Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hiili-ionisädehoito heikentyneissä haimasyöpäpotilaissa

sunnuntai 30. marraskuuta 2025 päivittänyt: Yonsei University

Hiili-ionisäteilyhoito heikentyneessä kunnossa olevilla haimasyöpäpotilailla: prospektiivinen vaihe II -tutkimus

"Tämä prospektiivinen, yksihaarainen vaiheen II tutkimus pyrkii arvioimaan hiili-ionisäteilyhoidon tehoa ja turvallisuutta heikentyneissä potilaissa, joilla on histologisesti varmistettu, ei-metastaattinen haimasyöpä ja jotka eivät ole leikkaus- tai systeemisen kemoterapian ehdokkaita. Heikentyneisyyden tila määritellään Clinical Frailty Scale (CFS) -pisteillä ≥4 tai merkittävien sairauksien läsnäololla, jotka rajoittavat aggressiivista hoitoa.

Hiili-ionisäteilyhoito, joka tunnetaan ylivoimaisesta annosjakaumastaan ja korkeasta lineaarisesta energiansiirrosta, voi tarjota parannetun kasvaimen hallinnan hyväksyttävällä myrkyllisyydellä tässä haavoittuvassa väestössä. Tämä tutkimus arvioi kokonaiselossaolon, etenemistä vapaan elossaolon, paikallisen hallinnan, myrkyllisyyden ja elämänlaatun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

"Tämä prospektiivinen, yksihaarainen II-vaiheen tutkimus arvioi hiili-ionisäteilyhoidon tehokkuutta ja turvallisuutta heikentyneissä potilaissa, joilla on ei-metastasoitunut haimasyöpä ja jotka eivät ole leikkaus- tai systemaattisen kemoterapian ehdokkaita kliinisen heikkouden asteikon (CFS) pistemäärän ≥4 tai merkittävien sairauskomorbiditeettien vuoksi. Hiili-ionisäteilyhoito tarjoaa paremman annosjakauman ja korkeamman biologisten tehon verrattuna perinteiseen röntgensäteilyhoitoon, mahdollistaen mahdollisesti tehokkaan hoitovaihtoehdon tälle kliinisesti haavoittuvaiselle väestölle.

Osallistujat suorittavat perustason arvioinnit, mukaan lukien kuvantaminen (CT/MRI/PET-CT), laboratoriotestit, kasvainmarkkerit, heikkouden arviointi ja elämänlaatukyselyt (EORTC QLQ-C30 ja FACT-Hep). Hiili-ionisäteilyhoito toteutetaan 4D-CT-pohjaisella suunnittelulla, joko 55,2 Gy (RBE) 12 fraktiossa tai 40–48 Gy (RBE) 4 fraktiossa. Kohdealueisiin kuuluvat primaarikasvain ja korkean riskin haiman ympäristön alueet, kun taas riskielimet kuten maha, pohjukaissuoli, suoli, maksa, munuaiset ja selkäydin noudattavat tiukkoja annosrajoja. Viikoittaiset hoidon aikaiset arvioinnit seuraavat akuuttia myrkyllisyyttä CTCAE v5.0 -menetelmällä, ja mukautuva suunnittelu suoritetaan tarvittaessa.

Hoidon jälkeinen seuranta tapahtuu 1–3 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen joka 3–6 kuukauden välein jopa 2 vuoden ajan, mukaan lukien kuvantaminen, myrkyllisyyden arviointi, kasvainmarkkerien arviointi ja toistetut elämänlaatututkimukset.

Päätepiste on kokonaiselossaolo. Toissijaisia päätepisteitä ovat etenevä elossaolo, paikallinen kontrolli, hoitoon liittyvä myrkyllisyys, elämänlaatu ja kasvainmarkkerien muutokset. Elossaoloanalyysit käyttävät Kaplan-Meier- ja Cox-regressiomenetelmiä, ja elämänlaatu- ja myrkyllisyystulokset kuvataan kuvaavasti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

33

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Histologisesti varmistettu haimasyöpä ilman kaukaista etäpesäkettä.

Ei sovellu leikkaukseen tai systemaattiseen kemoterapiaan, määriteltynä:

Kliinisen heikkousasteikon (CFS) pistemäärä ≥ 4, tai Merkittävät sairaudet, jotka estävät standardihoidon. Potilaat, jotka kieltäytyvät leikkauksesta ja kemoterapiasta riittävän neuvonnan jälkeen. Ikä ≥ 19 vuotta. Kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen. Soveltuva ja halukas vastaanottamaan hiili-ionisädehoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 19 vuotta. Kaukaisten etäpesäkkeiden läsnäolo perustutkimuksessa (CT/MRI/PET-CT). Aktiivinen tai hallitsematon infektio, joka saattaa häiritä hoitoa. Aktiivinen verenvuoto tai verenvuototaipumus, joka vaatii välitöntä lääketieteellistä toimenpidettä. Raskaana olevat tai imettävät naiset. Mikä tahansa tila, joka tutkijan harkinnan mukaan tekee osallistumisen turvattomaksi tai sopimattomaksi (esim. vakava elintoimintahäiriö, joka estää sädehoidon).

Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä tai seuranta-aikataulua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hiilihappoterapia
Osallistujat saavat hiili-ionisäteilyhoitoa joko 55,2 Gy annoksena 12 fraktiossa 3 viikon aikana tai 40–48 Gy annoksena 4 fraktiossa 1 viikon aikana. Hoitosuunnittelu sisältää 4D-CT-pohjaisen simuloinnin, määritellyt kohdevoluumit (GTV/CTV) ja riskielinten annosrajoitukset. Sädehoitoa annetaan päivittäisellä tai vuoropäiväisellä fraktioinnilla valitusta hoitojärjestelystä riippuen.
Muut: Hiihtäydyspartikkeliterapia
Hiili-ionisäteilyhoito toteutetaan kahdella mahdollisella hoitokaavalla: 55,2 Gy 12 fraktiossa 3 viikon aikana tai 40–48 Gy 4 fraktiossa 1 viikon aikana. Hoidon suunnittelu suoritetaan käyttäen kontrastiainevahvisteista tietokonetomografiaa ja 4D-TT:ta hengitysliikkeen arvioimiseksi. Kohdealueisiin kuuluvat kasvainten kokonaiskoko ja korkean riskin haimatulehdusalueet, kun taas riskialttiit elimet (maha, pohjukaissuoli, suoli, maksa, munuaiset, selkäydin) noudattavat tiukkoja annosrajoituksia. Hoidot toteutetaan kerran päivässä 12 fraktion hoitokaavalla tai joka toinen päivä 4 fraktion hoitokaavalla. Mukautuvaa suunnittelua voidaan soveltaa, jos viikoittainen arviointitietokonetomografia havaitsee anatomisia muutoksia. Akuutteja ja myöhäisiä myrkyllisyyksiä seurataan koko hoidon ajan käyttäen CTCAE v5.0:aa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen heikoissa potilaissa, joilla on haimasyöpä ja jotka saavat hiili-ionisäteilyhoitoa
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta hoidon aloittamisesta
Kokonaiseloonjääminen arvioidaan hoidon aloituspäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä. Tutkimus selvittää, tarjoaako hiili-ionisäteilyhoito klinisesti merkittävän eloonjäämisparannuksen verrattuna historiallisiin tuloksiin heikentyneissä haimasyöpäpotilaissa, jotka ovat aiemmin saaneet vain tukihoidon tai perinteistä röntgensäteilyhoitoa.
Enintään 2 vuotta hoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymätön elossaolo
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta hoidon aloittamisesta
Edistymättömän selviytymisen mittaaminen alkaa hiili-ionisäteilyhoidon alusta radiologiseen kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin.
Enintään 2 vuotta hoidon aloittamisesta
Paikallinen kontrollinopeus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta hoidon aloittamisesta
Paikallista kontrollia arvioidaan peräkkäisillä CT-, MRI- tai PET-CT-kuvauksilla määrittämällä säteilyalueella paikallisen kasvaimen etenemisen puuttuminen.
Jopa 2 vuotta hoidon aloittamisesta
Elämänlaatu: EORTC QLQ-C30-pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, sädehoidon päättyminen ja 3–6 kuukauden välein jopa 2 vuoden ajan
Elämänlaatua arvioidaan käyttäen EORTC QLQ-C30 -kyselylomaketta. Pistemäärä vaihtelee välillä 0–100. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vastausastetta (tai parempaa toimintakykyä/pahempia oireita, riippuen asteikosta).
Perustaso, sädehoidon päättyminen ja 3–6 kuukauden välein jopa 2 vuoden ajan
Hoitoon liittyvä myrkyllisyys
Aikaikkuna: Sädehoidon aikana ja 3–6 kuukauden välein jopa 2 vuoden ajan
Akuutit ja myöhäiset toksisuudet kirjataan ja arvioidaan CTCAE-versiota 5.0 käyttäen hiili-ionisäteilyhoidon turvallisuuden arvioimiseksi heikentyneissä haimasyöpäpotilaissa.
Sädehoidon aikana ja 3–6 kuukauden välein jopa 2 vuoden ajan
Tumormerkkien muutokset (CA 19-9, CEA)
Aikaikkuna: Perustaso ja jokainen seurantakäynti enintään 2 vuoden ajan
Tumormarkkerien (CA 19-9 ja CEA) muutoksia seurataan arvioitaessa hoitovasteen kehitystä hiili-ionisädehoidon jälkeen.
Perustaso ja jokainen seurantakäynti enintään 2 vuoden ajan
Elämänlaatu: FACT-Hep-pistemäärä
Aikaikkuna: Alkutila, sädehoidon päättyminen ja 3–6 kuukauden välein jopa 2 vuoden ajan
Toissijainen tavoite - Elämänlaatu arvioidaan FACT-Hep-kyselylomakkeen avulla. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Alkutila, sädehoidon päättyminen ja 3–6 kuukauden välein jopa 2 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2025-0681

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haiman kasvain

Kliiniset tutkimukset Hiihtäydyspartikkeliterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa