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Kohlenstoffionen-Strahlentherapie bei gebrechlichen Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs

30. November 2025 aktualisiert von: Yonsei University

Kohlenstoffionen-Strahlentherapie bei gebrechlichen Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs: Eine prospektive Phase-II-Studie

"Diese prospektive, einarmige Phase-II-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Kohlenstoffionen-Strahlentherapie bei gebrechlichen Patienten mit histologisch bestätigtem, nicht-metastasierendem Pankreaskarzinom zu bewerten, die nicht für eine Operation oder systemische Chemotherapie in Frage kommen. Der Gebrechlichkeitsstatus ist definiert als ein Clinical Frailty Scale (CFS)-Score ≥4 oder das Vorhandensein signifikanter medizinischer Komorbiditäten, die eine aggressive Behandlung einschränken.

Kohlenstoffionen-Strahlentherapie, bekannt für ihre überlegene Dosisverteilung und hohe lineare Energietransferrate, könnte bei dieser vulnerablen Population eine verbesserte Tumorkontrolle mit akzeptabler Toxizität bieten. Diese Studie wird das Gesamtüberleben, das progressionsfreie Überleben, die lokale Kontrolle, die Toxizität und die Lebensqualität bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

"Diese prospektive, einarmige Phase-II-Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit der Kohlenstoffionen-Strahlentherapie bei gebrechlichen Patienten mit nicht-metastasiertem Pankreaskarzinom, die aufgrund eines Clinical Frailty Scale (CFS)-Scores ≥4 oder signifikanter medizinischer Komorbiditäten nicht für eine Operation oder systemische Chemotherapie in Frage kommen. Kohlenstoffionen-Strahlentherapie bietet im Vergleich zur konventionellen Röntgenstrahlentherapie eine überlegene Dosisverteilung und höhere biologische Wirksamkeit und stellt somit eine potenziell wirksame Behandlungsoption für diese klinisch vulnerable Population dar.

Teilnehmer erhalten Basisuntersuchungen einschließlich Bildgebung (CT/MRT/PET-CT), Labortests, Tumormarker, Gebrechlichkeitsbeurteilung und Lebensqualitätsfragebögen (EORTC QLQ-C30 und FACT-Hep). Die Kohlenstoffionen-Strahlentherapie wird mittels 4D-CT-basierter Planung verabreicht, entweder mit 55,2 Gy (RBE) in 12 Fraktionen oder 40-48 Gy (RBE) in 4 Fraktionen. Zielvolumina umfassen den Primärtumor und hochriskante peripankreatische Regionen, während Risikoorgane wie Magen, Duodenum, Darm, Leber, Nieren und Rückenmark strengen Dosisbeschränkungen unterliegen. Wöchentliche Behandlungsbewertungen überwachen akute Toxizität mittels CTCAE v5.0, und bei Bedarf wird adaptive Planung durchgeführt.

Die Nachbeobachtung nach der Behandlung erfolgt nach 1-3 Monaten und danach alle 3-6 Monate für bis zu 2 Jahre, einschließlich Bildgebung, Toxizitätsbewertung, Tumormarkerbestimmung und wiederholter Lebensqualitätsbefragungen.

Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben. Sekundäre Endpunkte umfassen progressionsfreies Überleben, lokale Kontrolle, behandlungsbedingte Toxizität, Lebensqualität und Veränderungen der Tumormarker. Überlebensanalysen verwenden Kaplan-Meier- und Cox-Regressionsmethoden, und Lebensqualitäts- sowie Toxizitätsergebnisse werden deskriptiv zusammengefasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Histologisch bestätigter Bauchspeicheldrüsenkrebs ohne Fernmetastasen.

Nicht für eine Operation oder systemische Chemotherapie geeignet, definiert als:

Clinical Frailty Scale (CFS) Score ≥ 4 oder signifikante medizinische Begleiterkrankungen, die eine Standardbehandlung ausschließen. Patienten, die nach angemessener Beratung eine Operation und Chemotherapie ablehnen. Alter ≥ 19 Jahre. In der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben. Geeignet und bereit, eine Kohlenstoffionen-Strahlentherapie zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 19 Jahre. Vorhandensein von Fernmetastasen in der Basisbildgebung (CT/MRT/PET-CT). Aktive oder unkontrollierte Infektion, die die Behandlung beeinträchtigen könnte. Aktive Blutung oder Blutungsneigung, die sofortige medizinische Intervention erfordert. Schwangere oder stillende Frauen. Jeglicher Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme unsicher oder unangemessen macht (z.B. schwere Organdysfunktion, die eine Strahlentherapie verhindert).

Unfähigkeit, die Studienabläufe oder den Nachbeobachtungsplan einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohlenstoffionen-Strahlentherapie
Teilnehmer erhalten eine Kohlenstoffionen-Strahlentherapie, die entweder als 55,2 Gy in 12 Fraktionen über 3 Wochen oder als 40-48 Gy in 4 Fraktionen über 1 Woche verabreicht wird. Die Behandlungsplanung umfasst eine 4D-CT-basierte Simulation, definierte Zielvolumina (GTV/CTV) und Dosisbeschränkungen für Risikoorgane. Die Strahlentherapie wird mit täglicher oder alternierender Fraktionierung verabreicht, abhängig vom gewählten Regime.
Sonstiges: Kohlenstoffionen-Strahlentherapie
Kohlenstoffionen-Strahlentherapie wird in zwei möglichen Schemata verabreicht: 55,2 Gy in 12 Fraktionen über 3 Wochen oder 40-48 Gy in 4 Fraktionen über 1 Woche. Die Behandlungsplanung erfolgt mittels kontrastmittelverstärkter CT und 4D-CT zur Beurteilung der Atembewegung. Zielvolumina umfassen das makroskopische Tumorvolumen und hochriskante peripankreatische Regionen, während Risikoorgane (Magen, Duodenum, Darm, Leber, Nieren, Rückenmark) strengen Dosisbeschränkungen unterliegen. Die Behandlungen werden einmal täglich für das 12-Fraktionen-Schema oder an alternierenden Tagen für das 4-Fraktionen-Schema durchgeführt. Adaptive Planung kann angewendet werden, wenn die wöchentliche Evaluations-CT anatomische Veränderungen feststellt. Akute und späte Toxizitäten werden während der gesamten Behandlung mittels CTCAE v5.0 überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben bei gebrechlichen Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die eine Kohlenstoffionen-Strahlentherapie erhalten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre ab Behandlungsbeginn
Das Gesamtüberleben wird vom Tag des Behandlungsbeginns bis zum Tod aus jeglicher Ursache bewertet. Die Studie wird feststellen, ob die Kohlenstoffionen-Strahlentherapie im Vergleich zu historischen Ergebnissen bei gebrechlichen Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die zuvor nur unterstützende Pflege oder konventionelle Röntgenstrahlentherapie erhalten haben, eine klinisch bedeutsame Verbesserung des Überlebens bietet.
Bis zu 2 Jahre ab Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Behandlungsbeginn
Das progressionsfreie Überleben wird ab Beginn der Kohlenstoffionen-Strahlentherapie bis zum radiologischen Tumorprogress oder Tod jeglicher Ursache gemessen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 2 Jahre nach Behandlungsbeginn
Lokale Kontrollrate
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren nach Beginn der Behandlung
Die lokale Kontrolle wird durch serielle CT-, MRT- oder PET-CT-Bildgebung bewertet, um das Fehlen eines lokalen Tumorfortschritts innerhalb des bestrahlten Bereichs festzustellen.
Bis zu 2 Jahren nach Beginn der Behandlung
Lebensqualität: EORTC QLQ-C30 Score
Zeitfenster: Baseline, Ende der Strahlentherapie und alle 3-6 Monate bis zu 2 Jahren
Die Lebensqualität wird mit dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen bewertet. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 100. Höhere Punktzahlen weisen auf ein höheres Antwortniveau hin (oder bessere Funktion/schlechteres Symptom, je nach Skala).
Baseline, Ende der Strahlentherapie und alle 3-6 Monate bis zu 2 Jahren
Behandlungsbedingte Toxizität
Zeitfenster: Während der Strahlentherapie und alle 3-6 Monate bis zu 2 Jahren
Akute und späte Toxizitäten werden gemäß CTCAE Version 5.0 erfasst und bewertet, um das Sicherheitsprofil der Kohlenstoffionen-Strahlentherapie bei gebrechlichen Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs zu bewerten.
Während der Strahlentherapie und alle 3-6 Monate bis zu 2 Jahren
Tumormarker-Veränderungen (CA 19-9, CEA)
Zeitfenster: Baseline und jeder Nachuntersuchungstermin bis zu 2 Jahren
Änderungen der Tumormarker (CA 19-9 und CEA) werden überwacht, um Behandlungstrends nach Kohlenstoffionen-Strahlentherapie zu bewerten.
Baseline und jeder Nachuntersuchungstermin bis zu 2 Jahren
Lebensqualität: FACT-Hep-Score
Zeitfenster: Baseline, Ende der Strahlentherapie und alle 3-6 Monate bis zu 2 Jahren
Sekundäres Ergebnis – Die Lebensqualität wird mithilfe des FACT-Hep-Fragebogens bewertet. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Baseline, Ende der Strahlentherapie und alle 3-6 Monate bis zu 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2025-0681

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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