Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioterapie uhlíkovými ionty u křehkých pacientů s rakovinou slinivky břišní

30. listopadu 2025 aktualizováno: Yonsei University

Radioterapie uhlíkovými ionty u křehkých pacientů s rakovinou pankreatu: prospektivní studie fáze II

"Tato prospektivní, jednoramenná studie fáze II si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost radioterapie uhlíkovými ionty u křehkých pacientů s histologicky potvrzeným, nemetastazujícím karcinomem pankreatu, kteří nejsou způsobilí k chirurgickému zákroku nebo systémové chemoterapii. Křehký stav je definován jako skóre Klinické škály křehkosti (CFS) ≥4 nebo přítomnost významných zdravotních komorbidit omezujících agresivní léčbu.

Radioterapie uhlíkovými ionty, známá pro svou vynikající distribuci dávky a vysoký lineární přenos energie, může nabídnout lepší kontrolu nádoru s přijatelnou toxicitou u této zranitelné populace. Tato studie bude hodnotit celkové přežití, přežití bez progrese, lokální kontrolu, toxicitu a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, jednoramenná fáze II studie hodnotí účinnost a bezpečnost radioterapie uhlíkovými ionty u křehkých pacientů s nemetastatickým karcinomem pankreatu, kteří nejsou způsobilí k chirurgickému zákroku nebo systémové chemoterapii kvůli skóre Clinical Frailty Scale (CFS) ≥4 nebo významným zdravotním komorbiditám. Radioterapie uhlíkovými ionty poskytuje ve srovnání s konvenční rentgenovou radioterapií lepší rozložení dávky a vyšší biologickou účinnost, což nabízí potenciálně účinnou léčebnou možnost pro tuto klinicky zranitelnou populaci.

Účastníci podstoupí vstupní vyšetření včetně zobrazovacích metod (CT/MRI/PET-CT), laboratorních testů, nádorových markerů, hodnocení křehkosti a dotazníků kvality života (EORTC QLQ-C30 a FACT-Hep). Radioterapie uhlíkovými ionty bude aplikována pomocí plánování založeného na 4D-CT, buď s dávkou 55,2 Gy (RBE) ve 12 frakcích, nebo 40-48 Gy (RBE) ve 4 frakcích. Cílové objemy zahrnují primární nádor a vysokorizikové peripankreatické oblasti, zatímco orgány v ohrožení, jako je žaludek, dvanáctník, střeva, játra, ledviny a mícha, dodržují přísná dávková omezení. Týdenní hodnocení během léčby bude sledovat akutní toxicitu pomocí CTCAE v5.0 a v případě potřeby bude provedeno adaptivní plánování.

Sledování po léčbě proběhne za 1-3 měsíce a poté každé 3-6 měsíců po dobu až 2 let, včetně zobrazovacích metod, hodnocení toxicity, stanovení nádorových markerů a opakovaných průzkumů kvality života.

Primárním cílovým ukazatelem je celkové přežití. Sekundární cílové ukazatele zahrnují přežití bez progrese, lokální kontrolu, toxicitu související s léčbou, kvalitu života a změny nádorových markerů. Analýzy přežití použijí Kaplan-Meierovy a Coxovy regresní metody, zatímco výsledky kvality života a toxicity budou shrnuty deskriptivně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Histologicky potvrzený karcinom pankreatu bez vzdálených metastáz.

Nejsou vhodní pro chirurgický zákrok nebo systémovou chemoterapii, definováno jako:

Skóre klinické škály křehkosti (CFS) ≥ 4, nebo významné zdravotní komorbidity vylučující standardní léčbu. Pacienti, kteří po řádném poradenství odmítnou chirurgický zákrok a chemoterapii. Věk ≥ 19 let. Schopni poskytnout písemný informovaný souhlas. Způsobilí a ochotní podstoupit radioterapii uhlíkovými ionty.

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk < 19 let. Přítomnost vzdálených metastáz na vstupním zobrazovacím vyšetření (CT/MRI/PET-CT). Aktivní nebo nekontrolovaná infekce, která by mohla narušit léčbu. Aktivní krvácení nebo sklon ke krvácení vyžadující okamžitý lékařský zásah. Těhotné nebo kojící ženy. Jakýkoli stav, který podle posouzení vyšetřovatele činí účast nebezpečnou nebo nevhodnou (např. těžká orgánová dysfunkce znemožňující radioterapii).

