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通过PET成像对复发性脑膜瘤体内PSMA表达的测量：放射配体治疗临床试验的初步研究 (PIVIM)

2026年2月17日 更新者：Hospices Civils de Lyon

通过PET成像对复发性脑膜瘤体内PSMA表达的测量：放射性配体治疗（RLT）治疗试验的初步研究

脑膜瘤是成人中最常见的颅内肿瘤。常规治疗包括手术和外照射放射治疗。然而，当多次手术和放射治疗未能控制肿瘤进展时，尚无标准治疗方案。因此，难治性多发性复发性脑膜瘤仍是一个未满足的医疗需求，值得寻找新的治疗方法。

在这方面，LUTATHERA的放射性配体疗法（RLT）在早期同情使用背景下被采用。RLT基于一种特异性靶向目标（此处为生长抑素受体）的载体分子与发射破坏靶细胞及其可能邻近细胞（此处为镥177）的放射性同位素的结合。该治疗仅在生长抑素受体的正电子发射断层扫描（PET）成像呈阳性时适用，从而排除部分患者。在疗效方面，该治疗能控制低级别（1级）复发性脑膜瘤的疾病进展，但对大多数侵袭性脑膜瘤（2级、3级）效果不足。

靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的RLT延长了转移性前列腺癌患者的生存期，这些患者显著表达PSMA，在PSMA配体PET中呈现高于肝脏信号的肿瘤信号。PSMA是一种跨膜受体，在多种实体瘤的肿瘤细胞和新生血管内皮细胞中过度表达。免疫组织化学（IHC）的初步结果表明，PSMA在脑膜瘤的新生血管中表达，其表达方式与分级和复发相关。这部分归因于这些病变的高度血管性，并通过PSMA PET的临床病例成像证实了体内PSMA的过度表达。脑膜瘤内PSMA的过度表达可能为不适合Lutathera治疗的患者提供RLT的治疗替代方案。然而，目前尚无关于复发性脑膜瘤中PSMA配体PET检测PSMA表达频率和强度的系统性研究。

本研究旨在通过PSMA配体PET评估复发性脑膜瘤中显著体内PSMA表达的频率。我们认为至少50%的复发性脑膜瘤应在PSMA配体PET中具有显著水平的PSMA表达，以证明针对PSMA的RLT治疗试验的合理性。此外，作为一项探索性研究，在手术患者亚组中，将进行IHC分析，以探索PET信号与PSMA表达之间的关联，并确认信号的特异性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：MANSUY Adeline

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 成年患者（≥18岁）
  • 社会医疗保险受益人或有资格享受社会保障计划者
  • 同意参与研究并签署书面知情同意书的患者
  • 经组织学证实，在手术和/或放疗和/或全身治疗后复发的脑膜瘤患者

排除标准：

  • [18F]PSMA PET扫描禁忌症：根据产品特性概要（https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information/pylclari-epar-product-information_fr.pdf），对活性物质或任何辅料（乙醇、氯化钠注射液、抗坏血酸钠）过敏者。
  • 入组前60天内接受过抗血管生成治疗
  • 无法进行12个月随访
  • 孕妇、产妇或哺乳期妇女。育龄妇女将在检查前48小时内进行妊娠试验以确认未孕。
  • 被司法或行政决定剥夺自由者
  • 正在接受精神科治疗者
  • 因非研究目的入住医疗或社会护理机构者
  • 受法律保护措施（监护、财产管理）约束的成年人
  • 正在参与另一项干预性研究且该研究的排除期在入组时仍有效者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：复发性脑膜瘤成年患者
成人复发性脑膜瘤患者
其他：PET PSMA
PET PSMA；术前按受试者进行1次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PSMA的显著表达
大体时间：1个月
评估在PSMA配体PET中具有显著PSMA表达的脑膜瘤患者百分比
1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
解剖病理学分析中PSMA的显著表达与脑膜瘤分级
大体时间：手术后3个月
评估在PSMA配体PET扫描中具有显著PSMA表达的患者的百分比，作为通过解剖病理学分析定义的脑膜瘤分级的函数。
手术后3个月
在PET控制台上以SUV单位量化测量的120分钟时PSMA表达及生长抑素受体PET显像
大体时间：1个月
评估接受两项检查的患者亚组中，脑膜瘤PSMA配体PET中PSMA表达测量与[68Ga]DOTATOC PET中生长抑素受体表达测量之间的关联。
1个月
在西门子PET控制台上以SUV单位量化的PSMA PET表达测量（120分钟时）以及通过MRI测量的肿瘤生长测量（最后两次MRI之间的肿瘤体积变化百分比）
大体时间：1个月
评估脑膜瘤PSMA配体PET中PSMA表达测量与MRI测量的肿瘤生长测量之间的关联，在同时接受两种检查的患者亚组中。
1个月
PET中PSMA表达的测量在不同时间点采集时以SUV单位进行量化
大体时间：1个月
通过在执行不同PET采集的患者亚组中进行不同时间点的多次采集，评估PSMA PET示踪剂的洗脱率。
1个月
PSMA示踪剂在不同时间点（120、210和300分钟）的PET SUV测量值以及肿瘤体积
大体时间：1个月
在实施不同PET采集的患者亚组中，根据PSMA配体PET成像估算Lu-177标记PSMA在肿瘤中的平均沉积剂量。
1个月
PET中PSMA表达的测量以120分钟时的标准化摄取值（SUV）为单位进行量化，并通过手术标本的免疫组化检测PSMA表达。
大体时间：3个月
评估手术患者亚组中脑膜瘤PSMA配体PET显像对PSMA表达的测量与手术标本免疫组化测量PSMA表达之间的关联。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospices Civils de Lyon

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月1日

初级完成 (估计的)

2028年3月1日

研究完成 (估计的)

2028年3月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月17日

首次发布 (实际的)

2026年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月17日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 69HCL24_1208
  • 2026-A00403-48 (其他标识符：IDRCB)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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