Radioterapia com Iões de Carbono em Doentes Frágeis com Cancro do Pâncreas
Radioterapia com Iões de Carbono em Doentes Frágeis com Cancro do Pâncreas: Um Estudo Prospectivo de Fase II
"Este estudo prospetivo, de fase II com braço único, visa avaliar a eficácia e segurança da radioterapia com iões de carbono em doentes frágeis com cancro do pâncreas não metastático confirmado histologicamente, que não são elegíveis para cirurgia ou quimioterapia sistémica. O estado de fragilidade é definido como uma pontuação na Escala de Fragilidade Clínica (CFS) ≥4 ou a presença de comorbilidades médicas significativas que limitam o tratamento agressivo.
A radioterapia com iões de carbono, conhecida pela sua distribuição de dose superior e elevada transferência linear de energia, pode oferecer um melhor controlo tumoral com toxicidade aceitável nesta população vulnerável. Este estudo avaliará a sobrevivência global, a sobrevivência livre de progressão, o controlo local, a toxicidade e a qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
"Este estudo prospetivo, de fase II e braço único, avalia a eficácia e segurança da radioterapia com iões de carbono em doentes frágeis com cancro pancreático não metastático que não são elegíveis para cirurgia ou quimioterapia sistémica devido a uma pontuação na Escala de Fragilidade Clínica (CFS) ≥4 ou a comorbilidades médicas significativas. A radioterapia com iões de carbono proporciona uma distribuição de dose superior e uma maior eficácia biológica em comparação com a radioterapia convencional com raios X, oferecendo uma opção de tratamento potencialmente eficaz para esta população clinicamente vulnerável.
Os participantes serão submetidos a avaliações iniciais que incluem imagiologia (TC/RM/PET-TC), análises laboratoriais, marcadores tumorais, avaliação da fragilidade e questionários de qualidade de vida (EORTC QLQ-C30 e FACT-Hep). A radioterapia com iões de carbono será administrada utilizando planeamento baseado em TC 4D, com 55,2 Gy (RBE) em 12 frações ou 40-48 Gy (RBE) em 4 frações. Os volumes-alvo incluem o tumor primário e as regiões peripancreáticas de alto risco, enquanto os órgãos em risco, como o estômago, duodeno, intestino, fígado, rins e medula espinhal, seguem restrições de dose rigorosas. Avaliações semanais durante o tratamento monitorizarão a toxicidade aguda utilizando o CTCAE v5.0, e será realizado planeamento adaptativo, se necessário.
O seguimento pós-tratamento ocorrerá aos 1-3 meses e de 3 em 3 a 6 em 6 meses, posteriormente, até 2 anos, incluindo imagiologia, avaliação da toxicidade, avaliação dos marcadores tumorais e repetição dos questionários de qualidade de vida.
O endpoint primário é a sobrevivência global. Os endpoints secundários incluem a sobrevivência livre de progressão, o controlo local, a toxicidade relacionada com o tratamento, a qualidade de vida e as alterações nos marcadores tumorais. As análises de sobrevivência utilizarão os métodos de Kaplan-Meier e regressão de Cox, e os resultados de qualidade de vida e toxicidade serão sumarizados descritivamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Contato:
- Ik Jae Lee
- Número de telefone: +82-2-2228-8117
- E-mail: IKJAE412@YUHS.AC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Cancro pancreático confirmado histologicamente sem metástases à distância.
Não elegível para cirurgia ou quimioterapia sistémica, definido como:
Pontuação na Escala de Fragilidade Clínica (CFS) ≥ 4, ou Comorbilidades médicas significativas que impeçam o tratamento padrão. Pacientes que recusem cirurgia e quimioterapia após aconselhamento adequado. Idade ≥ 19 anos. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito. Elegível e disposto a receber radioterapia com iões de carbono.
Critérios de Exclusão:
- Idade < 19 anos. Presença de metástases à distância na imagem de base (TC/RM/PET-TC). Infeção ativa ou não controlada que possa interferir com o tratamento. Hemorragia ativa ou tendência hemorrágica que necessite de intervenção médica imediata. Mulheres grávidas ou a amamentar. Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne a participação insegura ou inadequada (por exemplo, disfunção orgânica grave que impeça a radioterapia).
Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo ou o calendário de acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Radioterapia com Iões de Carbono
Os participantes recebem radioterapia com iões de carbono administrada quer como 55,2 Gy em 12 frações ao longo de 3 semanas, quer como 40-48 Gy em 4 frações ao longo de 1 semana.
O planeamento do tratamento inclui simulação baseada em TC-4D, volumes-alvo definidos (GTV/CTV) e restrições de dose para órgãos de risco.
A radioterapia é administrada com fraccionamento diário ou em dias alternados, dependendo do regime selecionado.
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A radioterapia com iões de carbono é administrada com dois regimes possíveis: 55,2 Gy em 12 frações ao longo de 3 semanas ou 40-48 Gy em 4 frações ao longo de 1 semana.
O planeamento do tratamento é realizado utilizando TAC com contraste e TAC 4D para avaliar o movimento respiratório.
Os volumes-alvo incluem o volume tumoral macroscópico e as regiões peripancreáticas de alto risco, enquanto os órgãos em risco (estômago, duodeno, intestino, fígado, rins, medula espinhal) seguem restrições de dose rigorosas.
Os tratamentos são administrados uma vez por dia para o regime de 12 frações ou em dias alternados para o regime de 4 frações.
O planeamento adaptativo pode ser aplicado se a TAC de avaliação semanal identificar alterações anatómicas.
As toxicidades agudas e tardias são monitorizadas ao longo do tratamento utilizando o CTCAE v5.0.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência global em pacientes frágeis com cancro do pâncreas submetidos a radioterapia com iões de carbono
Prazo: Até 2 anos após o início do tratamento
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A sobrevivência global será avaliada desde a data de início do tratamento até à morte por qualquer causa.
O estudo determinará se a radioterapia com iões de carbono proporciona uma melhoria clinicamente significativa na sobrevivência, em comparação com os resultados históricos em doentes frágeis com cancro do pâncreas que anteriormente receberam apenas cuidados de suporte ou radioterapia convencional com raios X.
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Até 2 anos após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até 2 anos após o início do tratamento
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A sobrevivência livre de progressão será medida desde o início da radioterapia com iões de carbono até à progressão tumoral radiológica ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até 2 anos após o início do tratamento
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Taxa de controlo local
Prazo: Até 2 anos após o início do tratamento
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O controlo local será avaliado através de imagens seriadas de TC, RM ou PET-TC para determinar a ausência de progressão tumoral local na região irradiada.
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Até 2 anos após o início do tratamento
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Qualidade de Vida: Pontuação EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base, fim da radioterapia e a cada 3-6 meses até 2 anos
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A qualidade de vida será avaliada através do questionário EORTC QLQ-C30.
A pontuação varia de 0 a 100.
Pontuações mais elevadas indicam um nível de resposta mais alto (ou melhor funcionamento/pior sintoma, dependendo da escala).
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Linha de base, fim da radioterapia e a cada 3-6 meses até 2 anos
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Toxicidade relacionada com o tratamento
Prazo: Durante a radioterapia e a cada 3-6 meses até 2 anos
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As toxicidades agudas e tardias serão registadas e classificadas de acordo com a CTCAE versão 5.0 para avaliar o perfil de segurança da radioterapia com iões de carbono em doentes com cancro pancreático frágil.
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Durante a radioterapia e a cada 3-6 meses até 2 anos
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Alterações dos marcadores tumorais (CA 19-9, CEA)
Prazo: Baseline e cada visita de acompanhamento até 2 anos
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As alterações nos marcadores tumorais (CA 19-9 e CEA) serão monitorizadas para avaliar as tendências de resposta ao tratamento após a radioterapia com iões de carbono.
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Baseline e cada visita de acompanhamento até 2 anos
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Qualidade de Vida: Escala FACT-Hep
Prazo: Baseline, fim da radioterapia e a cada 3-6 meses até 2 anos
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Resultado Secundário - A qualidade de vida será avaliada utilizando o questionário FACT-Hep.
Pontuações mais elevadas indicam melhor qualidade de vida.
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Baseline, fim da radioterapia e a cada 3-6 meses até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2025-0681
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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