Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Koolstofionenradiotherapie bij kwetsbare patiënten met alvleesklierkanker

30 november 2025 bijgewerkt door: Yonsei University

Koolstofionenradiotherapie bij kwetsbare patiënten met pancreaskanker: Een prospectieve fase II-studie

"Deze prospectieve, eenarmige fase II-studie heeft als doel de werkzaamheid en veiligheid van koolstofionenradiotherapie te evalueren bij kwetsbare patiënten met histologisch bevestigde, niet-uitgezaaide pancreaskanker die niet in aanmerking komen voor een operatie of systemische chemotherapie. Kwetsbaarheid wordt gedefinieerd als een Clinical Frailty Scale (CFS)-score ≥4 of de aanwezigheid van significante medische comorbiditeiten die agressieve behandeling beperken.

Koolstofionenradiotherapie, bekend om zijn superieure dosisverdeling en hoge lineaire energieoverdracht, kan een verbeterde tumorcontrole bieden met acceptabele toxiciteit bij deze kwetsbare populatie. Deze studie zal de algehele overleving, progressievrije overleving, lokale controle, toxiciteit en kwaliteit van leven beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

"Deze prospectieve, fase II-studie met één arm evalueert de werkzaamheid en veiligheid van koolstofionenradiotherapie bij kwetsbare patiënten met niet-gemetastaseerde pancreaskanker die niet in aanmerking komen voor chirurgie of systemische chemotherapie vanwege een Clinical Frailty Scale (CFS)-score ≥4 of significante medische comorbiditeiten. Koolstofionenradiotherapie biedt een superieure dosisverdeling en een hogere biologische effectiviteit in vergelijking met conventionele röntgenradiotherapie, wat een potentieel effectieve behandelingsoptie biedt voor deze klinisch kwetsbare populatie.

Deelnemers ondergaan basislijnbeoordelingen, waaronder beeldvorming (CT/MRI/PET-CT), laboratoriumtests, tumormarkers, kwetsbaarheidsbeoordeling en kwaliteit-van-leven vragenlijsten (EORTC QLQ-C30 en FACT-Hep). Koolstofionenradiotherapie wordt toegediend met behulp van 4D-CT-gebaseerde planning, met ofwel 55,2 Gy (RBE) in 12 fracties of 40-48 Gy (RBE) in 4 fracties. Doelvolumes omvatten de primaire tumor en hoog-risico peripancreatische regio's, terwijl risico-organen zoals de maag, twaalfvingerige darm, darm, lever, nieren en ruggenmerg strikte dosisbeperkingen volgen. Wekelijkse beoordelingen tijdens de behandeling zullen acute toxiciteit monitoren met CTCAE v5.0, en adaptieve planning zal indien nodig worden uitgevoerd.

Nabehandelingsfollow-up vindt plaats na 1-3 maanden en vervolgens elke 3-6 maanden gedurende maximaal 2 jaar, inclusief beeldvorming, toxiciteitsevaluatie, tumormarkerbeoordeling en herhaalde kwaliteit-van-leven enquêtes.

Het primaire eindpunt is de algehele overleving. Secundaire eindpunten omvatten progressievrije overleving, lokale controle, behandelinggerelateerde toxiciteit, kwaliteit van leven en veranderingen in tumormarkers. Overlevingsanalyses zullen gebruikmaken van Kaplan-Meier- en Cox-regressiemethoden, en kwaliteit-van-leven- en toxiciteitsuitkomsten zullen beschrijvend worden samengevat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

33

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Histologisch bevestigde alvleesklierkanker zonder uitzaaiingen op afstand.

Niet in aanmerking komend voor chirurgie of systemische chemotherapie, gedefinieerd als:

Clinical Frailty Scale (CFS)-score ≥ 4, of Significante medische comorbiditeiten die standaardbehandeling uitsluiten. Patiënten die na adequate voorlichting chirurgie en chemotherapie afwijzen. Leeftijd ≥ 19 jaar. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen. In aanmerking komend en bereid om koolstofionenradiotherapie te ondergaan.

Exclusiecriteria:

  • Leeftijd < 19 jaar. Aanwezigheid van uitzaaiingen op afstand bij baseline beeldvorming (CT/MRI/PET-CT). Actieve of ongecontroleerde infectie die de behandeling kan verstoren. Actieve bloeding of bloedingsneiging die onmiddellijke medische interventie vereist. Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen. Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname onveilig of ongepast maakt (bijv. ernstige orgaandysfunctie die radiotherapie verhindert).

Onvermogen om de studievoorwaarden of het follow-up schema na te leven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Koolstofionenradiotherapie
Deelnemers krijgen koolstofionenradiotherapie toegediend, hetzij als 55,2 Gy in 12 fracties over 3 weken, hetzij als 40-48 Gy in 4 fracties over 1 week. Behandelingsplanning omvat 4D-CT-gebaseerde simulatie, gedefinieerde doelvolumes (GTV/CTV) en dosisbeperkingen voor risico-organen. Radiotherapie wordt toegediend met dagelijkse of om-de-dag fracties, afhankelijk van het gekozen behandelingsregime.
Ander: Koolstofionenradiotherapie
Koolstofionenradiotherapie wordt toegediend volgens twee mogelijke schema's: 55,2 Gy in 12 fracties gedurende 3 weken of 40-48 Gy in 4 fracties gedurende 1 week. De behandeling wordt gepland met behulp van contrastversterkte CT en 4D-CT om de ademhalingsbeweging te beoordelen. Doelvolumes omvatten het bruto tumorvolume en hoogrisico peripancreatische gebieden, terwijl risico-organen (maag, duodenum, darm, lever, nieren, ruggenmerg) strikte dosisbeperkingen volgen. Behandelingen worden eenmaal daags toegediend voor het 12-fractieschema of om de dag voor het 4-fractieschema. Adaptieve planning kan worden toegepast als wekelijkse evaluatie-CT anatomische veranderingen identificeert. Acute en late toxiciteiten worden gedurende de behandeling gevolgd met CTCAE v5.0.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving bij kwetsbare patiënten met alvleesklierkanker die koolstofionenradiotherapie ondergaan
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na het starten van de behandeling
De algehele overleving wordt beoordeeld vanaf de startdatum van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
De studie zal bepalen of koolstofionenradiotherapie een klinisch betekenisvolle verbetering in overleving biedt in vergelijking met historische uitkomsten bij kwetsbare patiënten met pancreaskanker die eerder alleen ondersteunende zorg of conventionele röntgenradiotherapie ontvingen.
Tot 2 jaar na het starten van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 2 jaar vanaf de start van de behandeling
Progressievrije overleving wordt gemeten vanaf het begin van de koolstofionenradiotherapie tot radiologische tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 2 jaar vanaf de start van de behandeling
Lokale controlefrequentie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar vanaf de start van de behandeling
De lokale controle zal worden beoordeeld door middel van seriële CT-, MRI- of PET-CT-beeldvorming om de afwezigheid van lokale tumorprogressie binnen het bestraalde gebied te bepalen.
Tot 2 jaar vanaf de start van de behandeling
Kwaliteit van Leven: EORTC QLQ-C30 Score
Tijdsspanne: Baseline, einde van de radiotherapie, en elke 3-6 maanden tot 2 jaar
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-C30-vragenlijst.
De score loopt van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op een hoger responsniveau (of beter functioneren/ernstiger symptoom, afhankelijk van de schaal).
Baseline, einde van de radiotherapie, en elke 3-6 maanden tot 2 jaar
Behandelingsgerelateerde toxiciteit
Tijdsspanne: Tijdens radiotherapie en elke 3-6 maanden tot 2 jaar
Acute en late toxiciteiten worden geregistreerd en gegradeerd volgens CTCAE versie 5.0 om het veiligheidsprofiel van koolstofionenradiotherapie bij kwetsbare patiënten met pancreaskanker te evalueren.
Tijdens radiotherapie en elke 3-6 maanden tot 2 jaar
Tumormarkerveranderingen (CA 19-9, CEA)
Tijdsspanne: Baseline en elke vervolgcontrole tot 2 jaar
Veranderingen in tumormarkers (CA 19-9 en CEA) zullen worden gevolgd om de behandelrespons trends na koolstofionenradiotherapie te beoordelen.
Baseline en elke vervolgcontrole tot 2 jaar
Kwaliteit van Leven: FACT-Hep Score
Tijdsspanne: Baseline, einde radiotherapie, en elke 3-6 maanden tot 2 jaar
Secundaire uitkomst - De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de FACT-Hep-vragenlijst. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Baseline, einde radiotherapie, en elke 3-6 maanden tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2025-0681

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pancreas neoplasma

Klinische onderzoeken op Koolstofionenradiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren