioterapii. Zły stan ogólny definiuje się jako wynik w skali Clinical Frailty Scale (CFS) ≥4 lub obecność istotnych chorób współistniejących ograniczających agresywne leczenie.

Radioterapia jonami węgla, znana z doskonałego rozkładu dawki i wysokiego liniowego przekazu energii, może zapewnić lepszą kontrolę guza z akceptowalną toksycznością u tej wrażliwej populacji. Badanie oceni przeżycie całkowite, przeżycie wolne od progresji, kontrolę miejscową, toksyczność i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

"To prospektywne, jednoramienne badanie fazy II ocenia skuteczność i bezpieczeństwo radioterapii jonami węgla u pacjentów w złym stanie ogólnym z nierozsianym rakiem trzustki, którzy nie kwalifikują się do operacji lub systemowej chemioterapii z powodu wyniku w Skali Niesprawności Klinicznej (CFS) ≥4 lub istotnych chorób współistniejących. Radioterapia jonami węgla zapewnia lepszy rozkład dawki i wyższą skuteczność biologiczną w porównaniu z konwencjonalną radioterapią promieniami rentgenowskimi, oferując potencjalnie skuteczną opcję leczenia dla tej klinicznie wrażliwej populacji.

Uczestnicy przejdą wstępne oceny obejmujące badania obrazowe (TK/MRI/PET-TK), badania laboratoryjne, markery nowotworowe, ocenę niesprawności oraz kwestionariusze jakości życia (EORTC QLQ-C30 i FACT-Hep). Radioterapia jonami węgla będzie prowadzona z wykorzystaniem planowania opartego na 4D-TK, z dawką 55,2 Gy (RBE) w 12 frakcjach lub 40-48 Gy (RBE) w 4 frakcjach. Objętości docelowe obejmują guz pierwotny i wysokiego ryzyka regiony około trzustkowe, podczas gdy narządy krytyczne, takie jak żołądek, dwunastnica, jelita, wątroba, nerki i rdzeń kręgowy, podlegają ścisłym ograniczeniom dawkowym. Cotygodniowe oceny podczas leczenia będą monitorować ostrą toksyczność przy użyciu CTCAE v5.0, a w razie potrzeby zostanie przeprowadzone adaptacyjne planowanie.

Obserwacja po leczeniu będzie odbywać się po 1-3 miesiącach, a następnie co 3-6 miesięcy przez okres do 2 lat, w tym badania obrazowe, ocena toksyczności, ocena markerów nowotworowych oraz powtarzane badania jakości życia.

Głównym punktem końcowym jest całkowite przeżycie. Punkty końcowe drugorzędowe obejmują przeżycie wolne od progresji, kontrolę miejscową, toksyczność związaną z leczeniem, jakość życia oraz zmiany markerów nowotworowych. Analizy przeżycia będą wykorzystywać metody Kaplana-Meiera i regresji Coxa, a wyniki dotyczące jakości życia i toksyczności zostaną podsumowane opisowo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

- Histologicznie potwierdzony rak trzustki bez odległych przerzutów.

Nie kwalifikujący się do operacji lub ogólnoustrojowej chemioterapii, zdefiniowane jako:

Wynik w Skali Osłabienia Klinicznego (CFS) ≥ 4, lub istotne schorzenia współistniejące uniemożliwiające standardowe leczenie. Pacjenci, którzy odmawiają operacji i chemioterapii po odpowiednim doradztwie. Wiek ≥ 19 lat. Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody. Kwalifikujący się i gotowi do poddania się radioterapii jonami węgla.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 19 lat. Obecność odległych przerzutów w obrazowaniu wyjściowym (TK/MRI/PET-TK). Aktywna lub niekontrolowana infekcja, która może zakłócać leczenie. Aktywne krwawienie lub skłonność do krwawień wymagająca natychmiastowej interwencji medycznej. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Jakikolwiek stan, który według oceny badacza czyni udział niebezpiecznym lub niewłaściwym (np. ciężka dysfunkcja narządów uniemożliwiająca radioterapię).