Neschopnost dodržovat postup studie nebo harmonogram sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radioterapie uhlíkovými ionty
Účastníci dostávají radioterapii uhlíkovými ionty podávanou buď jako 55,2 Gy ve 12 frakcích po dobu 3 týdnů nebo 40-48 Gy ve 4 frakcích po dobu 1 týdne. Plánování léčby zahrnuje simulaci založenou na 4D-CT, definované cílové objemy (GTV/CTV) a dávková omezení orgánů v ohrožení. Radioterapie je podávána s denní nebo obdenní frakcionací v závislosti na zvoleném režimu.
Jiný: Radioterapie uhlíkovými ionty
Radioterapie uhlíkovými ionty se provádí podle dvou možných režimů: 55,2 Gy v 12 frakcích během 3 týdnů nebo 40–48 Gy ve 4 frakcích během 1 týdne. Plánování léčby se provádí pomocí kontrastem zvýrazněné CT a 4D-CT k posouzení respiračního pohybu. Cílové objemy zahrnují hrubý objem nádoru a vysoce rizikové peripankreatické oblasti, zatímco orgány v riziku (žaludek, duodenum, střevo, játra, ledviny, mícha) podléhají přísným dávkovým omezením. Ošetření se podávají jednou denně pro režim s 12 frakcemi nebo obden pro režim se 4 frakcemi. Adaptivní plánování může být aplikováno, pokud týdenní hodnotící CT identifikuje anatomické změny. Akutní a pozdní toxicity jsou monitorovány po celou dobu léčby pomocí CTCAE v5.0.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití u křehkých pacientů s rakovinou pankreatu léčených radioterapií uhlíkovými ionty
Časové okno: Až 2 roky od zahájení léčby
Celkové přežití bude hodnoceno od data zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny. Studie zjistí, zda radioterapie uhlíkovými ionty poskytuje klinicky významné zlepšení přežití ve srovnání s historickými výsledky u křehkých pacientů s rakovinou slinivky, kteří dříve dostávali pouze podpůrnou péči nebo konvenční radioterapii rentgenovými paprsky.
Až 2 roky od zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese onemocnění
Časové okno: Až 2 roky od zahájení léčby
Přežití bez progrese bude měřeno od zahájení radioterapie uhlíkovými ionty do radiologické progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 2 roky od zahájení léčby
Místní míra kontroly
Časové okno: Až 2 roky od zahájení léčby
Lokální kontrola bude hodnocena pomocí sériového CT, MRI nebo PET-CT zobrazení k určení absence lokální progrese nádoru v ozařované oblasti.
Až 2 roky od zahájení léčby
Kvalita života: Skóre EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí hodnoty, konec radioterapie a každé 3-6 měsíců až do 2 let
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň odpovědi (nebo lepší fungování/horší příznak, v závislosti na škále).
Výchozí hodnoty, konec radioterapie a každé 3-6 měsíců až do 2 let
Toxicitá související s léčbou
Časové okno: Během radioterapie a každé 3-6 měsíců až do 2 let
Akutní a pozdní toxicita budou zaznamenány a klasifikovány podle CTCAE verze 5.0 k vyhodnocení bezpečnostního profilu radioterapie uhlíkovými ionty u křehkých pacientů s rakovinou slinivky břišní.
Během radioterapie a každé 3-6 měsíců až do 2 let
Změny nádorových markerů (CA 19-9, CEA)
Časové okno: Výchozí stav a každá následná návštěva až do 2 let
Změny nádorových markerů (CA 19-9 a CEA) budou monitorovány za účelem vyhodnocení trendů v odpovědi na léčbu po radioterapii uhlíkovými ionty.
Výchozí stav a každá následná návštěva až do 2 let
Kvalita života: Skóre FACT-Hep
Časové okno: Při vstupu, na konci radioterapie a každé 3–6 měsíců po dobu až 2 let
Sekundární výstup – Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku FACT-Hep. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Při vstupu, na konci radioterapie a každé 3–6 měsíců po dobu až 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2025-0681

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar pankreatu

Klinické studie na Radioterapie uhlíkovými ionty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit