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Radiothérapie par ions carbone chez les patients fragiles atteints d'un cancer du pancréas

30 novembre 2025 mis à jour par: Yonsei University

Radiothérapie par ions carbone chez les patients fragiles atteints d'un cancer du pancréas : une étude prospective de phase II

"Cette étude prospective de phase II à bras unique vise à évaluer l'efficacité et la sécurité de la radiothérapie par ions carbone chez les patients fragiles atteints d'un cancer du pancréas non métastatique confirmé histologiquement, qui ne sont pas éligibles pour une chirurgie ou une chimiothérapie systémique. Le statut de fragilité est défini par un score d'échelle de fragilité clinique (CFS) ≥4 ou la présence de comorbidités médicales significatives limitant un traitement agressif.

La radiothérapie par ions carbone, connue pour sa distribution de dose supérieure et son transfert d'énergie linéaire élevé, pourrait offrir un meilleur contrôle tumoral avec une toxicité acceptable dans cette population vulnérable. Cette étude évaluera la survie globale, la survie sans progression, le contrôle local, la toxicité et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude prospective de phase II à un seul bras évalue l'efficacité et la sécurité de la radiothérapie par ions carbone chez les patients fragiles atteints d'un cancer du pancréas non métastatique qui ne sont pas éligibles à la chirurgie ou à la chimiothérapie systémique en raison d'un score d'échelle de fragilité clinique (CFS) ≥4 ou de comorbidités médicales significatives. La radiothérapie par ions carbone offre une distribution de dose supérieure et une efficacité biologique plus élevée par rapport à la radiothérapie conventionnelle par rayons X, offrant une option de traitement potentiellement efficace pour cette population cliniquement vulnérable.

Les participants subiront des évaluations de base comprenant l'imagerie (CT/IRM/TEP-CT), les tests de laboratoire, les marqueurs tumoraux, l'évaluation de la fragilité et les questionnaires de qualité de vie (EORTC QLQ-C30 et FACT-Hep). La radiothérapie par ions carbone sera administrée en utilisant une planification basée sur la 4D-CT, avec soit 55,2 Gy (RBE) en 12 fractions, soit 40-48 Gy (RBE) en 4 fractions. Les volumes cibles incluent la tumeur primaire et les régions péri-pancréatiques à haut risque, tandis que les organes à risque tels que l'estomac, le duodénum, l'intestin, le foie, les reins et la moelle épinière respectent des contraintes de dose strictes. Des évaluations hebdomadaires pendant le traitement surveilleront la toxicité aiguë en utilisant CTCAE v5.0, et une planification adaptative sera effectuée si nécessaire.

Le suivi post-traitement aura lieu à 1-3 mois et tous les 3-6 mois par la suite jusqu'à 2 ans, incluant l'imagerie, l'évaluation de la toxicité, l'évaluation des marqueurs tumoraux et des enquêtes répétées sur la qualité de vie.

Le critère d'évaluation principal est la survie globale. Les critères d'évaluation secondaires incluent la survie sans progression, le contrôle local, la toxicité liée au traitement, la qualité de vie et les changements des marqueurs tumoraux. Les analyses de survie utiliseront les méthodes de Kaplan-Meier et de régression de Cox, et les résultats de qualité de vie et de toxicité seront résumés de manière descriptive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

33

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

- Cancer du pancréas confirmé histologiquement sans métastase à distance.

Non éligible pour la chirurgie ou la chimiothérapie systémique, défini comme :

Score d'échelle de fragilité clinique (CFS) ≥ 4, ou Comorbidités médicales significatives empêchant un traitement standard. Patients qui refusent la chirurgie et la chimiothérapie après un conseil adéquat. Âge ≥ 19 ans. Capable de fournir un consentement éclairé écrit. Éligible et disposé à recevoir une radiothérapie par ions carbone.

Critères d'exclusion :

  • Âge < 19 ans. Présence de métastases à distance à l'imagerie de base (CT/IRM/PET-CT). Infection active ou non contrôlée pouvant interférer avec le traitement. Saignement actif ou tendance hémorragique nécessitant une intervention médicale immédiate. Femmes enceintes ou allaitantes. Toute condition qui, selon l'appréciation de l'investigateur, rend la participation dangereuse ou inappropriée (par exemple, dysfonctionnement sévère d'un organe empêchant la radiothérapie).

Incapacité à se conformer aux procédures de l'étude ou au calendrier de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie par ions carbone
Les participants reçoivent une radiothérapie par ions carbone administrée soit à raison de 55,2 Gy en 12 fractions sur 3 semaines, soit de 40 à 48 Gy en 4 fractions sur 1 semaine. La planification du traitement comprend une simulation basée sur la 4D-CT, des volumes cibles définis (GTV/CTV) et des contraintes de dose pour les organes à risque. La radiothérapie est administrée avec une fractionation quotidienne ou tous les deux jours selon le régime sélectionné.
Autre: Radiothérapie par ions carbone
La radiothérapie par ions carbone est administrée selon deux schémas possibles : 55,2 Gy en 12 fractions sur 3 semaines ou 40-48 Gy en 4 fractions sur 1 semaine. La planification du traitement est réalisée à l'aide d'un scanner avec injection de produit de contraste et d'un scanner 4D pour évaluer les mouvements respiratoires. Les volumes cibles incluent le volume tumoral macroscopique et les régions périnancréatiques à haut risque, tandis que les organes à risque (estomac, duodénum, intestin, foie, reins, moelle épinière) respectent des contraintes de dose strictes. Les traitements sont administrés une fois par jour pour le schéma à 12 fractions ou un jour sur deux pour le schéma à 4 fractions. Une planification adaptative peut être appliquée si l'évaluation hebdomadaire par scanner identifie des changements anatomiques. Les toxicités aiguës et tardives sont surveillées tout au long du traitement à l'aide du CTCAE v5.0.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale chez les patients fragiles atteints d'un cancer du pancréas recevant une radiothérapie par ions carbone
Délai: Jusqu'à 2 ans à partir du début du traitement
La survie globale sera évaluée à partir de la date d'initiation du traitement jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause. L'étude déterminera si la radiothérapie par ions carbone offre une amélioration cliniquement significative de la survie par rapport aux résultats historiques chez les patients fragiles atteints d'un cancer du pancréas ayant précédemment reçu uniquement des soins de soutien ou une radiothérapie conventionnelle aux rayons X.
Jusqu'à 2 ans à partir du début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 2 ans à partir du début du traitement
La survie sans progression sera mesurée à partir du début de la radiothérapie par ions carbone jusqu'à la progression tumorale radiologique ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon le premier événement survenant.
Jusqu'à 2 ans à partir du début du traitement
Taux de contrôle local
Délai: Jusqu'à 2 ans après le début du traitement
Le contrôle local sera évalué par imagerie en série par TDM, IRM ou TEP-TDM pour déterminer l'absence de progression tumorale locale dans la région irradiée.
Jusqu'à 2 ans après le début du traitement
Qualité de vie : Score EORTC QLQ-C30
Délai: Baseline, fin de la radiothérapie et tous les 3 à 6 mois jusqu'à 2 ans
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30. Le score varie de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent un niveau de réponse plus élevé (ou un meilleur fonctionnement/des symptômes plus sévères, selon l'échelle).
Baseline, fin de la radiothérapie et tous les 3 à 6 mois jusqu'à 2 ans
Toxicité liée au traitement
Délai: Pendant la radiothérapie et tous les 3 à 6 mois jusqu'à 2 ans
Les toxicités aiguës et tardives seront enregistrées et classées selon la version 5.0 du CTCAE pour évaluer le profil de sécurité de la radiothérapie par ions carbone chez les patients fragiles atteints d'un cancer du pancréas.
Pendant la radiothérapie et tous les 3 à 6 mois jusqu'à 2 ans
Modifications des marqueurs tumoraux (CA 19-9, CEA)
Délai: Ligne de base et chaque visite de suivi jusqu'à 2 ans
Les variations des marqueurs tumoraux (CA 19-9 et CEA) seront surveillées pour évaluer les tendances de réponse au traitement après la radiothérapie par ions carbone.
Ligne de base et chaque visite de suivi jusqu'à 2 ans
Qualité de vie : Score FACT-Hep
Délai: À l'inclusion, à la fin de la radiothérapie, et tous les 3 à 6 mois jusqu'à 2 ans
Résultat secondaire - La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire FACT-Hep. Les scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
À l'inclusion, à la fin de la radiothérapie, et tous les 3 à 6 mois jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2025

Première publication (Réel)

2 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2025-0681

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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