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虚弱な患者における膵臓癌の炭素イオン放射線治療

2025年11月30日 更新者：Yonsei University

膵癌の脆弱患者における炭素イオン線治療：前向き第II相試験

この前向き単群第II相試験は、手術または全身化学療法の適応がない、組織学的に確認された非転移性膵癌の虚弱患者における炭素イオン放射線治療の有効性と安全性を評価することを目的としています。虚弱状態は、臨床的虚弱スケール（CFS）スコアが4以上、または積極的な治療を制限する重大な併存疾患の存在と定義されます。

優れた線量分布と高い線エネルギー付与で知られる炭素イオン放射線治療は、この脆弱な集団において許容可能な毒性で腫瘍制御を改善する可能性があります。この研究では、全生存期間、無増悪生存期間、局所制御、毒性、および生活の質を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向き単腕相第II相試験は、臨床虚弱度スケール（CFS）スコア≥4または重大な医学的併存疾患により手術または全身化学療法が適応とならない非転移性膵癌の虚弱患者における炭素イオン放射線治療の有効性と安全性を評価します。 炭素イオン放射線治療は、従来のX線放射線治療と比較して優れた線量分布と高い生物学的効果を提供し、この臨床的に脆弱な集団に対して潜在的に効果的な治療オプションを提供します。

参加者は、画像検査（CT/MRI/PET-CT）、臨床検査、腫瘍マーカー、虚弱度評価、および生活の質アンケート（EORTC QLQ-C30およびFACT-Hep）を含むベースライン評価を受けます。 炭素イオン放射線治療は、4D-CTベースの計画を用いて、12分割で55.2 Gy（RBE）または4分割で40-48 Gy（RBE）で実施されます。 標的体積には原発腫瘍と高リスク膵周囲領域を含み、胃、十二指腸、腸管、肝臓、腎臓、脊髄などの危険臓器は厳格な線量制限に従います。 治療中の週次評価ではCTCAE v5.0を用いた急性毒性をモニタリングし、必要に応じて適応的計画を実施します。

治療後のフォローアップは1-3か月後およびその後3-6か月ごとに最長2年間実施され、画像検査、毒性評価、腫瘍マーカー評価、および繰り返しのQOL調査を含みます。

主要評価項目は全生存期間です。 副次的評価項目には無増悪生存期間、局所制御率、治療関連毒性、生活の質、および腫瘍マーカーの変化が含まれます。 生存期間解析にはKaplan-Meier法およびCox回帰分析を用い、生活の質および毒性の結果は記述的に要約されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

33

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 韓国
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

- 遠隔転移のない組織学的に確認された膵臓癌。

手術または全身化学療法の対象外であること、定義：

臨床的衰弱尺度（CFS）スコア ≥ 4、または標準治療を妨げる重大な医学的併存疾患。

適切なカウンセリング後に手術と化学療法を辞退した患者。

年齢 ≥ 19歳。

書面によるインフォームドコンセントを提供できること。

炭素イオン放射線治療を受ける資格があり、かつ同意すること。

除外基準：

  • 年齢 < 19歳。
  • ベースライン画像検査（CT/MRI/PET-CT）で遠隔転移が認められること。
  • 治療に支障をきたす可能性のある活動性または制御不能な感染症。
  • 緊急の医療介入を必要とする活動性出血または出血傾向。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 研究者の判断により、参加が安全でない、または不適切とされる状態（例：放射線治療を妨げる重度の臓器機能不全）。

研究手順または追跡調査スケジュールに従うことができないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：炭素イオン放射線治療
参加者は、3週間で12分割の55.2Gyまたは1週間で4分割の40-48Gyのいずれかの方法で実施される炭素イオン放射線療法を受けます。 治療計画には、4D-CTベースのシミュレーション、定義された標的体積（GTV/CTV）、および危険臓器の線量制約が含まれます。 放射線療法は、選択されたレジメンに応じて、毎日または隔日の分割で実施されます。
他の：炭素イオン放射線治療
炭素イオン放射線療法は、2つの可能なレジメンで実施されます：3週間で12回分割の55.2 Gy、または1週間で4回分割の40-48 Gy。 治療計画は、造影CTと4D-CTを用いて呼吸運動を評価しながら行われます。 標的体積には、肉眼的腫瘍体積と高リスク膵周囲領域を含み、一方で危険臓器（胃、十二指腸、腸管、肝臓、腎臓、脊髄）には厳格な線量制約が適用されます。 治療は、12回分割レジメンの場合は毎日1回、4回分割レジメンの場合は隔日で実施されます。 週次評価CTで解剖学的変化が確認された場合、適応的計画が適用されることがあります。 急性および晩期毒性は、CTCAE v5.0を用いて治療全体を通じてモニタリングされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炭素イオン放射線治療を受ける膵臓癌の衰弱患者における全生存期間
時間枠：治療開始から最大2年間
全生存期間は、治療開始日からあらゆる原因による死亡までの期間として評価されます。 本研究では、従来支持療法または従来のX線放射線療法のみを受けた虚弱な膵臓癌患者において、炭素イオン放射線療法が、従来の治療成績と比較して、臨床的に意味のある生存期間の改善をもたらすかどうかを評価します。
治療開始から最大2年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間
時間枠：治療開始から最長2年間
無増悪生存期間は、炭素イオン放射線治療の開始から、放射線学的腫瘍進行またはあらゆる原因による死亡のうち、最初に発生した時点まで測定されます。
治療開始から最長2年間
局所制御率
時間枠：治療開始から最大2年間
局所制御は、連続的なCT、MRI、またはPET-CT画像により評価され、照射領域内での局所的な腫瘍進行の有無を判断します。
治療開始から最大2年間
生活の質: EORTC QLQ-C30 スコア
時間枠：ベースライン、放射線療法終了時、およびその後2年間まで3〜6か月ごと
生活の質は、EORTC QLQ-C30 質問票を用いて評価されます。 スコアは0から100の範囲です。 スコアが高いほど、反応レベルが高い（または、尺度に応じて、機能が良好である／症状が悪い）ことを示します。
ベースライン、放射線療法終了時、およびその後2年間まで3〜6か月ごと
治療関連毒性
時間枠：放射線治療中およびその後2年間、3～6か月ごと
急性および晩期毒性はCTCAEバージョン5.0に従って記録・評価され、脆弱な膵臓癌患者における炭素イオン放射線療法の安全性プロファイルを評価します。
放射線治療中およびその後2年間、3～6か月ごと
腫瘍マーカーの変化（CA 19-9、CEA）
時間枠：ベースラインおよび2年までのすべての追跡調査訪問
腫瘍マーカー（CA19-9およびCEA）の変化をモニタリングし、炭素イオン放射線治療後の治療反応の傾向を評価します。
ベースラインおよび2年までのすべての追跡調査訪問
生活の質: FACT-Hep スコア
時間枠：ベースライン、放射線療法終了時、および2年まで3～6か月ごと
二次アウトカム - 生活の質はFACT-Hep質問票を用いて評価されます。 スコアが高いほど生活の質が良好であることを示します。
ベースライン、放射線療法終了時、および2年まで3～6か月ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yonsei University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月23日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2029年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月30日

最初の投稿 (実際)

2025年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月30日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4-2025-0681

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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