Niemożność przestrzegania procedur badania lub harmonogramu obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia jonami węgla
Uczestnicy otrzymują radioterapię jonami węgla podawaną w dawce 55,2 Gy w 12 frakcjach przez 3 tygodnie lub 40-48 Gy w 4 frakcjach przez 1 tydzień. Planowanie leczenia obejmuje symulację opartą na 4D-CT, zdefiniowane objętości docelowe (GTV/CTV) oraz ograniczenia dawki dla narządów krytycznych. Radioterapia jest podawana z frakcjonowaniem codziennym lub co drugi dzień w zależności od wybranego schematu.
Inny: Radioterapia jonami węgla
Radioterapia jonami węgla jest realizowana w dwóch możliwych schematach: 55,2 Gy w 12 frakcjach przez 3 tygodnie lub 40–48 Gy w 4 frakcjach przez 1 tydzień. Planowanie leczenia odbywa się przy użyciu tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym i 4D-CT w celu oceny ruchu oddechowego. Objętości docelowe obejmują widoczną objętość guza i wysokiego ryzyka regiony okołotrzustkowe, podczas gdy narządy krytyczne (żołądek, dwunastnica, jelita, wątroba, nerki, rdzeń kręgowy) podlegają ścisłym ograniczeniom dawki. Zabiegi są realizowane raz dziennie w schemacie 12-frakcyjnym lub co drugi dzień w schemacie 4-frakcyjnym. Adaptacyjne planowanie może być zastosowane, jeśli cotygodniowa ocena CT wykryje zmiany anatomiczne. Toksyczność ostra i późna jest monitorowana podczas całego leczenia przy użyciu CTCAE v5.0.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie u pacjentów w złym stanie ogólnym z rakiem trzustki poddawanych radioterapii jonami węgla
Ramy czasowe: Do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Całkowite przeżycie będzie oceniane od daty rozpoczęcia leczenia do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Badanie określi, czy radioterapia jonami węgla zapewnia klinicznie znaczącą poprawę przeżycia w porównaniu z historycznymi wynikami u pacjentów w złym stanie ogólnym z rakiem trzustki, którzy wcześniej otrzymywali jedynie opiekę wspomagającą lub konwencjonalną radioterapię promieniami X.
Do 2 lat od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: Do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Przeżycie wolne od progresji będzie mierzone od rozpoczęcia radioterapii jonami węgla do radiologicznej progresji guza lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Lokalna kontrola
Ramy czasowe: Do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Lokalną kontrolę oceni się za pomocą seryjnych badań CT, MRI lub PET-CT w celu określenia braku miejscowej progresji guza w obrębie napromieniowanego obszaru.
Do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Jakość Życia: Wynik EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, koniec radioterapii i co 3-6 miesięcy do 2 lat
Jakość życia będzie oceniana przy użyciu kwestionariusza EORTC QLQ-C30.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odpowiedzi (lub lepsze funkcjonowanie/gorszy objaw, w zależności od skali).
Linia wyjściowa, koniec radioterapii i co 3-6 miesięcy do 2 lat
Toksyczność związana z leczeniem
Ramy czasowe: Podczas radioterapii i co 3-6 miesięcy do 2 lat
Ostre i późne toksyczności będą rejestrowane i klasyfikowane zgodnie z CTCAE wersja 5.0 w celu oceny profilu bezpieczeństwa radioterapii jonami węgla u pacjentów z rakiem trzustki w złym stanie ogólnym.
Podczas radioterapii i co 3-6 miesięcy do 2 lat
Zmiany markerów nowotworowych (CA 19-9, CEA)
Ramy czasowe: Linia bazowa i każda wizyta kontrolna do 2 lat
Zmiany markerów nowotworowych (CA 19-9 i CEA) będą monitorowane w celu oceny trendów odpowiedzi na leczenie po radioterapii jonami węgla.
Linia bazowa i każda wizyta kontrolna do 2 lat
Jakość życia: wynik FACT-Hep
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, koniec radioterapii i co 3-6 miesięcy do 2 lat
Wynik wtórny - Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza FACT-Hep. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Linia wyjściowa, koniec radioterapii i co 3-6 miesięcy do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2025-0681

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Radioterapia jonami węgla

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj